Question 1

케이론정20밀리그램(타다라필)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

발기부전 (erectile dysfunction)의 치료
본 품목이 효과적이려면, 성적자극(sexual stimulation)을 필요로 한다. 본 품목은 여성에 의한 사용을 그 적응증으로 하지 않는다.

Question 2

케이론정20밀리그램(타다라필)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다.
타다라필 (tadalafil) 10mg이 충분한 효과를 나타내지 않는 환자들에게는 20 mg을 시도하여도 좋다. 이 약은 적어도 성 행위 30 분 전부터 투여할 수 있다.
최대 권장 복용 빈도는 1일 1회이다.
연장된 매일 투약 후에 대한 장기간 안전성이 확립되지 않았고, 또한 이 약의 효과가 보통 하루 이상 지속되기 때문에 이 약제를 지속적으로 매일 투여하는 것은 강하게 권장되지 않는다. [1.경고 항 및 12.1) 약력학적 특성 항 참조]
고령 환자에서 용량 조절 (dosage adjustments)을 필요로 하지 않는다.
경증 내지 중등도의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않는다. 심한 신장애 환자에서 최대 권장용량은 10mg이다. [12.2) 약동학적 특성 항 참조].
본 품목의 권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용한다. 중증 간기능부전 환자(Child-Pugh Class C)에서 본 품목의 안전성에 대한 임상자료는 제한적이므로 처방하는 경우, 의사는 신중하게 개개의 이익/위험(benefit/risk) 을 평가하여야 한다. 간 장애 (hepatic impairment) 환자들에게 10mg 보다 고용량을 투여한 자료가 없다. [3.다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 및 12.2) 약동학적 특성 항 참조].
당뇨병 환자에서 용량 조절을 필요로 하지 않는다.
본 품목은 18세 미만의 사람에게 사용해서는 안 된다.

Question 3

케이론정20밀리그램(타다라필) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약을 투여하고자 하는 환자는 약리학적인 요법을 고려하기 전에, 발기 부전을 진단하고 잠재적으로 근원적인 원인을 측정하기 위하여 의학 병력(medical history)과 신체검사(physical examination)를 실시하여야 한다.
2) 성 행위로 수반되는 심장에 대한 위험성이 있기 때문에, 발기 부전에 대한 치료를 시작하기 전에, 의사는 환자의 심혈관 상태를 고려하여야 한다. 성행위를 시작한 후 심혈관계 질환과 관련된 증상을 경험한 환자는 더 이상의 성행위를 삼가고, 이를 의사에게 알려야 한다.
3) 이 계열의 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되었다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움(medical assistance)을 구하라고 환자에게 알려주어야 하며, 지속발기증을 즉시 치료하지 않을 경우 음경 조직의 손상 및 발기력의 영구상실을 초래할 수 있다.
4) 이 약을 투여하기 전이나 투여하는 동안 및 투여한 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드)를 복용하는 경우 혈압강하 작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며, 이 약 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의시킨다.
5) 심근경색, 급성 심정지, 불안정한 협심증(unstable angina pectoris), 심실 부정맥(ventricular arrhythmia), 뇌졸중, 및 일과성 허혈성 발작(transient ischemic attacks), 흉통, 심계항진, 빈맥을 포함한 중대한 심혈관계 유해사례(cardiovascular events)가 이 약의 임상연구 및/또는 시판 후 조사 중에 발생하였다. 또한 임상시험에서 고혈압과 저혈압(체위성 저혈압 포함)도 드물게 나타났다. 이러한 유해사례들이 나타난 환

Question 4

케이론정20밀리그램(타다라필)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 타다라필정20밀리그램(㈜대웅제약)과 대조약 시알리스정20밀리그램(한국릴리(유))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 타다라필을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0 ～ 72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 시알리스정20밀리그램(타다라필) (한국릴리(유)) 6429±2197 283.2±75.1 2.00 (0.75~6.00) 21.13±6.67 시험약 타다라필정20밀리그램 (㈜대웅제약) 6933±2666 293.3±85.5 2.50 (0.75~4.00) 21.63±7.10 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log1.0010~ 1.1341 log0.9690~ 0.9984 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=37) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 ㈜대웅제약 타다라필정20밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜대웅제약에 위탁 제조하였음.

약품명	케이론정20밀리그램(타다라필)
제조사	풍림무약(주)
주성분	타다라필 (20mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
약효분류(ATC)	G04BE08
약 모양	삼각형 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: P분할선L / 뒤: 20
허가일자	20180928

케이론정20밀리그램(타다라필)

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