Question 1

바독시정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방
단, 이 약은 척추골절의 발생은 감소시켰으나, 비척추성골절에 대한 유효성은 확립되지 않았다.

Question 2

바독시정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1일 1회 1정(바제독시펜으로서 20mg)을 식사와 관계없이 복용한다.
환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민 D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용하여야 한다.
신장애 환자:
이 약은 중증의 신장애 환자에서 충분히 평가되지 않았으므로 신중하게 투여해야 한다. 경증 또는 중등도의 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
간장애 환자:
이 약은 간장애 환자에서 안전성ㆍ유효성이 확립되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.

Question 3

바독시정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 정맥 혈전색전증 (심부정맥혈전증, 폐색전증, 망막정맥혈전증)의 위험성을 증가시킨다. 정맥혈전 색전증은 치료 첫 해에 가장 높게 보고되었다. 다른 정맥혈전색전 사건도 나타날 수 있다. 따라서 이 약은 정 맥혈전색전 사건의 위험이 높은 여성에게는 권장되지 않는다. 임상시험에서 정맥혈전색전증(VTE)과 연관된 위험 요인은 다음과 같았다; 노령, 비만, 움직일 수 없는 상태, 수술, 주요 외상 및 악성 종양. 이 약의 치료와 관계없이 움직일 수 없는 상태는 정맥혈전색전 사건의 위험성을 증가시키므로, 움직일 수 없는 상태(예, 수술 후 회복기, 침상 안정기의 연장)의 연장이 시작되기 전에 이 약을 중단하여야 하며, 환자가 완전히 움직일 수 있을 때 이 약의 투여를 다시 시작해야 한다. 또한 이 약을 복용 중인 여성은 장기간 여행 중 정기적으로 몸을 움직이도록 해야 한다.
2) 이 약은 오직 폐경 후 여성에게만 투여할 수 있다. 이 약은 폐경 전 여성에서 연구되지 않았고 안전성이 확 립되지 않았으므로 투여를 권장하지 않는다.
3) 이 약이 자궁 내막 증식을 유발한다는 증거는 없다. 이 약 투여 중 발생한 어떤 자궁 출혈도 예기치 않은 것 이며, 전문가에 의해 충분히 조사되어야 한다.
4) 유방암 환자에서 이 약의 안전성은 연구되지 않았다. 조기 또는 진행성 유방암 치료에 사용되는 약물과의 병용 사용에 대한 자료가 없으므로 이 약을 유방암 예방이나 치료 목적으로 사용하는 것은 권장되지 않는다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증인 환자
2) 정맥혈전색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증, 망막정맥혈전증 등)이 있거나 그 병력이 있는 환자
3) 임부 및 임신 가능성이 있는 가임기 여성
4) 수유부
5) 원인을 알 수 없는 자궁 출혈 환자
6) 자궁내막암의 증상이나 징후가 있는 환자(이러한 환자에서의 안전성에 대해 적절히 연구되지 않았다.)
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효

Question 4

바독시정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주1
시험약 바제독시펜아세테이트20밀리그램[알보젠코리아㈜]과 대조약 비비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)[한국화이자제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 48명의 혈중 바제독시펜을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-96hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 비비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)[한국화이자제약㈜] 42.53±19.49 3.710±1.709 1.50 (0.50~4.00) 24.61±16.26 시험약 바제독시펜아세테이트정20밀리그램[알보젠코리아㈜] 45.35±21.72 3.945±1.261 1.25 (0.50~3.00) 21.66±9.00 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9879~ 1.1574 log 1.0032~ 1.2122 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=48) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1 이 약은 알보젠코리아(주) 바제독시펜아세테이트정20밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 알보젠코리아(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	바독시정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)
제조사	하나제약(주)
주성분	[M253432]바제독시펜아세테이트
전문/일반	전문의약품
약효분류	따로 분류되지 않는 대사성 의약품
약효분류(ATC)	G03XC02
약 모양	장방형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: BD20 / 뒤: 없음
허가일자	20181017

바독시정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)

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