Question 1

유트로핀주12IU(소마트로핀, 유전자재조합)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전
2) 터너 증후군으로 인한 성장부전
3) 만성신부전으로 인한 성장부전
4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선
5) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아에서의 성장장애
6) 특발성 저신장증(ISS) 환아에서의 성장장애
1) 유년기 개시형 결핍증 (Childhood Onset): 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다.
2) 성인기 개시형 결핍증 (Adult Onset): 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 한다.

Question 2

유트로핀주12IU(소마트로핀, 유전자재조합)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 피하주사 혹은 근육주사로 투여될 수 있다.
근육주사는 자가투여 할 수 없으며 반드시 의료인이 투여한다. 이 약은 의료인이 적절하다고 판단할 경우, 주사방법에 대해 의료인의 교육을 받은 환자 또는 보호자가 상완, 대퇴, 복부, 둔부에 피하투여를 할 수 있다.
이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화 되어야 한다.
1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전 :
보통 1주일에 체중 kg당 0.5~0.6IU(0.17~0.21mg) 또는 체표면적(㎡)당 12IU(4mg)를 3회 또는 6회 분할하여 피하주사한다.
2) 터너증후군으로 인한 성장부전 :
이 약을 1주일에 체중 kg당 1 IU(0.33mg)를 6～7회 분할하여 피하 또는 근육주사한다.
3) 만성신부전으로 인한 성장부전:
이 약을 1일 체중 kg당 0.15IU(0.05mg)를 피하주사한다.
4) 프라더-윌리증후군 환자
이 약을 1주일에 체중 kg당 0.72IU(0.24mg)를 6회 분할하여 피하주사한다. 단, 의사의 판단에 따라 1주일에 체중 kg당 0.25IU(0.08mg)를 시작용량으로 하여 0.72IU(0.24mg)까지 점차적으로 증량할 수 있다. 1일의 용량은 8.12IU(2.7 mg)를 초과하여서는 안 된다. 성장속도가 연간 1 cm 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않는다
5) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아:
이 약을 1주일에 체중 kg당 1.44IU(0.48mg)를 6~7회 분할하여 피하주사한다.
6) 특발성 저신장증(ISS) 환아에서의 성장장애:
이 약을 1주일에 체중 kg당 1.11IU(0.37mg)를 6회 분할하여 피하주사한다.
성인성장호르몬 결핍증 : 치료 시작시 체중 kg당 0.125 IU(0.04 mg)/주 6～7회 분할하여 피하주사한다. 이 투여량은 환자 필요에 따라 최대 체중 kg당 0.25IU(0.08mg)/주까지 점차적으로 증량할 수 있다. 부작용의 발생 및 혈청 중 insulin-like growth factor(IGF-1)의 측정

Question 3

유트로핀주12IU(소마트로핀, 유전자재조합) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 다음과 같은 위험 요소 중 한 가지 이상을 가진 프라더-윌리증후군 소아 환자에서 성장호르몬 사용과 관련하여 사망례가 보고되었다
① 중증의 비만
② 호흡기 장애 또는 수면무호흡의 병력
③ 원인이 밝혀지지 않은 호흡기 감염증
2) 위 언급된 위험 요소를 한 가지 이상 갖고 있는 남성 환자에서 더 위험할 수 있다.
1) 당뇨병 환자
2) 악성종양 환자
3) 골단폐쇄 환자
4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자
5) 소마트로핀으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우
6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자
9) 급성 호흡부전증 환자
10) 크레졸에 과민증 환자
11) 프라더-윌리증후군 환자 중 중증의 비만 또는 중증의 호흡기 장애가 있는 환자
1) 심·신질환 환자(때때로 일과성의 이상사례가 나타날 수 있다)
2) 당뇨병의 가족력이 있는 환자
3) 성장호르몬 결핍증을 포함한 내분비 장애 환자(두부 골단 분리증의 위험이 증가한다. 성장호르몬 요법 중 절뚝거림, 고관절부 또는 무릎 통증을 호소하는 소아는 모두 검사하여야 한다)
4) 프라더-윌리증후군 환자에 성장호르몬 투여 시 다음 사항에 주의해야 한다.
① 반드시 상기도 폐색이 있는지 평가해야 한다. 만약 성장호르몬을 투여받는 중에 코고는 증상이 새로 발현하거나 증가하는 등 상기도 폐색 증상이 나타나면 치료를 중단해야 한다.
② 모든 프라더-윌리증후군 환자에 대해서 수면무호흡증이 있는지 평가해야 하며 수면무호흡증이 의심된다면 충분히 조사해야 한다.
③ 모든 프라더-윌리증후군 환자는 반드시 효과적으로 체중을 조절해야 하며 호흡기 감염의 증상이 있는지 조사하여 가능한 빨리 진단하고 적극적으로 치료해야 한다.
1) 소아
① 과민증 : 때때로 발진(두드러기, 홍반 등), 전신가려움, 주사부위의 발적,

Question 4

유트로핀주12IU(소마트로핀, 유전자재조합)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리학적 정보
소마트로핀은 재조합 DNA 기술을 통해 만들어진 191개의 아미노산으로 이뤄진 폴리펩티드(polypeptide) 호르몬으로, 세포의 성장, 특히 골의 성장을 촉진시키고, 성장에 필요한 단백질 합성뿐 아니라 지방 분해를 촉진시키는 작용을 한다.
2) 약동학적 정보
소아 성장호르몬 결핍증 환자에게 이 약을 체중 kg 당 0.1 IU 근육 또는 피하주사하여 평가하였다.
최대농도 도달시간: 근육주사시 2.7±0.3시간, 피하주사시 5.3±0.3시간
청소율 : 근육주사시 24.5L/hr, 피하주사시 27.2L/hr
반감기 : 근육주사시 1.99시간, 피하주사시 2.39시간
흡수속도상수 (absorption constant rate): 근육주사시 0.47/hr, 피하주사시 0.40/hr
배설속도상수 (elimination constant rate): 근육주사시 0.35/hr, 피하주사시 0.29/hr
3) 임상시험 정보
이 약의 효능 확인을 위해 총 7건의 임상시험이 수행되었다. 소아의 경우 성장호르몬결핍증, 터너증후군, 만성신부전증, 부당경량아와 특발성 저신장증, 프라더-윌리 증후군 환아가 이 약을 투여 받고 분석에 포함되었으며, 성인의 경우 성인 성장호르몬결핍증 환자가 이 약을 투여 받고 분석에 포함되었다.
① 성장호르몬결핍증 환아에게 이 약 0.15 IU/kg을 주 3회, 12개월 동안 투여 후 효능을 평가하기 위한 임상시험이 실시 되었다. 총 20명의 환아(평균연령 10.2 세)들을 대상으로 치료 전 및 치료 후 3개월 마다 성장속도 등 효능을 평가하였다. 성장속도는 이 약 투여 전 평균 3.20±1.21 cm/year에서 투여 후 3, 6, 9, 12개월에 각각 9.60±2.85 cm/year, 8.55±2.28 cm/year, 7.48±1.32 cm/year, 7.22±1.46 cm/year으로 치료 전과 비교하여 증가하였다. IGF-1 농도는 투여 전 18.6±5.5 nMol/L에서 투여 후 6, 12개월에 각각 26.5±8.8 nMol/

약품명	유트로핀주12IU(소마트로핀, 유전자재조합)
제조사	(주)엘지화학
주성분	[M086646]소마트로핀
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 호르몬제(성호르몬 제외)호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	H01AC01
허가일자	20181203
국내 생산실적	2024년 21,404백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

유트로핀주12IU(소마트로핀, 유전자재조합)

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