Question 1

슈메디펜8시간이알서방정650밀리그램(아세트아미노펜)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

해열 및 감기에 의한 동통(통증)과 두통, 치통, 근육통, 허리동통(통증), 생리통, 관절통의 완화

Question 2

슈메디펜8시간이알서방정650밀리그램(아세트아미노펜)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

12세 이상의 소아 및 성인 : 매 8시간마다 2정씩 복용.
24시간 동안 6정을 초과하지 말 것.

Question 3

슈메디펜8시간이알서방정650밀리그램(아세트아미노펜) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열 진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.
2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.
3) 이 약은 아세트아미노펜을 함유하고 있다. 아세트아미노펜으로 일일 최대 용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 이 약을 일일 최대 용량(4000mg)을 초과하여 복용하여서는 아니되며, 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용하여서는 안 된다.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 소화성궤양 환자
3) 심한 혈액 이상 환자
4) 심한 간장애 환자
5) 심한 신장장애 환자
6) 심한 심장기능저하 환자
7) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염(항염)제에 의한 천식발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자
8) 다음의 약물을 복용한 환자 : 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제
9) 알코올을 복용한 사람
10) 12세 미만의 소아
이 약은 서방형 제제이므로 정제를 으깨거나 씹거나 녹이지 말고 그대로 삼켜서 복용해야 한다.
1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
2) 신장장애 또는 그 병력이 있는 환자
3) 소화성궤양의 병력이 있는 환자
4) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자
5) 출혈경향이 있는 환자(혈소판기능이상이 나타날 수 있다.)
6) 심장기능이상이 있는 환자
7) 과민증의 병력이 있는 환자
8) 기관지 천식 환자
9) 고령자(노인)
10) 임부/수유부
11) 와파린을 장기복용하는 환자
12) 다음의 약물을

Question 4

슈메디펜8시간이알서방정650밀리그램(아세트아미노펜)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

8. 의약품동등성시험 정보 주 1
1) 공복시험
가. 시험약 아세트아미노펜서방정650밀리그램(콜마파마㈜) 1) 과 대조약 타이레놀이알서방정((주)한국얀센)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 30명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 아세트아미노펜을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUCt는 평균치 차의 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, Cmax는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, Cmax의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.1 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제2항의 단서조항에 따라 생물학적 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (μg·hr/mL) Cmax (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 타이레놀이알서방정 ((주)한국얀센) 33.36±8.93 8.391±2.833 0.5 (0.17~4.0) 4.22±0.89 시험약 아세트아미노펜서방정 650밀리그램 (콜마파마(주)) 33.27±8.94 7.860±3.699 0.75 (0.17~4.0) 4.01±0.62 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9689 ~1.0273 log 0.7753 ~1.0614 - - (AUC t ,C max ,t 1/2 ;평균값±표준편차, T max ;중앙값(범위), n=30) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제17조제2항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 아세트아미노펜서방정650mg(콜마파마㈜)은 대조약 타이레놀이알서방정(㈜한국얀센)과의 의동고시 조건에 따른 비교용출시험자료는 pH1.2, p

약품명	슈메디펜8시간이알서방정650밀리그램(아세트아미노펜)
제조사	에스케이케미칼(주)
주성분	[M040353]아세트아미노펜\|[M040353]아세트아미노펜
전문/일반	일반의약품
약효분류	신경계
약효분류(ATC)	N02BE01
허가일자	20181224

슈메디펜8시간이알서방정650밀리그램(아세트아미노펜)

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