Q: 자이드라점안액(리피테그라스트)은 어떤 효과가 있나요?

성인 안구건조증의 치료

Question 1

자이드라점안액(리피테그라스트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인 안구건조증의 치료

Question 2

자이드라점안액(리피테그라스트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 1회 1방울, 1일 2회 각 눈에 점안한다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.

Question 3

자이드라점안액(리피테그라스트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자.
안구 건조증 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 1,401명의 대상자가 최소 1회 리피테그라스트를 투여 받았다. (이 중 1,287명이 이 약 5%를 투여 받았다). 대부분 (84%)이 3개월 이하 동안 투여되었고, 177명은 이 약을 6개월을 초과하여 투여되었고, 170명은 1년간 투여되었다 (355일로 정의).
최대 1년 동안 이 약을 투여 받은 환자를 대상으로 실시한 대조 시험에서 가장 흔한 안과적 약물이상반응은 안구자극 (18%), 안구통증 (12%) 및 점적 부위 반응이었고 (12%); 대부분의 안과적 약물이상반응은 경미하고 일시적이었다. 가장 흔한 안과 이외의 약물이상반응은 미각이상 (14%) 이었다.
이상반응 표
이 약의 위약 대조 임상시험(최대 12주간 투여)에서 다음의 이상반응이 관찰되었다.
표1. 12주 임상시험 기간동안 1% 이상 발현되거나 위약보다 많이 발생한 이상반응 (1회 이상 투여 받은 환자 대상)
기관 시험약 N=1,067 (%) 위약 N=1,066 (%) 안과계 시력감소 시야흐림 눈물 증가 안구자극 안구통증 안구충혈 안구가려움 결막출혈 눈부심 35 (3.3) 29 (2.7) 28 (2.6) 25 (2.3) 18 (1.7) 16 (1.5) 14 (1.3) 11 (1.0) 11 (1.0) 42 (3.9) 8 (0.8) 4 (0.4) 9 (0.8) 8 (0.8) 6 (0.6) 11 (1.0) 5 (0.5) 1 (<0.1) 소화기계 미각이상 150 (14.1) 2 (0.2) 전신 및 투여 부위 이상 투여부위 자극 투여부위 반응 투여부위 통증 투여부위 가려움 162 (15.2) 129 (12.1) 119 (11.2) 37 (3.5) 28 (2.6) 25 (2.3) 23 (2.2) 8 (0.8) 신경계 두통 20 (1.9) 8 (0.8)
국외 시판 후 경험
표2. 시판 후 과민반응 보고 중 심각한 이상반응 (발생 빈도를 확인할 수 없음)
기관계 분류 이상반응 눈장애 알레르기성 결막염 위장

Question 4

자이드라점안액(리피테그라스트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
이 약은 림프구의 세포 표면 단백질인, 림프구 기능-관련 항원-1 (LFA-1)과 결합하여, 세포 간 부착 분자-1 (ICAM-1) 사이의 상호작용을 억제한다. 이러한 억제는 T 세포를 매개로 하는 염증반응을 완화시킨다.
2) 약동학적 정보
① 흡수
- 눈물 :이 약을 10일간 1일 2회 투여 시, 눈물의 약동학 변수는 다음과 같았다: Cmax = 91413 ±43308 ng/ml, AUC 0-8hours = 127697 ±66418 ng·h/ml 및 Tmax 0.44 ±0.22 시간. 눈물 내 이 약의 축적은 관찰되지 않았다.
- 혈장 : 이 약을 10일 동안 1일 2회 투여 시, 리피테그라스트는 혈장으로 신속히 흡수되며, 평균 Tmax는 0.09 ±0.01 시간 (약 5.4분)이다. 또한, 리피테그라스트는 혈장으로부터 신속히 제거되어, 투여 후 30분까지만 측정이 가능하였다. 10일 동안 1일 2회 투여 시, 리피테그라스트의 전신 노출은 극도로 낮으며, Cmax=1.70 ±1.36 ng/ml 및 AUC 0-8hours = 0.69 ±0.47 ng·h/ml이다; 따라서 소실 반감기 (t½)를 정확히 산출할 수 없었고, 전체 혈장 약동학 프로파일에서 10일 동안 1일 2회 투여 시 전신 축적은 관찰되지 않았다.
② 분포
이 약은 인체 혈청 알부민에 대한 결합도가 높다 (평균 94.8 - 97.6%).
③ 대사
랫드, 개, 원숭이 및 인체 간세포에서의 시험관 내 14 C-리피테그라스트 (lifitegrast) 대사 시험 결과, 이 약은 CYP-매개 간 대사를 통해 대사되는 것으로 확인되었다.
④ 배설
비임상 시험에서, 대부분의 약물이 미변화체로, 대변 경로를 통해 배설되었다. 점안 투여 후 주요 배설 경로는 대변이었고, 투여 후 168시간까지 투여 방사성의 약 60%에 해당하였다. 뇨배설은 투여 방사성의 초대 2%에 해당하였다.
3) 임상 시험 정보
안구 건조 징후 및/또는 증상에 대한 이 약의 치료 효과는 4건의 12주, 무작위배정, 다기관, 이

약품명	자이드라점안액(리피테그라스트)
제조사	한국노바티스(주)
주성분	[M268704]리피테그라스트
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	S01XA25
허가일자	20190109

자이드라점안액(리피테그라스트)

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