Question 1

프라펙솔서방정0.75밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

특발성 파킨슨증
: 초기 파킨슨병 환자의 치료에 단독요법, 레보도파와 병용한 진행된 파킨슨병 환자의 병용요법

Question 2

프라펙솔서방정0.75밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

특발성파킨슨증
이 약은 1일 1회 같은 시간에 물과 함께 복용하되, 씹거나 분할 또는 분쇄하지 않고 전체를 복용한다. 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있다.
복용을 잊었을 경우, 이 약은 예정된 복용 시간 후 12시간안에 복용해야 한다. 12시간이 지나면, 잊은 복용은 빼고 다음 예정된 복용계획에 따라 복용해야 한다.
1. 신기능 정상 환자
1) 개시요법
주 총 1일 용량 (mg) 용량 (mg) 1 0.375 0.375 2 0.75 0.75 3 1.50 1.50
개시용량은 1일 총 0.375mg/day부터 점차 증량하되, 증량의 빈도는 5-7일 마다 1회 정도로 하며 이 보다 더욱 빈번히 증량하지 않는다. 참을 수 없는 이상반응이 나타나지 않는다면, 최고 치료용량까지 증량할 수 있다. 임상시험을 통해 권장되는 증가량은 다음과 같다.
이 이상의 증량이 필요할 경우 1주 간격으로 0.75mg씩 증량하여 1일 최대 4.5mg까지 증량할 수 있다. 이미 프라미펙솔 일반정을 복용 중인 환자의 경우 하룻밤 간격으로 동일 1일 용량의 이 약으로 대체할 수 있다.
2) 유지요법
1회 투여용량은 1일 0.375mg부터 최대 4.5mg까지로 한다. 주요 임상시험에서 초기 및 진행된 파킨슨병 모두에서 용량 증량 시 1일용량 1.5mg에서부터 유효성이 관찰되었으며, 환자에 따라서는 1.5mg보다 고용량에서 추가적인 치료효과를 보일 수 있다. 이 요법은 특히 레보도파 용량을 감량할 계획이 있는 진행된 파킨슨병 환자에 적용된다. 이 약을 레보도파와 병용하는 환자에서는 프라미펙솔의 용량 증가 및 유지요법 중에 레보도파의 감량을 고려해야 하는데, 이는 과도한 도파민성 자극을 피하기 위해 필요하다.
2. 신기능 장애 환자
프라미펙솔의 소실은 신기능에 따라 달라지며 개시요법일 경우 다음용량 계획이 제안된다;
신기능 상태 개시용량(mg) 최대용량(mg) creatinine CL>50ml/min 1일 투여용량 및 투여빈도 조절 필요 없음. creatinine CL=30~50ml/min 2

Question 3

프라펙솔서방정0.75밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 갑작스런 수면 발생 또는 졸림 : 이 약을 투여 받은 환자에서(특히 파킨슨병을 앓고 있는 환자) 자동차 조작 등을 포함한 일상의 활동 중 잠드는 증상이 드물게 보고되었으며, 이로 인하여 때때로 자동차 사고가 발생되기도 하였다. 이런 환자들의 대다수는 이 약을 투여하는 동안 졸음을 보고하였지만, 일부 환자들은 과도한 졸음 같은 경고 징후가 전혀 없었고 잠들기 직전까지 깨어있었다고 믿고 있었다. 일부의 이러한 현상은 약물 치료 시작 후 1년까지 보고되었다.
이 약 투여 전에 환자에게 졸음 발현의 가능성을 알려주어야 하고 특히 진정제를 병용 투여하거나, 수면장애가 있을 때, 그리고 프라미펙솔의 혈장 농도를 상승시키는 약물(예: 시메티딘)을 병용 투여하는 경우와 같이 이 약에 대한 위험을 상승시킬 수 있는 요인에 대해 질문하여야 한다. 졸음은 잠재적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 자주 일어나는 이상반응이므로 환자는 이 약이 환자의 정신 상태나 자동차 운전에 이상반응을 미치는지의 여부에 대해 판단할 수 있을 정도로 될 때까지 자동차 운전이나 복잡한 기계의 작동을 하지 말아야 한다. 이 약으로 치료 중 만약 낮시간 졸음이 유의하게 증가한다거나 대화나 식사 등의 활발한 일상 활동 중 잠드는 증상이 나타나면, 운전이나 잠재적 위험성이 있는 활동을 멈추고 의사와 상의해야 한다. 또한 용량의 감소나 이 약의 복용중단을 고려할 수도 있다. 용량 감소시 졸음의 정도가 명백히 줄어들지만, 용량감소가 일상 활동 중에 잠드는 현상을 근절시킬 것이라는 것을 확신하기에는 정보가 불충분하다.
2) 환각 : 환각과 혼돈은 파킨슨병 환자에게 도파민 효능제와 레보도파를 투여할 경우의 알려진 이상반응이다. 이 약의 투여로 환각(대부분 시각적임)이 나타날 수 있고, 환각에 의하여 운전능력이 영향 받을 수 있으며, 특히 파킨슨병 환자 중 젊은 환자보다 노인에게 더 위험성이 높음을 환자에게 알려주어야 한다. 환각의 경우 초기 파킨슨 환자로 단일 요법중인 환자보다 레보도파와 이 약을 병용투여 받는

Question 4

프라펙솔서방정0.75밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 프라펙솔서방정0.375밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)(삼일제약㈜)과 대조약 미라펙스서방정0.375밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)(한국베링거인겔하임㈜)을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구 투여하여 34명(공복) 및 38명(식후)의 혈중 프라미펙솔을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (pg·hr/mL) Cmax (pg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 미라펙스서방정0.375밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물) (한국베링거인겔하임㈜) 6473±1842 292.5±90.2 5.00 (2.00~12.00) 11.50±5.36 시험약 프라펙솔서방정0.375밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)(삼일제약(주)) 6641±1769 325.9±80.2 5.00 (2.00~12.00) 9.11±3.45 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9842~ 1.0725 log1.0257~ 1.1848 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=34) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <식후> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (pg·hr/mL) Cmax (pg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 미라펙스서방정0.375밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물) (한국베링거인겔하임(주)) 6711±1257 345.0±62.4 5.50 (2.00~12.00)

약품명	프라펙솔서방정0.75밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)
제조사	삼일제약(주)
주성분	프라미펙솔염산염일수화물 (0.75mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 중추신경용약
약값(급여상한가)	689원동일성분 13개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N04BC05
약 모양	원형 / 하양 / 서방정
각인	앞: PX / 뒤: 마크2
허가일자	20181031
국내 생산실적	2024년 1,075백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

프라펙솔서방정0.75밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)

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