Question 1

다솔론정(메틸프레드니솔론)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 내분비 장애 : 원발성 및 속발성 부신피질 기능부전증(히드로코르티손이나 코르티손이 1차 선택 약물이며, 필요한 경우 광질코르티코이드와 병용해서 합성 코르티코이드를 사용할 수도 있고, 특히 영아기에는 광질코르티코이드를 병용하는 것이 중요함), 선천성 부신이상 증식, 암에 수반된 고칼슘혈증, 비화농성 갑상선염
2. 류마티스성 장애
급성진행 또는 악화를 방지하기 위한 단기투여용 보조요법으로서 다음의 질환 : 외상 후 골관절염, 골관절염의 활막염, 연소성 류마티스양 관절염을 포함하는 류마티스양 관절염(경우에 따라서는 저용량 유지요법이 필요할 수도 있음), 급성 및 아급성 점액낭염, 상과염, 급성 비특이성 건초염, 급성 통풍성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염
3. 교원성 질환
악화 중에 있거나 유지요법이 필요한 다음의 질환 : 전신성 홍반성 루푸스(루푸스 신염), 전신성 피부근염(다발성 근염), 급성 류마티스성 심염
4. 피부 질환 : 천포창, 중증 다형성 홍반(스티븐스-존슨증후군), 박탈성 피부염, 수포성 포진양 피부염, 중증 지루성 피부염, 중증 건선, 균상식 육종
5. 알레르기성 질환
중증 또는 불능을 초래하는 알레르기성 질환으로서 일반적인 처치로는 반응이 없는 다음의 질환 : 기관지 천식, 접촉성 피부염, 아토피성 피부염, 혈청병, 계절성 또는 다년성 알레르기성 비염, 약물과민반응
6. 안과 질환
중증 급만성 알레르기성 또는 염증성으로 눈 및 그 부속기관에 관련되는 다음의 질환 : 안대상포진, 홍채염 및 홍채모양체염, 맥락망막염, 후부의 산재성 포도막염 및 맥락막염, 시신경염, 교감신경성 안염, 전방의 염증, 알레르기성 결막염, 알레르기성 각막주위궤양, 각막염
7. 위장관계 질환
결정적 위기를 넘기기 위한 다음의 질환 : 궤양성 대장염, 국한성 장염
8. 호흡기계 질환 : 증후성 사르코이드증, 베릴륨 중독증, 전격성 또는 파종성인 폐결핵(적절한 항결핵 화학요법제와 병용투여), 다른 방법으로 낫지 않는 뢰플러 증후군, 흡인성 폐염
9. 혈액 질환 :

Question 2

다솔론정(메틸프레드니솔론)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 초기 복용량은 특정 질병의 증상에 따라 메칠프레드니솔론으로서 1일 4mg에서 48mg까지 다양할 수 있다. 일반적으로 심하지 않은 상태에서는 저용량으로 충분하나, 특별한 환자에서는 초기 고용량이 요구될 수도 있다. 초기 용량은 만족스러운 반응이 얻어질 때까지 유지되거나 조정되어야만 한다. 만약 합당한 기간 후에도 만족스러운 임상 결과가 없다면 투여를 중지하고 다른 적절한 치료로 전환하여야 한다. 용량은 치료하는 다양한 질병과 환자의 반응성에 따라 개별적으로 정하는 것이 필요하다. 적정반응이 나타난 후에는 적절한 임상반응을 유지할 수 있는 최소 용량이 될 때까지 알맞은 간격으로 초기용량을 감소시킴으로써 적절한 유지용량을 결정해야 한다. 용량에 관해서는 지속적인 모니터링이 요구된다. 질병의 경감이나 악화, 환자 개개인의 약물 반응성, 치료하는 질병의 증상과 직접적인 영향이 없는 스트레스를 가하는 환경에 노출되었을 때의 환자에 대한 영향이 있는 경우는 용량조절이 필요할 수 있는 상황에 포함된다. 후자의 경우에 있어서 환자의 상태에 만족스러울 만큼의 기간동안 용량을 증가할 필요가 있을 수 있다.
장기간 치료 후 약물의 중지시 천천히 감소하는 것이 요망된다.
2. 다발성 경화증(Multiple sclerosis)
다발성 경화증의 급성 악화의 치료는 1주일간 프레드니솔론 200mg을 매일 투여한 후 1달 동안 격일로 프레드니솔론 80mg을 투여하는 것이 효과적이다 (메칠프레드니솔론 4mg은 프레드니솔론 5mg과 같다).
3. ADT(Alternate Day Therapy :격일치료)
격일치료란 이틀 중 하루아침에 1일 용량의 2배를 투여하는 용법이다. 이 용법의 목적은 장기간 약물투여가 요구되는 환자에게 코르티코이드의 효과를 증대시키고, 뇌하수체-부신의 억제, 쿠싱양 상태(Cushingoid state), 코르티코이드 금단 증상과 소아의 성장 억제 등 부작용을 최소화하는데 있다. 이러한 치료계획의 이론은 다음 2가지 중요한 전제에 기초한다.
1) 코르티코이드의 항염

