Question 1

알룬브릭정180밀리그램(브리가티닙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 환자의 치료

Question 2

알룬브릭정180밀리그램(브리가티닙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. ALK 검사
이 약을 투여하고자 하는 경우, 치료 시작 전에 ALK 양성 상태를 평가해야 한다. ALK 양성 진단 시험은 식품의약품안전처에서 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용하여 평가한다.
ALK 양성 비소세포폐암의 평가는 활용되는 특정 기술에 대해 숙련도가 입증된 실험실에서 검사가 이루어져야 한다.
2. 권장용량
이 약에 대해 권장되는 용량 및 용법은 다음과 같다:
&#x2022; 처음 7일 동안 90 mg 1일 1회 경구투여;
&#x2022; 처음 7일 동안의 내약성이 좋은 경우, 용량을 180 mg 1일 1회로 증량한다.
질병이 진행되거나 관리 불가능한 독성이 발생될 때까지 이 약의 투여를 지속한다.
이상반응이 아닌 다른 이유로 14일 이상 이 약의 투여를 중단한 경우, 이전의 용량으로 증량하기 전에 90 mg 1일 1회 7일동안 투여로 치료를 재개한다.
이 약은 음식과 함께 또는 공복 상태에서 투여가 가능하다. 정제를 부수거나 씹어서는 안 되고, 그대로 삼켜야 한다.
이 약의 투여를 빠트리거나 복용 후 구토하더라도 추가 용량을 투여해서는 안 되며, 계획된 다음 투여시간에 해당 용량을 복용해야 한다.
3. 용량조절
이 약의 용량 감량은 표 1에 요약되어 있다.
표 1: 권장 용량 조절 수준
용량 감량 단계 1차 감량 2차 감량 3차 감량 90 mg 1일 1회 60 mg 1일 1회 투여 영구 중지 해당 없음 180 mg 1일 1회 120 mg 1일 1회 투여 90 mg 1일 1회 투여 60 mg 1일 1회 투여
이상반응으로 용량을 감량한 이후, 이 약을 증량하면 안 된다. 환자가 60 mg 1일 1회 용량에 내약성이 없다면 투여를 영구 중단한다.
이상반응 관리를 위한 이 약의 용량조절 관련 권고사항은 표 2에 요약되어 있다.
표 2: 이상반응에 대한 권장 용량 조절에 대한 권고사항
이상반응 중증도* 용량 변경 간질성 폐질환 (ILD, Interstitial Lung Disease) /폐렴 1등급 -새로운 폐 증상이 투여 시

Question 3

알룬브릭정180밀리그램(브리가티닙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 간질성폐질환(ILD)/폐렴
이 약을 투여한 환자에서 간질성폐질환(ILD)/폐렴과 같은 이상반응을 포함하여 중증의, 생명을 위협하는, 치명적인 폐 이상반응이 발생할 수 있다.
대부분의 폐 이상반응은 치료 후 처음 7일 이내에 관찰되었다. 1-2등급 폐 이상반응은 투여중단 또는 용량변경에 따라 소실되었다. 연령이 증가될수록 그리고 크리조티닙 최종 투여 후 이 약의 최초 투여사이의 기간이 짧을수록 (7일 미만) 이러한 폐 이상반응의 발생률이 높았다. 이러한 요인들은 이 약의 치료 시작 시 고려되어야 한다. 간질성폐질환 또는 약인성 간질성폐렴 병력이 있는 환자는 허가용 임상에서 제외되었다.
일부 환자가 이 약의 투여 이후에 간질성폐렴을 경험하였다. 특히, 치료 후 첫 1주 동안 새로 발생하거나 악화된 호흡기 증상(호흡곤란, 기침, 등)이 있는지 모니터링 해야 한다. 호흡 증상이 악화된 환자에서는 간질성폐렴인지 즉시 검사해야 한다. 간질성폐렴이 의심되는 경우 이 약의 투여를 보류하고, ILD/폐렴 또는 호흡기 증상의 다른 원인(폐 색전증, 종양의 진행, 및 감염성 폐렴)에 대해 즉시 평가를 실시한다. 그에 따라 용량을 변경해야 한다.
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 안전성 프로파일 요약
이 약을 권장용량으로 투여한 환자에게 보고된 가장 흔한 이상반응(≥ 25%)은 AST증가, CPK증가, 고혈당증, 리파아제 증가, 고인슐린혈증, 설사, ALT 증가, 아밀라제 증가, 빈혈, 오심, 피로, 저인산혈증, 림프구수 감소, 기침, 알칼리성 인산분해효소 증가, 발진, APTT 증가, 근육통, 두통, 고혈압, 백혈구수 감

Question 4

알룬브릭정180밀리그램(브리가티닙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약력학적 정보
이 약의 노출-반응 관계와 시간 경과에 따른 약력학적 반응은 알려져 있지 않다.
심장 전기생리학
이 약 30 mg(허가된 180 mg 용량의 1/6)~240 mg(허가된 180 mg 용량의 1.3배)을 1일 1회 투여 후 환자 123명에서 QT 간격연장 가능성을 평가하였다. 이 약은 QT 간격을 임상적으로 유의미한 수준으로 연장시키지 않았다.
2) 약동학적 정보
이 약 90 mg 및 180 mg 1일 1회 투여 시, 기하평균(CV%) 항정 상태 최대약물농도(C max )는 각각 552(65%) ng/mL 및 1,452(60%) ng/mL였고, 해당되는 농도-시간 곡선하면적(AUC 0-Tau )은 각각 8,165(57%) ng·h/mL 및 20,276(56%) ng·h/mL였다. 단 회 및 반복투여 후 이 약의 전신 노출도는 60 mg(허가된 180 mg 용량의 0.3배)~240 mg(허가된 180mg 용량의 1.3배) 1일 1회 투여 범위에서 용량 비례적이었다. 반복투여 후 평균 축적비는 1.9~2.4였다.
흡수
이 약 30~240 mg 단 회 경구투여 후, 최고농도 도달시간(T max )은 1~4시간(중앙값)이었다.
음식의 영향
건강한 피험자의 경우 야간 공복상태에 비해, 고지방식(약 920 칼로리, 탄수화물 58 g, 지방 59 g 및 단백질 40 g) 식사 후 이 약을 투여한 환자에서 최대약물농도(C max )는 13% 감소되었고, AUC에는 영향을 미치지 않았다.
분포
이 약은 사람 혈장단백질에 대한 결합율이 66%이며, in vitro에서 결합은 농도 의존적이 아니다. 혈액-혈장 농도 비는 0.69이다. 이 약 180 mg 1일 1회 경구 투여 후, 항정 상태에서 이 약의 평균 겉보기 분포용적(Vz/F)은 153 L였다.
소실
이 약 180 mg 1일 1회 경구투여 후, 항정 상태에서 평균 겉보기 경구 청소율(CL/F)은 12.7 L/h였고 평균 혈장제거 반감기는 25시간이다.
대사
in vitro에서 이 약은 주로 CYP2C8 및

약품명	알룬브릭정180밀리그램(브리가티닙)
제조사	한국다케다제약(주)
주성분	brigatinib (0.18g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	100,421원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01ED04
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: U13 / 뒤: 없음
허가일자	20181130
국내 수입실적	2024년 $9,492,900식약처 의약품 수입·수입실적 기준

알룬브릭정180밀리그램(브리가티닙)

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