Q: 임핀지주(더발루맙)은 어떻게 보관하나요?

1) 약리학적 작용 PD-L1 (programmed cell death ligand-1) 단백질의 발현은 종양이 면역계에 의해 검출되어 제거되는 것을 피하도록 돕는 적응 면역 반응이다. PD-L1은 염증 신호 (예, IFN-감마)에 의해 유발될 수 있으며, 종양 미세 환경의 종양 세포 및 종양 관련 면역 세포 모두에서 발현될 수 있다. PD-L1은 PD-1 및 CD80 (B7.1)와의 상호작용을 통해 T-세포의 기능 및 활성을 차단한다. 이의 수용체와의 결합을 통해, PD-L1는 세포 독성 T-세포 활성, 증식 및 사이토카인 생성을 감소시킨다. 더발루맙은 PD-1/PD-L2 상호작용은 온전히 남겨두는 반면, PD-L1와 PD-1 및 CD80 (B7.1)의 상호작용을 선택적으로 차단시키는, 완전한 인간, 고친화성, 면역글로불린 IgG1 카파 (immunoglobulin G1 kappa, IgG1κ) 단일 클론 항체이다. 더발루맙은 항체 의존 세포 매개 세포 독성 (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC)을 유발하지 않는다. PD-L1/PD-1 및 PD-L1/CD80 상호작용의 선택적 차단은 항종양 면역반응을 증가시킨다. 이 항종양 반응은 종양 제거로 이어질 수 있다. 비임상 시험에서, PD-L1 차단이 T-세포 활성 증가 및 종양 크기 감소로 이어졌다. 2) 약물 동태학 더발루맙의 약물 동태학은 단독요법 및 화학요법과의 병용 시, 트레멜리무맙과 병용 시, 백금기반 화학요법 이후 이 약과 올라파립 병용 시에 대해 모두 평가되었다. 더발루맙의 약물 동태학이 2, 3 또는 4주 간격으로 0.1~20 mg/kg 범위 용량을 투여한 고형 종양 환자에서 연구되었다. <3 mg/kg의 용량에서 약물 동태(PK) 노출은 용량 비례를 초과하여 증가 (비선형 PK)하였으며, ≥3 mg/kg에서는 용량에 비례 (선형 동태)하였다. 약 16주 후 정상 상태에 도달하였다. 10 mg/kg 2주 1회, 15 mg/kg 3주 1회 및

Question 1

임핀지주(더발루맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

- 알려진 EGFR 변이 또는 ALK 전위가 없는 절제가능한(종양이 4 cm 이상 및/또는 림프절 양성) 비소세포폐암 성인 환자의 치료로서 수술전 보조요법으로 백금 기반 화학요법과의 병용 요법 및 연이어 수술 후 이 약의 단독 요법
- 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료
백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자의 치료
확장 병기 소세포폐암 환자의 1차 치료로서 에토포시드 및 카보플라틴 또는 시스플라틴과의 병용 요법
국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용 요법
진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서 트레멜리무맙과의 병용 요법
진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료로 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용 후, 불일치 복구 결함 (dMMR, mismatch repair deficient) 자궁내막암에서 단독 유지 요법 또는 불일치 복구 결함이 없는 (pMMR, mismatch repair proficient) 자궁내막암에서 올라파립과의 병용 유지 요법
근육 침습성 방광암 환자의 치료로서 수술전 보조요법으로 시스플라틴 및 젬시타빈과 병용요법 및 연이어 근치적 방광 절제술 후 보조요법으로서 이 약의 단독요법
절제가능한 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 치료로서 수술 전 및 수술 후 보조요법으로 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀 (FLOT) 항암화학요법과 병용요법 후, 연이어 보조요법으로서 이 약의 단독요법

Question 2

임핀지주(더발루맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

효능&#x2027;효과별 권장 용량은 다음 표와 같다.
이 약은 1시간에 걸쳐 정맥 점적 주입한다.
다른 화학요법제와 병용 투여 시, 추가 정보 확인을 위해 해당 약물의 허가사항을 참조한다. 진행성 또는 재발성 자궁내막암에서 이 약 투여를 시작하기 전에, 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법에 의하여 MMR 상태를 확인한다. 자궁내막암 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항-4. 일반적 주의’항을 참고한다.
[이 약의 권장 용량]
효능&#x2027;효과 이 약의 권장 용량 투여 기간 절제가능한 비소세포폐암 수술 전 이 약 1500 mg a 을 화학요법과 병용하여 3주 간격으로 4주기 동안 투여한 뒤, 수술 후 이 약 1500 mg 단독요법을 4주 간격으로 12주기까지 투여 질환이 절제불가능해 보이거나, 재발, 허용 불가능한 독성 발생 전까지, 또는 수술 후 최대 12주기까지만 투여 국소 진행성 비소세포폐암 이 약 10mg/kg을 2주 간격으로 투여 또는 이 약 1500mg을 4주 간격으로 투여 b 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 제한 병기 소세포폐암 이 약 1500mg c 을 4주 간격으로 투여 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 또는 최대 24개월 이내로 투여 확장 병기 소세포폐암 이 약 1500 mg d 을 화학요법과 병용하여 3주 간격으로 4주기 동안 투여한 뒤, 이 약 1500 mg 단독요법을 4주 간격으로 투여 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 담도암 이 약 1500 mg d 을 화학요법과 병용하여 3주 간격으로 투여한 뒤, 이 약 1500 mg 단독요법을 4주 간격으로 투여 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 간세포암 제 1주기/제 1일에 트레멜리무맙과 이 약을 병용(트레멜리무맙 300mg e 단회투여와 이 약 1500mg e )하여 투여하고, 이후 이 약 1500mg 단독요법 c 을 4주 간격으로 투여 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 자궁내막암 최소 4주기부터

