Question 1

피나스정1밀리그램(피나스테리드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인남성(만 18 ∼ 41세)의 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증)의 치료

Question 2

피나스정1밀리그램(피나스테리드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

일반적으로 피나스테리드로서 1일 1회 1 mg을 경구투여하며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
용량을 증량하면 유효성이 증대된다는 근거가 없다.
일반적으로 3개월 이상 복용해야 치료효과를 볼 수 있으며, 치료효과 유지를 위해 지속적으로 복용할 것을 권장한다. 치료 기간과 유효성을 지속적으로 평가해야 한다. 복용을 중단하면 12개월 내에 치료효과는 사라지게 된다.

Question 3

피나스정1밀리그램(피나스테리드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약을 소아환자 혹은 여성에게 투여하여서는 안 된다(소아에 대한 투여항 및 임부에 대한 투여항 참조).
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 약의 부서진 조각을 만지는 경우, 피부를 통해 이 약이 흡수되어 남성태아에 위험을 초래할 가능성이 있으므로 임부나 임신했을 가능성이 있는 여성은 이 약의 부서진 조각을 만져서는 안 된다. 이 약의 표면은 코팅되어 있으므로 정제가 부서지지 않은 상태에서 정상적으로 취급할 때에는 주성분과 접촉되지 않는다(임부에 대한 투여항 참조).
3) 기분변형과 우울증
피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다.
1)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 : 이 약과 같은 5α-환원효소 억제제는 테스토스테론이 디히드로테스토스테론으로 전환되는 것을 저해하므로 임부가 이 약을 복용하는 경우 남성태아 외부생식기의 비정상을 초래할 수 있다. 따라서 임신중에 이 약을 복용하였거나 이 약 복용중에 임신하게 된 경우에는 남성태아에 대한 잠재적 위험성을 환자에게 알려주어야 한다(경고항, 임부에 대한 투여항 참조). 암컷 랫트에게 임신기간동안 이 약의 저용량을 투여하였을 때 수컷 차산자 외부생식기의 비정상이 초래되었다.
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응을 나타내는 환자
3)양성전립샘비대증 등으로 인해 이 약 5 mg 또는 다른 5α-환원효소 억제제를 복용하고 있는 환자
4)유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다

Question 4

피나스정1밀리그램(피나스테리드)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 피나스테리드정1밀리그램[영일제약(주)]과 대조약 프로페시아정1밀리그램(피나스테리드)[한국엠에스디(유)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 25명의 혈중 피나스테리드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 프로페시아정1밀리그램 (피나스테리드) [한국엠에스디(유)] 73.70±20.70 12.06±2.35 1.00 (1.00~4.00) 5.22±1.42 시험약 피나스테리드정1밀리그램 [영일제약(주)] 73.36±20.85 10.15±1.72 2.00 (1.00~4.00) 5.35±1.65 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9475 ~ 1.0399 log 0.8046~ 0.8944 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=25) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1 이 약은 영일제약(주)의 피나스테리드정1밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 영일제약(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	피나스정1밀리그램(피나스테리드)
제조사	(주)넥스팜코리아
주성분	피나스테리드 (1mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제)
약효분류(ATC)	D11AX10
약 모양	팔각형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: NK / 뒤: 없음
허가일자	20181031

피나스정1밀리그램(피나스테리드)

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