다비올캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트)
(주)다산제약 제조
전문의약품
다비올캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트)은(는) (주)다산제약에서 제조하는 전문의약품 경질캡슐제, 과립제입니다. 식약처 분류상 '혈액응고저지제'에 해당합니다. 주성분은 [M265645]다비가트란에텍실레이트입니다.
💊이 약은 무슨 약인가요?
효능효과 정보를 준비 중입니다. 의사·약사와 상담하세요.
⏰언제·어떻게 사용하나요?
이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다. (1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 1회 150 mg, 1일 2회 경구투여한다. (2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 1회 150mg, 1일 2회 경구투여한다. (3) 위 세…
⚠️주의할 부작용은?
이상반응·부작용 정보는 아래 사용상의 주의사항 항목에 포함되어 있습니다.
🚫함께 피해야 할 것
병용금기 정보는 의사·약사와 확인하세요.
기본 정보
| 약품명 | 다비올캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트) |
|---|---|
| 제조사 | (주)다산제약 |
| 주성분 | [M265645]다비가트란에텍실레이트 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 약효분류 | 혈액응고저지제 |
| 약효분류(ATC) | B01AE07 |
| 약 모양 | 장방형 / 파랑 / 경질캡슐제, 과립제 |
| 각인 | 앞: DM DG110 / 뒤: 없음 |
| 허가일자 | 20181115 |
상세 정보
이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다.
(1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소
1회 150 mg, 1일 2회 경구투여한다.
(2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 1회 150mg, 1일 2회 경구투여한다.
(3) 위 세 가지 효능효과에서 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자의 경우 (사용상의 주의 사항 중 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조) 1회 110 mg, 1일 2회 경구투여를 고려할 수 있다. 이러한 환자에서는 출혈 또는 빈혈의 징후 발생 여부 등이 임상적으로 주의 깊게 관찰되어야 하며, aPTT 검사와 같은 응고검사를 통하여 이 약의 과도한 노출로 인한 위험성 증가 여부를 확인한다.
(4) 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
① 슬관절 치환술을 받은 환자
1회 220mg(110mg 2캡슐), 1일 1회 경구 투여한다. 수술 완료 후 1~4시간 이내에 이 약 110mg 1캡슐로 투여를 시작하고 이후 총 10일 동안 1일 1회 220mg(110mg 2캡슐)을 투여한다.
② 고관절 치환술을 받은 환자
1회 220mg(110mg 2캡슐), 1일 1회 경구 투여한다. 수술 완료 후 1~4시간 이내에 이 약 110mg 1캡슐로 투여를 시작하고 이후 총 28~35일 동안 1일 1회 220mg(110mg 2캡슐)을 투여한다.
③ 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자의 경우 (사용상의 주의 사항 중 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조) 1회 150 mg(75mg 2캡슐), 1일 2회 경구투여를 고려할 수 있다. 수술 완료 후 1~4시간 이내에 이 약 75mg 1캡슐로 투여를 시작하고 이후 총 10일(슬관절 치환술의 경우) 또는 총 28~35일(고관절 치환술의 경우) 동안 1일 1회 150mg(75mg 2캡슐)을 투여한다.
④ 이 약 75mg 2캡슐 병용 투여와 이 약 150mg 1캡슐 투여의 생물학적동등성은 확립되지 않았으므로 이 약 150mg 투여 시 반드시 75mg 2캡슐을 투여해야 한다.
⑤ 두 가지 수술 모두 지혈이 확실하게 되지 않은 경우에는 이 약 투여의 시작을 미뤄야 한다. 만약 수술 당일에 투여를 시작하지 못했다면 1일 1회 2캡슐로 투여를 시작해야 한다.
(1) 이 약에서 비경구용 항응고제로의 전환
① 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
이 약의 마지막 용량 복용 후 12시간 이후부터 비경구 항응고제의 투여를 시작한다.
② 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
이 약의 마지막 용량 복용 후 24시간 이후부터 비경구 항응고제의 투여를 시작한다.
(2) 비경구용 항응고제에서 이 약으로의 전환
현재 비경구 항응고제를 투여 중인 환자의 경우 비경구 항응고제의 다음 투여가 예정된 시점에서 0~2시간 전이나 연속투여(예: 미분획 헤파린 정맥투여) 중단 시점에 이 약을 투여하여야 한다.
(3) 이 약에서 비타민 K 길항제로의 전환
① 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
크레아티닌청소율(Creatinine Clearance, CrCl)에 따라서 비타민 K길항제의 투여 시작 시점을 다음과 같이 조절한다.
• CrCl 50 mL/min 이상 : 이 약의 복용을 중단하기 3일 전부터 비타민K 길항제 투여를 시작한다.
• CrCl ≥ 30~<50 mL/min : 이 약의 복용을 중단하기 2일 전부터 비타민K 길항제 투여를 시작한다.
이 약은 INR을 상승시킬 수 있으므로 이 약을 중단한지 최소 2일 이후에 INR을 검사하는 것이 비타민 K 길항제의 효과를 잘 반영하므로 그 때까지는 INR 값을 주의하여 판단해야 한다.
(4) 비타민 K 길항제에서 이 약으로의 전환
① 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
비타민 K길항제를 중단하고, 그 INR이 2.0 미만인 경우에 즉시 이 약을 투여할 수 있다.
(1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
경증의 신장애 환자(50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min)에서 용량조절은 필요하지 않다. 중등도의 신장애 환자(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)에서는 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 110 mg, 1일 2회 투여를 고려할 수 있다. 중증의 신장애 환자(CrCL < 30 mL/min)에게 이 약의 투여는 금기이다.
(2) 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
중등도의 신장애 환자(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)에서는 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 150mg(75mg 2캡슐), 1일 1회 투여를 고려할 수 있다. 중등도의 신장애 환자가 이 약과 베라파밀을 병용투여하는 경우에는 1회 75mg, 1일 1회 투여를 고려할 수 있다. 중증의 신장애 환자(CrCL < 30 mL/min)에게 이 약의 투여는 금기이다.
(1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 110 mg, 1일 2회 투여를 고려할 수 있다.
(2) 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 150mg(75mg 2캡슐), 1일 1회 투여를 고려할 수 있다.
(1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
이 약의 복용을 잊었을 경우, 같은 날 가능한 한 빨리 복용하되, 다음 복용 예정 시점의 6시간 전까지 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 1일 권장용량의 두배로 투여해서는 안 된다.
(2) 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
다음 날 같은 시간에 이 약의 1일 권장용량을 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 1일 권장용량의 두 배로 투여해서는 안 된다.
이 약품의 상세 복약정보(쉬운 말 설명)는 아직 준비 중입니다.식약처 의약품안전나라에서 확인하거나 담당 의사·약사와 상담하세요.