Question 3

다솔론정(메틸프레드니솔론) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균 감염증 환자(면역기능 억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다)
3) 단순포진, 대상포진, 수두 환자
4) 생백신 또는 약독 생백신을 투여중인 환자
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의
유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 투여하지 않는 것을 원칙으로 하지만 다음 환자에는 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.
① 녹내장 환자(안압이 상승하여 녹내장이 악화될 수 있다)
② 결핵성 질환, 단순포진성 각막염 환자(면역 억제작용에 의해 증상을 악화시킬 수 있다)
③ 후낭하 백내장 환자(수정체선유의 영향으로 증상이 악화될 수 있다)
④ 전해질이상 환자, 고혈압 환자(전해질 대사작용에 의해 증상이 악화될 수 있다)
⑤ 혈전증 환자(혈액응고촉진작용에 의해 혈전증이 악화될 수 있다)
⑥ 최근 장문합술을 받은 환자(상처 치유 지연이 일어날 수 있다)
⑦ 급성심근경색을 일으킨 적이 있는 환자(심파열을 일으켰다는 보고가 있다)
⑧ 게실염 환자
⑨ 소화성 궤양 환자(소화관 보호작용을 감약시키고, 조직의 수복을 방해하므로 증상이 악화될 수 있다)
⑩ 정신병 환자(대뇌절연계의 신경전달물질에 영향을 주어 증상이 악화될 수 있다)
⑪ 중증 골다공증 환자(골형성 억제작용 등에 의해 골다공증이 악화될 수 있다)
2) 감염증이 있는 환자(면역기능 억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다)
3) 당뇨병 환자(당신생작용에 의해 혈당치가 상승하여 당뇨병이 악화될 수 있다)
4) 골다공증 환자(골형성 억제작용 등에 의해 골다공증이 악화될 수 있다)
5) 신부전, 울혈성 심부전 환자(나트륨 저류작용으로 증상이 악화될 수 있다)
6)

Question 4

다솔론정(메틸프레드니솔론)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 의약품동등성시험 정보 주 1
시험약 제이솔론4mg[㈜비보존제약]과 대조약 피디정[제이더블유신약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 메틸프레드니솔론을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차이의 90%신뢰구간이 모두 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-12hr (㎍·hr/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 피디정 (제이더블유신약㈜) 121.1±43.54 28.37±8.30 1.5 (0.67~2.50) 2.95±0.41 시험약 제이솔론정4mg (㈜비보존제약) 110.7±32.67 25.22±7.51 2.0 (1.00~4.00) 3.00±0.51 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8678 ~ log 0.9887 log 0.8244 ~ log 0.9536 - - 
AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
C max : 최고혈중농도
T max : 최고혈중농도 도달시간
t 1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 ㈜비보존제약 제이솔론4mg(메틸프레드니솔론정)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜비보존제약에 위탁 제조하였음.

약품명	다솔론정(메틸프레드니솔론)
제조사	(주)한국파비스제약
주성분	메틸프레드니솔론 (4mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	부신호르몬제호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약값(급여상한가)	45원동일성분 211개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	H02AB04
약 모양	타원형 / 하양 / 나정
각인	앞: PKPP4 / 뒤: 십자분할선
허가일자	20190124
국내 생산실적	2024년 79백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

다솔론정(메틸프레드니솔론)

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