Question 1

다림피나스테리드정5밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

양성전립샘비대증 :
- 양성전립샘비대증 증상의 개선
- 비후된 전립샘의 퇴행 및 요류 개선
- 급성 요폐의 발생빈도 감소
- 전립샘 경요도 절제술(Transurethral Resection of the Prostate) 및 전립샘 절제수술 등을 포함한 수술의 필요성 감소

Question 2

다림피나스테리드정5밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

피나스테리드로서 1일 1회 5 mg을 식사와 관계없이 경구투여한다.
- 복용 시 증상이 개선되더라도 최소 6개월간의 치료가 필요하다.
- 신부전 환자 : 약물동력학적으로 볼 때 이 약의 투여 시 어떤 변화도 없었으므로 여러 종류의 신부전 환자(크 레아티닌청소율 : 9.0 mL/min)에게 용량 조절할 필요가 없다.
- 고령자 : 70세 이상 고령자에게 있어 이 약의 배설이 약간 감소되기는 하나 용량을 조절할 필요는 없다.

Question 3

다림피나스테리드정5밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 소아 또는 여성에게 투여하지 않는다.
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 피나스테리드의 흡수 및 그 이후 남성 태아에 대한 잠재적 위험의 가능성이 있으므로 이 약의 부서지거나 깨진 조각을 만져서는 안 된다. 이 약은 코팅되어 있기 때문에, 깨지거나 부서지지 않았다면 정상적인 취급 시에는 활성 성분과의 접촉을 방지할 수 있다.
3) 기분변형과 우울증
피나스테리드 5mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 여성 또는 소아
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
4) 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
5) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
6) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
1) 간기능에 이상이 있는 환자
2) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
1) 이 약은 내약성이 우수하고 이상반응은 일반적으로 경미하고 일시적이었다.
2) 외국의 임상
4년간의 위약대조 임상시험(PLESS, Proscar Long&#x2010;Term Efficacy and Safety Study)에서 이 약으로 치료를 받은 1,524명의 환자와 위약 치료를 받은 1,516명의 환자에 대한 4년에 걸친 안전성 평가를 실시하였다. 이 약으로 치료한 3.7 %(57명의 환자), 위약으로 치료한 2.1 % (32명의 환자)가 성기능관련 이상반

Question 4

다림피나스테리드정5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 피나스테리드정5밀리그램[영일제약㈜]과 대조약 프로스카정(피나스테리드)[한국엠에스디(유)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 30명의 혈중 피나스테리드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 프로스카정(피나스테리드) (한국엠에스디(유)) 282.4±75.7 42.12±11.03 2.00 (1.00~4.00) 5.09±1.23 시험약 피나스테리드정5밀리그램 (영일제약㈜) 273.8±83.2 38.09±9.85 2.00 (1.00~400) 5.15±1.15 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9136 ~ 1.0098 log 0.8560 ~ 0.9573 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1 이 약은 영일제약㈜ 피나스테리드정5밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 영일제약㈜에 위탁 제조하였음. 끝.

약품명	다림피나스테리드정5밀리그램
제조사	(주)다림바이오텍
주성분	[M089174]피나스테리드
전문/일반	전문의약품
약효분류	비뇨생식기계 및 성호르몬호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	G04CB01
허가일자	20190214

다림피나스테리드정5밀리그램

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