Question 3

임핀지주(더발루맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민증 병력이 있는 환자
자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자
1) 임상시험에서 보고된 이상사례
이상사례는 MedDRA의 기관계 분류에 따라 기재되었다. 각 기관계 분류에서, 이상사례는 빈도가 높은 순으로 표기되었다. 각 빈도 군에서, 이상사례는 중증도가 높은 순으로 표기되었다. 또한, 각 이상사례의 해당 빈도 분류는 CIOMS III 협의에 따르며 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 빈도 불명, 즉 이용 가능한 자료로부터 추정될 수 없음.
국소 진행성 비소세포폐암 &#x2013; PACIFIC 연구
PACIFIC 연구 (475명)에서 국소 진행성 절제 불가능한 비소세포폐암 환자로 이 연구 시작 전 1~42일 내에 2주기 이상의 항암화학방사선요법을 완료한 환자들을 대상으로 이 약(10 mg/kg)의 안전성이 평가되었다. 이 환자 집단에서 가장 흔한 이상사례는 기침 (40.2%, 위약군 30.3%), 상부 호흡기 감염 (26.1%, 위약군 11.5%) 및 발진 (21.7%, 위약군 12.0%)이었다. 3 또는 4등급 이상사례의 발생률은 이 약 투여군에서 12.8%, 위약군에서 9.8%이었다. 가장 흔한 3 또는 4등급 이상사례는 폐렴 (6.5%, 위약군 5.6%)이었다.
이 약 투여군의 8.2% 및 위약군의 5.6%에서 이상사례로 인해 투약을 중단하였다. 이 약의 투약 중단으로 이어진 가장 흔한 이상사례는 폐염증 (4.8%)이었다. 중대한 이상사례는 이 약 투여군 12.8% 및 위약군 11.1%의 환자에서 발생하였다. 가장 흔한 중대한 약물이상반응은 2% 이상의 환자에서 보고된 폐염증과 폐렴이었다. 치명적인 폐염증과 치명적인 폐렴은 이 약 투여군과 위약군 간에 유사하게 1% 미만의 환자에서 보고되었다.
표 1은 시험자의 인과 관계 평

Question 4

임핀지주(더발루맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리학적 작용
PD-L1 (programmed cell death ligand-1) 단백질의 발현은 종양이 면역계에 의해 검출되어 제거되는 것을 피하도록 돕는 적응 면역 반응이다. PD-L1은 염증 신호 (예, IFN-감마)에 의해 유발될 수 있으며, 종양 미세 환경의 종양 세포 및 종양 관련 면역 세포 모두에서 발현될 수 있다. PD-L1은 PD-1 및 CD80 (B7.1)와의 상호작용을 통해 T-세포의 기능 및 활성을 차단한다. 이의 수용체와의 결합을 통해, PD-L1는 세포 독성 T-세포 활성, 증식 및 사이토카인 생성을 감소시킨다.
더발루맙은 PD-1/PD-L2 상호작용은 온전히 남겨두는 반면, PD-L1와 PD-1 및 CD80 (B7.1)의 상호작용을 선택적으로 차단시키는, 완전한 인간, 고친화성, 면역글로불린 IgG1 카파 (immunoglobulin G1 kappa, IgG1κ) 단일 클론 항체이다. 더발루맙은 항체 의존 세포 매개 세포 독성 (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC)을 유발하지 않는다. PD-L1/PD-1 및 PD-L1/CD80 상호작용의 선택적 차단은 항종양 면역반응을 증가시킨다. 이 항종양 반응은 종양 제거로 이어질 수 있다.
비임상 시험에서, PD-L1 차단이 T-세포 활성 증가 및 종양 크기 감소로 이어졌다.
2) 약물 동태학
더발루맙의 약물 동태학은 단독요법 및 화학요법과의 병용 시, 트레멜리무맙과 병용 시, 백금기반 화학요법 이후 이 약과 올라파립 병용 시에 대해 모두 평가되었다.
더발루맙의 약물 동태학이 2, 3 또는 4주 간격으로 0.1~20 mg/kg 범위 용량을 투여한 고형 종양 환자에서 연구되었다. <3 mg/kg의 용량에서 약물 동태(PK) 노출은 용량 비례를 초과하여 증가 (비선형 PK)하였으며, ≥3 mg/kg에서는 용량에 비례 (선형 동태)하였다. 약 16주 후 정상 상태에 도달하였다. 10 mg/kg 2주 1회, 15 mg/kg 3주 1회 및

약품명	임핀지주(더발루맙)
제조사	한국아스트라제네카(주)
주성분	[M268607]더발루맙\|[M268607]더발루맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01FF03
허가일자	20181204
국내 수입실적	2024년 $31,443,300식약처 의약품 수입·수입실적 기준

임핀지주(더발루맙)

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