Question 1

세팍클캡슐250mg(세파클러수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

○ 유효균종
폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 임균
○ 적응증
- 중이염
- 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염
- 신우신염, 방광염, 임균성 요도염
- 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염

Question 2

세팍클캡슐250mg(세파클러수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 성인 : 세파클러수화물로서 1회 250mg(역가)을 8시간마다 경구 투여한다. 중증감염증(폐렴 등)과 감수성이 낮은 감염증의 경우 2배로 증량 투여할 수 있다. 급성 임균성 요도염의 경우 이 약 3g과 프로베네시드 1g을 단회 병용 투약한다.
○ 소아 : 1일 체중 Kg당 20mg(역가)을 8시간마다 분할 투여한다. 중증감염증, 중이염 및 감수성이 낮은 감염의 경우에는 1일 체중 Kg당 40mg(역가)을 투여할 수 있으며 최대용량은 1일 1g(역가)이다.
○ 신기능 손상 환자 : 용량 변화 없이 투여할 수 있다.
베타용혈성 연쇄구균감염의 치료는 적어도 10일간 투여해야 한다.

Question 3

세팍클캡슐250mg(세파클러수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2) 이 약 또는 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
1) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 본인 또는 부모형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
3) 중증의 신장애 환자
4) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
5) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 아나필락시양 증상(전신홍조, 부종, 호흡곤란, 맥관부종, 감각이상, 실신, 고혈압, 혈관확장), 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절 종창, 관절통, 혈청병양 반응(발진, 다형홍반, 관절염, 관절통, 발열은 수반되거나 수반되지 않음.) 등이 나타날 수 있으며 이러한 증상, 징후들은 투여를 시작한 후 며칠 이내에 나타나서, 투여 종료 후 며칠 이내에 소실된다. 항히스타민 및 코르티코이드는 회복을 도와준다.
3) 피부 : 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 혈액계 : 때때로 무과립구증, 과립구 감소 또한 드물게 범혈구 감소, 빈혈, 혈소판 감소, 호산구 증가, 림프구 증가, 백혈구 감소, 재생불량성빈혈, 용혈성 빈혈, 가역적 호중구 감소 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 간장 : 드물게 일시적인 간염, 황달, 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
6) 신장 : 가역적 간질성 신염, 드물게 BUN 상승, 혈청크레아티닌 상승, 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나

Question 4

세팍클캡슐250mg(세파클러수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 세파클러수화물캡슐250밀리그램[한국코러스(주)]과 대조약 시클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)[(주)대웅제약]을 2×2 교차시험으로 각 2캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 21명의 혈중 세파클러를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90 %신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~7hr (㎍ㆍhr/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 시클러캡슐250밀리그램 (세파클러수화물) [(주)대웅제약] 14.28 ± 3.50 10.65 ± 3.26 0.75 (0.50~2.00) 0.72±0.22 시험약 세파클러수화물캡슐 250밀리그램 [한국코러스(주)] 13.39 ± 2.70 10.26 ± 3.08 0.75 (0.50~1.50) 0.71±0.16 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8644~1.0205 log 0.8104~1.0904 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 21) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1. 이 약은 한국코러스(주) 세파클러수화물캡슐250밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국코러스(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	세팍클캡슐250mg(세파클러수화물)
제조사	정우신약(주)
주성분	[M222859]세파클러수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
약효분류(ATC)	J01DC04
약 모양	장방형 / 파랑 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: LL CFC / 뒤: 없음
허가일자	20181005

세팍클캡슐250mg(세파클러수화물)

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