Q: 파비스텔미사르탄정40밀리그램은 어떻게 보관하나요?

12. 의약품동등성시험 정보 주1 가. 시험약 텔미사르탄정40밀리그램[위더스제약(주)]과 대조약 미카르디스정40밀리그램(텔미사르탄)[한국베링거인겔하임(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 36명의 혈중 텔미사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90 % 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-96hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 미카르디스정40밀리그램(텔미사르탄) [한국베링거인겔하임(주)] 1148±693 100.5±64.2 2.00 (0.75~4.00) 22.6±15.5 시험약 텔미사르탄정40밀리그램 [위더스제약(주)] 1178±672 104.9±84.7 1.75 (0.75~4.00) 18.0±5.1 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9815 ~ 1.0953 log 0.9071 ~ 1.0868 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주1. 이 약은 위더스제약㈜ 텔미사르탄정40밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 위더스제약㈜에 위탁 제조하였음.

Question 1

파비스텔미사르탄정40밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 본태고혈압
2. 심혈관 질환의 위험성 감소
ACE억제제를 내약성으로 투여할 수 없으며, 주요 심혈관 질환이 발병될 위험성이 높은 만 55세 이상의 환자(관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작에 대한 과거 병력이 있거나 말단 장기 손상의 임상적 증거가 있는 고위험성 당뇨병 환자)에서 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소

Question 2

파비스텔미사르탄정40밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 본태고혈압
성인 : 텔미사르탄으로서 1일 1회 40 mg경구투여할 것이 권장되며, 환자에 따라 1일 1회 20 mg으로 유효할 수 있다. 필요한 경우 1일 1회 80 mg까지 증량할 수 있다.
이 약은 히드로클로로티아지드 등의 티아지드계 이뇨제와 병용투여시 추가적인 혈압강하 효과를 나타낸다.
용량을 증가할 때는 치료시작 후 4 ∼ 8주에 최대 혈압강하 효과를 나타낸다.
2. 심혈관 질환의 위험성 감소
성인 : 이 약으로서 1일 1회 80 mg 경구투여할 것이 권장된다. 80 mg 미만 용량에서의 심혈관 질환의 이환율과 사망률에 대한 위험성 감소 효과는 알려진 바 없다. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소의 목적으로 이 약의 치료를 시작하는 경우 혈압을 모니터링 하는 것이 권장되며, 혈압강하제의 적절한 조절이 요구될 수도 있다.
○ 간장애 환자
경증 ∼ 중등도의 간장애 환자에는 주의하여 투여해야 하며, 1일 1회 40 mg을 초과하지 않아야 한다.

Question 3

파비스텔미사르탄정40밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조).
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 중증의 간장애 환자, 담도폐쇄 또는 담즙정체 환자(이 약은 거의 대부분 담즙으로 배설된다. 담즙 정체, 담도폐쇄성 질환이 있는 환자나 간장애 환자의 경우 간 청소율 감소를 예상할 수 있다.)
4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 또는 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
5) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 고령자
2) 고칼륨혈증 환자 또는 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자
3) 경증에서 중등도 간장애 환자(주의하여 투여해야 하며, 1일 1회 40 mg을 초과하지 않아야 한다.)
4) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 또는 폐쇄비대심근병 환자
5) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)
6) 활동성 위 또는 십이지장궤양 등 위장관계 질환 환자
7) 신장혈관고혈압 환자(양측성 신동맥 협착증 환자 또는 단독기능 신장의 신동맥 협착증 환자)
8) 중증의 신장애 환자(신기능을 악화시킬

Question 4

파비스텔미사르탄정40밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 텔미사르탄정40밀리그램[위더스제약(주)]과 대조약 미카르디스정40밀리그램(텔미사르탄)[한국베링거인겔하임(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 36명의 혈중 텔미사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90 % 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-96hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 미카르디스정40밀리그램(텔미사르탄) [한국베링거인겔하임(주)] 1148±693 100.5±64.2 2.00 (0.75~4.00) 22.6±15.5 시험약 텔미사르탄정40밀리그램 [위더스제약(주)] 1178±672 104.9±84.7 1.75 (0.75~4.00) 18.0±5.1 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9815 ~ 1.0953 log 0.9071 ~ 1.0868 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 위더스제약㈜ 텔미사르탄정40밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 위더스제약㈜에 위탁 제조하였음.

약품명	파비스텔미사르탄정40밀리그램
제조사	(주)한국파비스제약
주성분	[M090395]텔미사르탄
전문/일반	전문의약품
약효분류	심혈관계
약효분류(ATC)	C09CA07
허가일자	20181227

파비스텔미사르탄정40밀리그램

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