Question 1

나르코설하정300마이크로그램(펜타닐시트르산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

만 18세이상 성인 : 현재 지속성통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증

Question 2

나르코설하정300마이크로그램(펜타닐시트르산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

블리스터로부터 이 약을 꺼낸 후 혀 밑에 적용한다. 씹거나, 빨거나, 삼키지 않아야 하며 정제가 완전히 녹도록 하여야 한다. 정제가 완전히 녹을 때까지 음식물을 먹거나 음료를 마시지 않도록 한다. 입이 마른 환자의 경우 정제 투여 전 물로 구강을 적시도록 한다.
환자 개개인마다 충분한 진통 효과를 나타내고 이상반응을 최소화할 수 있는 용량을 반드시 설정해야 한다.
1) 투여 시작
암성 돌발성 통증 치료를 위한 이 약의 초기 용량은 100㎍이다. 약동학적 특성이나 개인차가 있으므로 다른 펜타닐 제제를 투여받던 환자라도 초기용량은 100㎍으로 한다.
* 흡수패턴이 다르기 때문에 다른 펜타닐제제에서 이 약으로 변경할 경우, 함량을 1:1비율로 변경해서는 안 되며, 아래의 용량 적정을 따라야 한다.
2) 통증 1회 발생시의 재투여
적절한 용량에 도달할 때까지는, 통증단회 발생시에 환자에게 이 약을 추가로 더 투여해야 할 필요성이 생길 수 있다.
만일 30분 안에 적절한 진통효과를 얻지 못하였을 경우, 두번째 용량을 투여 받을 수 있다.
한 번의 돌발성통증에 대해 2회 투여를 초과하지 않도록 한다. 또 다른 돌발성통증에 대한 이 약의 투여는 최소 2시간 이후 이어야한다.
3) 용량의 증량
초기용량인 100㎍으로 충분한 진통효과를 얻지 못할 경우 적절한 진통효과를 얻기 위해 100㎍ 단위로 400㎍까지 증량할 수 있으며, 이로써 충분하지 않으면 각각 600㎍, 800㎍이 다음 용량이다. 만일 충분한 진통효과를 얻지 못할 경우 30분 후 재투여할 수 있다.
용량 적정 중에는 100㎍ 또는 200㎍정제를 이용할 수 있으나 동시에 4정을 초과해서 사용해서는 안된다.
일단, 환자 개인에게 적절한 용량이 설정되면 설정된 용량으로 하나의 정제를 투여하도록 하여야 하며, 600 ㎍ 및 800㎍은 각각 300㎍과 400㎍을 2정 투여한다. 적절한 진통효과를 얻지 못하면 30분 후 재투여를 할 수 있다. 그러나, 한 번의 돌발성통증에 2회 투여를 초과하지 않도록 하여야하며 또 다른 돌발

Question 3

나르코설하정300마이크로그램(펜타닐시트르산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 사용하는 제제이다. 아편양 제제 약물에 내약성이 있는 환자는 적어도 모르핀 60㎎/일, 적어도 경피흡수형 펜타닐 25㎍/시간, 적어도 1일 옥시코돈 30㎎, 적어도 1일 하이드로모르폰 경구제제 8㎎ 또는 1주일 이상의 동등 진통 용량의 다른 아편양 제제를 복용하고 있는 환자이다.
2) 이 약은 아편양 제제를 장기간 복용하지 않은 환자에서 어떠한 용량에서든 생명을 위협할 수 있는 호흡 저하가 일어날 수 있기 때문에 급성 또는 수술 후 통증 치료에는 사용해서는 안 된다. 이 약은 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에서 사용하여서는 안된다.
3) 이 약은 암 통증치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 전문가에 의해 암 환자의 치료에만 사용되어야 한다.
4) 환자 및 이 약을 다루는 사람은 이 약이 어린이에게 치명적일 수 있는 양의 주성분을 함유하고 있으므로 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 개봉하고 남은 의약품을 적절히 처리하여야 한다.
5) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.
6) 이 약을 사용하는 동안 진정 작용이 있는 항히스타민제 또는 CYP3A4의 강력한 저해제(예를 들어 에리트로마이신, 케토코나졸, 일부 프로테아제 저해제)를 병용할 경우 억제 작용이 증가될 수 있으며, 호흡 저하와 저혈압, 강한 진정 작용이 나타날 수 있다.
7) 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게는 투여

Question 4

나르코설하정300마이크로그램(펜타닐시트르산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 펜타닐시트르산염설하정 100마이크로그램(㈜비씨월드제약)과 대조약 앱스트랄설하정 100마이크로그램(한국메나리니㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 42명의 혈중 펜타닐을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<펜타닐>
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~36hr (pgㆍhr/mL) C max (pg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 앱스트랄설하정 100마이크로그램 (한국메나리니㈜) 1426±397 282.4±71.6 0.50 (0.17~3.00) 13.51±5.00 시험약 펜타닐시트르산염설하정 100마이크로그램 (㈜비씨월드제약) 1308±403 238.4±53.2 0.83 (0.33~3.00) 14.05±6.26 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.8809~ 0.9438 log0.8054~ 0.8960 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 42) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 펜타닐시트르산염설하정 300 마이크로그램 (㈜비씨월드제약)은 펜타닐시트르산염설하정 100 마이크로그램 (㈜비씨월드제약)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	나르코설하정300마이크로그램(펜타닐시트르산염)
제조사	(주)비씨월드제약
주성분	fentanyl citrate(micronized) (as fentanyl) (0.3mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	합성마약
약값(급여상한가)	5,881원동일성분 4개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N02AB03
약 모양	원형 / 하양 / 설하정
각인	앞: F / 뒤: 3
허가일자	20181109

나르코설하정300마이크로그램(펜타닐시트르산염)

기본 정보

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