Question 1

프레비미스주(레테르모비르)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 조혈모세포이식(HSCT) 수여자의 거대세포바이러스(CMV) 예방
동종조혈모세포이식(HSCT)을 받은 성인 및 소아 거대세포바이러스(CMV)-혈청 양성[R+] 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환의 예방
2. 신장이식 수여자의 거대세포바이러스(CMV) 예방
거대세포바이러스(CMV) 혈청 양성인 공여자로부터 신장이식을 받은 성인 및 소아 거대세포바이러스(CMV) 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 거대세포바이러스(CMV) 질환의 예방

Question 2

프레비미스주(레테르모비르)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 경구 투여 제형(240 mg 및 480 mg) 또한 사용할 수 있다. 이 약 정제와 정맥주사 제형은 의사의 결정에 따라 서로 교차해서 투여할 수 있으며, 용량 조절은 필요하지 않다.
이 약의 정맥주사제는 히드록시프로필베타덱스 성분을 함유하고 있으므로 경구 투여가 불가능한 경우에만 사용한다. 환자가 경구 투여가 가능해질 경우 바로 정제로 교차하여 투여한다.
복용을 잊었을 경우
환자가 이 약의 복용을 잊었을 경우, 이 사실을 기억한 즉시 복용하도록 설명한다. 다음 복용 시점까지 이 사실을 기억하지 못했을 경우, 누락한 용량은 생략하고 원래의 복용 스케줄에 따라 복용하도록 한다. 환자들이 다음 복용량을 2배로 늘리거나 처방된 용량 이상을 복용하지 않도록 안내한다.
조혈모세포이식(HSCT): 성인 및 30 kg 이상인 소아 환자
이 약의 권장 용량은 1일 1회 480 mg으로 경구투여 또는 정맥주사로 투여한다.
이 약을 경구투여 시 권장 용량은 1일 1회 480 mg 1정 또는 240 mg 2정이다.
이 약은 사이클로스포린과 병용투여하는 경우 용량이 조절되어야 한다.
이 약은 동종조혈모세포이식(allogenic HCST)을 받은 이후에 이 약의 투여를 시작해야 한다. 이 약은 이식 당일 및 조혈모세포이식 후 28일 이내에 시작할 수 있다. 이 약은 생착 전이나 후에 시작할 수 있다. 조혈모세포이식 후 100일까지 이 약을 계속 투여한다. 말기 CMV 감염 및 질환의 위험이 있는 환자의 경우, 조혈모세포이식 후 200일까지 이 약을 계속 투여할 수 있다.
신장이식: 성인 및 40 kg 이상인 소아 환자
이 약의 권장 용량은 1일 1회 480 mg으로 경구투여 또는 정맥주사로 투여한다.
이 약을 경구투여 시 권장 용량은 1일 1회 480 mg 1정 또는 240 mg 2정이다.
이 약은 사이클로스포린과 병용투여하는 경우 용량이 조절되어야 한다.
이 약은 이식 당일 및 신장이식 후 7일 이내에 투여를 시작할 수 있다. 이식 후 200일까지 이 약을 계속 투여한다.

Question 3

프레비미스주(레테르모비르) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 레테르모비르 또는 이 약의 성분에 과민한 환자에는 투여하지 않는다.
2) 피모짓(pimozide): 이 약과 병용투여할 경우, 레테르모비르에 의한 시토크롬 P450 (CYP3A) 억제로 인해 피모짓의 농도가 증가하여 QT 간격 연장과 Torsades de Pointes를 유발할 수 있다[3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 및 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 참조].
3) 맥각 알칼로이드: 이 약과 병용투여할 경우, 레테르모비르에 의한 CYP3A의 억제로 인해 알칼로이드(에르고타민[ergotamine] 및 디히드로에르고타민[dihydro-ergotamine])의 농도가 증가하여 중독증을 유발할 수 있다[3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 및 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 참조].
4) 사이클로스포린과 병용시: 아토르바스타틴, 심바스타틴, 피타바스타틴 또는 로수바스타틴의 병용(이들 약물의 농도가 현저히 증가하여 근육병증이나 횡문근융해증을 유발할 수 있다). 다비가트란의 병용투여는 다비가트란의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으며, 이는 출혈 위험의 증가와 관련될 수 있다. [3. 일반적 주의, 2) 약물상호작용으로 인한 이상반응 또는 치료 효과의 감소 위험 항 및 4. 상호작용, 2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 항 참조]
1) 임상시험
성인
동종조혈모세포이식(allogeneic HSCT)을 받은 성인 CMV-혈청 양성[R+] 환자
조혈모세포이식 후 14주차(~100일)까지의 예방요법
이 약의 안전성은 제3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약-대조 임상시험(P001)에서 평가되었는데, 565명의 대상자들을 무작위배정하여 조혈모세포이식 후 14주까지 이 약(N=373) 또는 위약(N=192)을 투여하고 조혈모세포이식 후 24주까지 안전성을 추적 관찰하였다. 이상사례는 이 약 투여 중 또는 투여 완료

Question 4

프레비미스주(레테르모비르)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 임상약리학
1) 약리작용
이 약은 CMV에 작용하는 항바이러스제이다[13. 전문가를 위한 정보, 가. 임상약리학, 2) 약력학적 정보, (2) 미생물학 항 참조].
2) 약력학적 정보
(1) 심장 전기생리학
건강한 성인을 대상으로 실시된 무작위배정, 단회 투여, 위약 및 활성 대조(목시플록사신 400 mg 경구 투여), 4-기간 교차 투여, QT 심층평가 연구에서 레테르모비르를 960 mg 용량까지 IV로 투여했을 때 QTc 간격에 미치는 효과를 평가하였다. 레테르모비르 960 mg을 IV로 투여 시 혈장농도는 480 mg IV 투여 시보다 약 2배 높으나, QTc를 임상적으로 유의한 수준까지 연장시키지 않는다.
(2) 미생물학
① 작용기전
레테르모비르는 바이러스 복제에 필요한 CMV DNA terminase 복합체를 억제한다. 생화학적 특성과 전자현미경 관찰 소견에 의하면, 레테르모비르는 적절한 단위 길이의 유전체(genome) 형성에 영향을 주고 바이러스 입자(virion)의 성숙을 방해하는 것으로 입증되었다.
② 항바이러스 활성
감염의 세포배양 모델에서 다양한 실험실 및 임상 CMV 균주들에 작용하는 레테르모비르의 평균 EC 50 은 2.1 ± 0.7 nM (범위 0.7 ~ 6.1 nM, n=74)이었다.
③ 내성
세포배양
CMV 유전자 UL51, UL56과 UL89는 CMV DNA terminase의 subunit들을 인코딩한다. 세포배양을 통해 레테르모비르에 대해 낮은 감수성을 가지는 CMV 변이형을 선별하였고 각 치환 돌연변의 위치는 다음과 같다: pUL51(P91S, A95V), pUL56(C25F, S229F, V231A, V231L, N232Y, V236A, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L254F, L257F, L257I, K258E, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, L328V, M329T, A365S, N368D, R369G

약품명	프레비미스주(레테르모비르)
제조사	한국엠에스디(주)
주성분	[M268272]레테르모비르
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	J05AX18
허가일자	20181226
국내 수입실적	2024년 $1,688,010식약처 의약품 수입·수입실적 기준

프레비미스주(레테르모비르)

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