Question 1

스테글루잔정5/100밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 에르투글리플로진과 시타글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항, 14. 전문가를 위한 정보, 3) 임상시험 정보’ 항을 참고한다.

Question 2

스테글루잔정5/100밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장 시작용량은 1일 1회 에르투글리플로진 5 mg/시타글립틴 100 mg이다. 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 아침에 경구투여 한다. 이 약 5/100 mg에 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 이 약 용량을 1일 1회 에르투글리플로진 15 mg/시타글립틴 100 mg까지 증량할 수 있다.
혈량 저하가 있는 환자는 이 약을 복용하기 전에 체액량을 교정하여야 한다[사용상의 주의사항, 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것, 1) 혈량 저하 항 및 4. 이상반응, ○에르투글리플로진, 2) 특정 이상반응, ① 혈량 저하 항 참조].
특수집단
&#x2219; 신장애환자
이 약의 유효성은 신기능에 따라 다르다. 이 약 투여를 시작하기 전 및 투여 중 정기적으로 신장 기능 평가를 실시한다[사용상의 주의사항, 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것, 1)혈량 저하 항 참조].
추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rate, eGFR)이 45 mL/min/1.73 m 2 미만인 환자의 경우, 이 약 투여를 시작하는 것은 권장되지 않는다.
eGFR이 지속적으로 45 mL/min/1.73 m 2 미만으로 떨어지면 이 약을 중단해야 한다.
&#x2219; 간장애환자
경증 또는 중등도의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여 연구되지 않았으므로, 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
&#x2219; 고령자
연령에 따른 에르투글리플로진 또는 시타글립틴의 용량 조절은 권장되지 않는다. 혈량 저하에 대한 위험을 고려해야 한다. 고령자에서 신기능이 저하되기 쉽다. 에르투글리플로진 투여를 시작한 이후 신기능 이상이 있을 수 있고 시타글립틴은 대체로 신장으로 배설되는 것으로 알려져 있다. 따라서 고령자에서 용량 선택에 주의를 기울여야 하며, 비고령자에 비해 보다 잦은 빈도로 투여 전, 후 주기적인 신장기능 평가를 하는 것이 권장된다. 75세 이상의 환자에 대한 에르투글리플로진의 치료 경험은

Question 3

스테글루잔정5/100밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 과민반응
이 약의 구성성분인 시타글립틴은 시판 후 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다. 이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이 반응의 시작은 시타글립틴으로 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다. 만약 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다[2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 4. 이상반응, ○시타글립틴, 3) 시판 후 이상반응 항 참조].
2) 췌장염
이 약의 구성성분인 시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다[4. 이상반응, ○시타글립틴, 1) 임상시험, ① 췌장염 항 참조]. 이 약 투여 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의 깊게 관찰하여야 한다. 만약, 췌장염이 의심되는 경우 이 약 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다.
1) 이 약의 주성분(에르투글리플로진 및/또는 시타글립틴) 또는 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자
2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
3) 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73 m 2 미만인 환자, 말기 신장 질환(end stage renal disease, ESRD) 또는 투석 중인 환자
1) 혈량 저하
이 약의 구성 성분인 에르투글리플로진은 때때로 증상 있는 저혈압이나 크레아티닌의 급격한 일시적 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 용적 감소를 유발할 수 있다[4. 이상반응, ○에르투글리플로진, 2) 특정 이상반응, ① 혈량 저하 및 ③ 신기능에 대한 영향 항 참조].
외국의 시판 후 조사에서 에르투글리플로진을 포함한 SGLT2 저해제를 투여한 뒤 급성

Question 4

스테글루잔정5/100밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 저해제 및 디펩티딜펩티다제-4(DPP-4) 저해제의 복합제이다.
2) 약동학적 정보
이 약은 동일용량의 에르투글리플로진 및 시타글립틴 단일제 병용 투여와 생물학적 동등성을 보였다.
3) 임상시험 정보
① 제2형 당뇨병 환자에서 혈당조절 시험
제2형 당뇨병 환자 1,985명이 참여한 3개 기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 제3상 시험에서 시타글립틴과 병용 투여한 에르투글리플로진에 대한 유효성과 안전성을 평가되었다. 이 임상 시험에는 21세에서 85세 사이의 백인, 히스패닉, 흑인, 아시아인, 기타 인종군 및 민족군 환자가 참여하였다.
제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴과 에르투글리플로진의 병용 투여는 HbA1c 및 공복시 혈당(FPG, fasting plasma glucose)에 대해 위약 및 활성 대조약보다 임상적 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다.
제2형 당뇨병 환자에게 시타글립틴과 에르투글리플로진을 병용 투여하였을 때, HbA1c 개선은 연령, 성별 및 인종과 다른 여러 하위군들에 걸쳐 대체로 비슷했다.
메트포르민에 대한 에르투글리플로진과 시타글립틴 추가 병용의 요인 설계 임상시험
제2형 당뇨병 환자 총 1,233명이 참여한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 26주, 활성약 대조 임상시험에서 시타글립틴 100 mg과 에르투글리플로진 5 mg 또는 15 mg 병용투여의 유효성과 안전성을 각 약제 단독투여 시와 비교하여 평가하였다. 메트포르민(일일 용량 1,500 mg 이상 8주 이상 투여) 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자들이(HbA1c 7.5-11%) 기존 메트포르민 투여를 지속하면서 에르투글리플로진 5 mg, 에르투글리플로진 15 mg, 시타글립틴 100 mg, 시타글립틴 100 mg + 에르투글리플로진 5 mg, 시타글립틴 100 mg + 에르투글리플로진 15 mg을 1일 1회 투여하는 5가지 치료군 중 하나에 무작

약품명	스테글루잔정5/100밀리그램
제조사	한국엠에스디(주)
주성분	ertugliflozin L-pyroglutamic acid (as ertugliflozin) (5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A10BD24
허가일자	20180905
국내 수입실적	2024년 $10,947식약처 의약품 수입·수입실적 기준

스테글루잔정5/100밀리그램

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