Question 1

디아젠타정(리나글립틴)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장 용량은 1일 1회 5mg 이다.
식사에 관계없이 투여할 수 있다.
인슐린 혹은 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아 등)와 병용투여되는 경우 저혈당의 위험을 최소화시키기 위하여 더 낮은 용량의 인슐린 및 인슐린 분비촉진제 투여가 필요할 수도 있다.

Question 2

디아젠타정(리나글립틴) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성케톤산증 환자
1) 저혈당을 일으키는 것으로 알려진 약과의 병용투여 하는 환자 : 인슐린 및 설포닐우레아 계열 등의 인슐린 분비 촉진제는 저혈당을 유발할 수 있다. 이 약을 설포닐우레아와 병용투여 되었을 때 저혈당의 유발율은 설포닐우레아와 병용투여된 위약보다 증가되었다. 중증의 신장애 환자에게 이 약을 인슐린과 병용투여 되었을 때 저혈당의 유발율은 증가되었다. 따라서 이 약과 병용하여 투여시 저혈당의 위험을 최소화시키기 위하여 더 낮은 용량의 인슐린 및 인슐린 분비촉진제 투여가 필요할 수도 있다.
2) 심부전 : New York Heart Association (NYHA) functional class I-II의 울혈성 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
3) 췌장염 : 이 약을 복용하는 환자에게서 급성 췌장염이 관찰되었다. 리나글립틴 투여를 중지한 후에는 췌장염의 개선이 관찰되었다. 이 약을 복용하는 환자에게 급성 췌장염의 특징적인 증상(지속적으로 중증의 복통)에 대해 알려야 하며, 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 복용을 중단해야 한다.
4) 유사천포창 : 이 약을 복용하는 환자에게서 유사천포창이 관찰되었다. 만약 유사천포창이 의심되면 이 약의 복용을 중단해야 한다.
1) 단독 요법 및 병용요법
이 약의 안전성은 제2형 당뇨병 환자 중 이 약 5 mg이 투여된 환자를 통해 평가되었다. 위약-대조군 시험에서 10,963명의 피험자 중 6,580명의 피험자에 대하여 치료용량인 리나글립틴 5mg이 투여되었다. 위약-대조군 시험에서 발췌 분석한 결과, 위약 투여군과 리나글립틴 5 mg 투여군의 전체적인 이상반응 발현률이 유사하였다 (63.4% 대 59.1%). 이상반응에 의해 치료를 중단한 피험자는 리나

Question 3

디아젠타정(리나글립틴)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 리나글립틴정5밀리그램(신일제약㈜)과 대조약 트라젠타정(리나글립틴)(한국베링거인겔하임㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 34명의 혈중 리나글립틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~336hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 트라젠타정 (리나글립틴) (한국베링거인겔하임㈜) 348.1±73.1 4.985±2.946 4.00 (0.50∼24.00) 180.02± 40.37 시험약 리나글립틴정5밀리그램 (신일제약㈜) 351.4±72.7 4.528±1.695 2.00 (0.50∼8.00) 167.99± 39.66 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9707 ∼1.0528 log0.8635 ∼1.0787 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 34) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1 . 이 약은 신일제약㈜ 리나글립틴정5밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 신일제약㈜에 위탁 제조하였음.

약품명	디아젠타정(리나글립틴)
제조사	광동제약(주)
주성분	[M252996]리나글립틴
전문/일반	전문의약품
허가일자	20190111

디아젠타정(리나글립틴)

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