Q: 아나텔플러스정80/12.5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

12. 의약품동등성 시험 정보 주1 가. 시험약 텔미사르탄/히드로클로로티아지드정 80/12.5밀리그램(삼일제약㈜)과 대조약 미카르디스플러스정 80/12.5밀리그램(한국베링거인겔하임㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 57명의 혈중 텔미사르탄 및 히드로클로로티아지드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 미카르디스플러스정 80/12.5밀리그램 (한국베링거인겔하임㈜) 2712±1625 686.0±466.7 1.00 (0.67~3.00) 19.72±10.95 시험약 텔미사르탄/히드로클로로티아지드정 80/12.5밀리그램(삼일제약㈜) 2710±1712 674.9±492.9 0.67 (0.33~3.00) 20.51±8.52 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9201 ~ 1.0513 log 0.8481 ~ 1.0843 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=57) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 미카르디스플러스정 80/12.5밀리그램 (한국베링거인겔하임㈜) 474.6±110.5 87.83±21.92 1.33 (1.00~3.00) 7.22±2.40 시험약 텔미사르탄/히드로클

Question 1

아나텔플러스정80/12.5밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

본태성 고혈압의 치료
이 약은 텔미사르탄 단독투여로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여한다.

Question 2

아나텔플러스정80/12.5밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성 인
텔미사르탄 단독투여로는 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 식사유무에 상관 없이 1일 1회 음료수와 함께 복용한다. 각 성분의 용량이 고정되어 있는 이 약으로 변경투여하기 전에 각 성분 용량을 따로 개인에 따라 조절하여 투여해 보는 것이 권장된다. 임상적으로 적절할 때에는 단독투여에서 이 약으로 직접 변경 투여하는 것도 고려할 수 있다.
- 텔미사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 40/12.5mg은 텔미사르탄 40mg으로는 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여할 수 있다.
- 텔미사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 80/12.5mg은 텔미사르탄 80mg으로는 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여할 수 있다.
- 텔미사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 80/25mg은 텔미사르탄 80mg과 히드로클로로티아지드 12.5mg 단일제 병용 또는 복합제 투여로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여할 수 있다.
이 약의 복용을 시작하기 전에 나트륨 또는 혈량 고갈은 개선되어야 한다.
신장애 환자
경증-중등증의 신장애가 있는 환자에게는 용량조절이 필요치 않다. 중증의 신장애(크레아티닌 청소율<30mL/분)가 있는 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다. 신기능을 주기적인 모니터링하는 것이 권장된다.
간장애 환자
경증-중등증의 간장애가 있는 환자에게는 이 약을 주의를 기울여 투여해야 한다. 이 약 1일 40/12.5mg를 초과하여 투여해서는 안 된다. 중증의 간장애 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다(사용상의 주의사항 2. 참조). 티아지드계 이뇨제는 간기능장애 환자에게 주의하여 투여해야 한다.
고령자
용량변경은 필요하지 않다.
소아
만 18세 미만의 소아에는 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

Question 3

아나텔플러스정80/12.5밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 텔미사르탄과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다. 특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다. 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다. 미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다.
1) 이 약의 주성분 및 첨가제 성분에 과민증이 있는 환자
2) 설폰아미드 계열 약물에 과민증 있는 환자(히드로클로로티아지드는 설폰아미드유도체이기 때문이다.)
3) 임산부 및 수유부
4) 쓸개즙 정체 및 담도 폐쇄성 질환자
5) 중증의 간장애 환자
6) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 < 30ml/분)
7) 급성 사구체 신염
8) 무뇨증
9) 불응성 저칼륨혈증 및 고칼슘혈증
10) 불응성 저나트륨혈증
11) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
1) 고령자
2) 고칼륨혈증 환자 또는 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자
3) 경증에서 중등도 간장애 환자
4) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 또는 폐쇄비대심근병 환자
5) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)
6) 활동성 위 또는 십이지장궤양 등 위장관계 질환 환자
7) 신장혈관고혈압 환자(양측성 신동맥 협착증 환자 또는 단독기능 신장의 신동맥 협착증 환자)
8) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 II 수용체 길항제(

Question 4

아나텔플러스정80/12.5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성 시험 정보 주1 가. 시험약 텔미사르탄/히드로클로로티아지드정 80/12.5밀리그램(삼일제약㈜)과 대조약 미카르디스플러스정 80/12.5밀리그램(한국베링거인겔하임㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 57명의 혈중 텔미사르탄 및 히드로클로로티아지드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <텔미사르탄> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 미카르디스플러스정 80/12.5밀리그램 (한국베링거인겔하임㈜) 2712±1625 686.0±466.7 1.00 (0.67~3.00) 19.72±10.95 시험약 텔미사르탄/히드로클로로티아지드정 80/12.5밀리그램(삼일제약㈜) 2710±1712 674.9±492.9 0.67 (0.33~3.00) 20.51±8.52 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9201 ~ 1.0513 log 0.8481 ~ 1.0843 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=57) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 <히드로클로로티아지드> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 미카르디스플러스정 80/12.5밀리그램 (한국베링거인겔하임㈜) 474.6±110.5 87.83±21.92 1.33 (1.00~3.00) 7.22±2.40 시험약 텔미사르탄/히드로클

약품명	아나텔플러스정80/12.5밀리그램
제조사	아주약품(주)
주성분	텔미사르탄/ 히드로클로로티아지드 (12.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	390원동일성분 124개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C09DA07
약 모양	원형 / 하양 / 나정
각인	앞: ΛJ / 뒤: P80
허가일자	20181130
국내 생산실적	2024년 358백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

아나텔플러스정80/12.5밀리그램

기본 정보

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