Question 1

트루리나정(리나글립틴)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장 용량은 1일 1회 5mg 이다.
식사에 관계없이 투여할 수 있다.
인슐린 혹은 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아 등)와 병용투여되는 경우 저혈당의 위험을 최소화시키기 위하여 더 낮은 용량의 인슐린 및 인슐린 분비촉진제 투여가 필요할 수도 있다.

Question 2

트루리나정(리나글립틴) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨성 케톤산증 환자
1) 저혈당을 일으키는 것으로 알려진 약과의 병용투여 하는 환자 : 인슐린 및 설포닐우레아 계열 등의 인슐린분비 촉진제는 저혈당을 유발할 수 있다. 이 약을 설포닐우레아와 병용투여 되었을 때 저혈당의 유발율은 설포닐우레아와의 병용투여된 위약보다 증가되었다. 중증의 신장애 환자에게 이 약을 인슐린과 병용투여 되었을 때 저혈당의 유발율은 증가되었다. 따라서 이 약과 병용하여 투여시 저혈당의 위험을 최소화시키기 위하여 더 낮은 용량의 인슐린 및 인슐린 분비 촉진제 투여가 필요할 수도 있다.
2) 심부전 : 울혈성 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. (12. 전문가를 위한 정보 1) 임상시험 정보 참고)
3) 췌장염 : 이 약을 복용하는 환자에게서 급성 췌장염이 관찰되었다. 리나글립틴 투여를 중지한 후에는 췌장염의 개선이 관찰되었다. 이 약을 복용하는 환자에게 급성 췌장염의 특직정인 증상(지속적으로 중증의 복통)에 대해 알려야 하며, 만약 췌장염이 의심된다면 이 약의 복용을 중단해야 한다.
4) 수포성 유사 천포창 : 이 약을 복용하는 환자에게서 수포성 유사 천포창이 관찰되었다. 만약 수포성 유사 천포창이 의심되면 이 약의 복용을 중단해야 한다.
1) 단독 요법 및 병용요법
이 약의 안전성은 제2형 당뇨병 환자 중 이 약 5 mg이 투여된 환자를 통해 평가되었다. 위약-대조군 시험에서 10,963명의 피험자 중 6,580명의 피험자에 대하여 치료용량인 리나글립틴 5mg이 투여되었다. 위약-대조군 시험에서 발췌 분석한 결과, 위약 투여군과 리나글립틴 5 mg 투여군의 전체적인 이상반응 발현률이 유사하였다 (63.4% 대 59.1%). 이상반응에 의해 치료를 중단한 피험자는 리나글립틴 5 mg투여군(3.4%)에 비해 위약 투여군(4.3%)이 높았다. 가장 흔하게 보고된 이상사례는 저혈당으로 리나글립틴, 메트포르민

Question 3

트루리나정(리나글립틴)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 임상시험 정보
단독요법
이 약 단독요법의 유효성 및 안전성은 24주 지속기간의 이중 눈가림 위약-대조 시험에서 평가되었다. 이 약 1일 1회 요법은 위약 대비 유의한 당화혈색소(HbA1c)의 개선을 나타냈다(위약대비 &#x2013;0.69% 변화). 이 약은 위약 대비 공복 혈당(fasting plasma glucose, FPG) 감소 (-23.3mg/dL) 및 식후 2시간 혈당(2h-post prandial glucose, 2h-PPG)의 감소를 보였으며, HbA1c 7% 미만을 달성한 환자의 비율이 위약 대비 더 높았다. 이 약에 의한 HbA1c의 개선은 성별, 연령, 베이스라인 BMI, 대사 증후군 또는 인슐린 저항성 지수(HOMA-IR)에 의해 영향을 받지 않았다.
이 약 단독요법의 유효성과 안전성은 메트포르민 불내성 또는 투여금기 환자를 대상으로 한 18주 지속기간 후 34주 안전성 연장 기간(위약군은 글리메피리드군으로 전환됨), 이중 눈가림, 위약-대조 시험에서도 평가되었다. 18주차에 이 약은 위약 대비 HbA1c의 유의한 개선을 나타냈으며 (위약 대비 &#x2013;0.60% 변화) 베이스라인 대비 평균 HbA1c의 변화는 18주차부터 52주차까지 일정하게 유지되었다. 18주차 이 약은 위약에 비해 FPG 의 유의한 감소를 보였으며(위약 대비 &#x2013;20.5mg/dL), HbA1c 7% 미만을 달성한 환자의 비율이 위약 대비 높았다.
이 약 단독요법을 보글리보스(1일 0.6mg)와 비교한 일본인 대상 26주 이중 눈가림 시험에서 이 약 5mg은 보글리보스 대비 HbA1c의 유의한 개선을 나타냈으며(보글리보스 대비 &#x2013;0.32% 변화) FPG의 유의미한 감소를 보였다(보글리보스 대비 -6.9 mg/dL변화).
병용요법
메트포르민 단독요법에 대한 이 약의 추가 병용
메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 되지 않는 환자에 대한 이 약의 추가 병용의 유효성과 안전성은 24주 지속기간의 이중 눈가림

약품명	트루리나정(리나글립틴)
제조사	(주)보령
주성분	리나글립틴 (5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	338원동일성분 107개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BH05
약 모양	원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: BL5 / 뒤: 없음
허가일자	20190130
국내 생산실적	2024년 321백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

트루리나정(리나글립틴)

기본 정보

상세 정보

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