Question 1

바콜디정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방
단, 이 약은 척추골절의 발생은 감소시켰으나, 비척추성골절에 대한 유효성은 확립되지 않았다.

Question 2

바콜디정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

바제독시펜 투여가 필요한 환자로서 비타민 D 섭취가 불충분한 경우에 복용한다.
1일 1회, 1회 1정씩 식사와 관계없이 복용한다.
신장애 환자:
이 약은 중증의 신장애 환자에서 충분히 평가되지 않았으므로 신중하게 투여해야 한다.
간장애 환자:
이 약은 간장애 환자에서 안전성&#183;유효성이 확립되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.

Question 3

바콜디정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 바제독시펜 투여시 정맥 혈전색전증 (심부정맥혈전증, 폐색전증, 망막정맥혈전증)의 위험성을 증가시킨다. 정맥혈전색전증은 치료 첫 해에 가장 높게 보고되었다. 다른 정맥혈전색전 사건도 나타날 수 있다. 따라서 이 약은 정맥혈전색전 사건의 위험이 높은 여성에게는 권장되지 않는다. 임상시험에서 정맥혈전색전증(VTE)과 연관된 위험 요인은 다음과 같았다; 노령, 비만, 움직일 수 없는 상태, 수술, 주요 외상 및 악성 종양. 이 약의 치료와 관계없이 움직일 수 없는 상태는 정맥혈전색전 사건의 위험성을 증가시키므로, 움직일 수 없는 상태(예, 수술 후 회복기, 침상 안정기의 연장)의 연장이 시작되기 전에 이 약을 중단하여야 하며, 환자가 완전히 움직일 수 있을 때 이 약의 투여를 다시 시작해야 한다. 또한 이 약을 복용 중인 여성은 장기간 여행 중 정기적으로 몸을 움직이도록 해야 한다.
2) 이 약은 오직 폐경 후 여성에게만 투여할 수 있다. 바제독시펜은 폐경 전 여성에서 연구되지 않았고 안전성이 확립되지 않았으므로 투여를 권장하지 않는다.
3) 바제독시펜이 자궁 내막 증식을 유발한다는 증거는 없다. 이 약 투여 중 발생한 어떤 자궁 출혈도 예기치 않은 것이며, 전문가에 의해 충분히 조사되어야 한다.
4) 유방암 환자에서 바제독시펜의 안전성은 연구되지 않았다. 조기 또는 진행성 유방암 치료에 사용되는 약물과의 병용 사용에 대한 자료가 없으므로 이 약을 유방암 예방이나 치료 목적으로 사용하는 것은 권장되지 않는다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증인 환자
2) 정맥혈전색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증, 망막정맥혈전증 등)이 있거나 그 병력이 있는 환자
3) 임부 및 임신 가능성이 있는 가임기 여성
4) 수유부
5) 원인을 알 수 없는 자궁 출혈 환자
6) 자궁내막암의 증상이나 징후가 있는 환자(이러한 환자에서의 안전성에 대해 적절히 연구되지 않았다.)
7) 이 약은 유당을 함유하고 있다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스

Question 4

바콜디정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 기타
1) 약동학적 정보
이 약과 각 성분 단일제를 병용투여로 2X2 교차 시험으로 각 2정씩 건강한 성인 49명에게 공복 시 단회 경구 투여하였을 때, 바제독시펜 및 보정된 콜레칼시페롤 약동학 파라메타는 아래와 같았다.
구분 AUCt (ng&#x2022;hr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax (hr) t 1/2 (hr) 바제독시펜 80.95 ± 35.86 5.10 ± 1.53 2.00 [1.00 - 8.00] 26.14 ± 12.55 콜레칼시페롤 49.85 ± 15.93 1.98 ± 0.47 12.00 [8.00 - 16.00] 10.56 ± 4.14
(평균값 ± 표준편차)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t 1/2 : 말단 소실 반감기
2) 독성시험정보
아래에 명시된 정보는 바제독시펜과 콜레칼시페롤 개개의 성분에 대한 연구에서 나타난 결과를 근거로 한 것이다.
○ 바제독시펜
1) 발암성
(1) 유전자삽입 마우스를 대상으로 한 6개월 동안의 발암성 시험에서, 암컷 마우스에 150mg/kg/day 또는 500 mg/kg/day 투여시 난소 과립층 세포 양성 종양이 증가하였다. 이러한 군에서의 바제독시펜에 대한 전신 노출(AUC)은 이 약 20 mg/day을 14일 동안 투여받은 폐경기 여성에 비해 35배 및 69배 높았다.
(2) 랫드를 대상으로 한 2년 동안의 발암성 시험에서, 암컷 랫드에 식이 농도 0.03% 및 0.1%로 투여시 난소 과립층 세포 양성 종양이 증가하였다. 이러한 군에서의 바제독시펜에 대한 전신 노출(AUC)은 이 약 20 mg/day을 14일 동안 투여 받은 폐경기 여성에 비해 2.6배 및 6.6배 높았다.
(3) 수컷 랫드에서 바제독시펜은 피질수질 신장석회증을 유발하였고, 자발적 만성진행성신증(CPN)을 증가시켰다. 소변 검사 수치가 병리학적 변화를 보였다. 장기간 실험의 경우, 실험한 모든 용량에서 신장 종양(선암과 암

약품명	바콜디정
제조사	대화제약(주)
주성분	bazedoxifene acetate (as bazedoxifene) (20mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	따로 분류되지 않는 대사성 의약품
약값(급여상한가)	478원동일성분 52개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	G03X
약 모양	장방형 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: 마크BC / 뒤: 없음
허가일자	20180828
국내 생산실적	2024년 324백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

바콜디정

기본 정보

상세 정보

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