Question 1

스테글라트로정5밀리그램(에르투글리플로진L-피로글루탐산)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
- 단독요법
- 병용요법
혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항, 13. 전문가를 위한 정보, 3) 임상시험 정보’ 항을 참고한다.

Question 2

스테글라트로정5밀리그램(에르투글리플로진L-피로글루탐산)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장 시작용량은 단독요법 및 메트포르민 등 다른 혈당 강하제와의 병용요법에 대하여 1일 1회 5 mg이다. 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 아침에 경구투여 한다. 이 약 5 mg에 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 이 약 용량을 1일 1회 15 mg으로 증량할 수 있다.
혈량 저하가 있는 환자는 이 약을 복용하기 전에 체액량을 교정하여야 한다. [사용상의 주의사항, 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것, 1) 혈량 저하 항 및 3. 이상반응, 2) 특정 이상반응, ① 혈량 저하 항 참조].
이 약과 설포닐우레아 또는 인슐린을 병용투여시에는 저혈당증 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량감소를 고려할 수 있다[사용상의 주의사항, 3. 이상반응, 2) 특정 이상반응, ⑤ 저혈당 항 참조].
특수집단
&#x2022;신장애환자
이 약의 유효성은 신기능에 따라 다르다. 이 약 투여를 시작하기 전 및 투여 중 정기적으로 신장기능 평가를 실시한다[사용상의 주의사항 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것, 1)혈량 저하 항 참조].
추정 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73 m 2 미만인 환자에게 혈당조절 개선 목적으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.
eGFR이 지속적으로 30mL/min/1.73 m 2 미만인 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
&#x2022;간장애환자
경증 또는 중등도의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여 연구되지 않았으므로, 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
&#x2022;고령자
연령에 따른 이 약의 용량조절은 권장되지 않는다. 혈량 저하 위험을 고려해야 한다. 75세 이상의 환자에 대한 치료 경험이 제한적이므로 이 약의 투여를 시작하는 것은 권장되지 않는다 [사용상의 주의사항, 8. 고령자에 대한 투여 항 참조].

Question 3

스테글라트로정5밀리그램(에르투글리플로진L-피로글루탐산) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 심각한 과민반응 병력이 있는 환자
2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
3) 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73 m 2 미만인 환자, 말기 신장 질환(end stage renal disease) 또는 투석 중인 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
1) 혈량 저하
이 약은 때때로 증상 있는 저혈압이나 크레아티닌의 급격한 일시적 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 용적 감소를 유발할 수 있다[사용상의 주의사항, 3. 이상반응, 2) 특정 이상반응, ① 혈량 저하 항 및 ③ 신기능에 대한 영향 항 참조].
외국의 시판 후 조사에서 이 약을 포함한 SGLT2 저해제를 투여한 뒤 급성 신장손상이 보고되었으며 일부는 입원과 투석을 필요로 하였다.
신기능 장애 환자(eGFR 60 mL/min/1.73 m 2 미만), 고령 환자(≥65세), 또는 이뇨제를 투여 받고 있는 환자의 경우, 혈량 저하 또는 저혈압의 위험이 증가할 수 있다[사용상의 주의사항, 8. 고령자에 대한 투여 항 참조].
이러한 특성 중 하나 이상을 가진 환자에서 이 약 투여를 시작하기 전에 혈량 상태를 평가하고 교정해야 한다. 이 약으로 치료를 시작한 이후 혈량 저하 징후 및 증상에 대한 모니터링을 해야 한다.
신기능 모니터링
이 약의 유효성은 작용기전 때문에 신기능에 의존적이다. 또한 이 약은 혈중 크레아티닌을 증가시키고 사구체여과율(eGFR)을 감소시킨다. 그러므로 신기능 평가는 다음과 같이 권장된다:
- 이 약 투여를 시작하기 전 및 투여 중 정기적으로.
- 신기능을 감소시킬 수 있는 의약품 병용투여 전 및 그 이후 정기적으로.
- eGFR 6

Question 4

스테글라트로정5밀리그램(에르투글리플로진L-피로글루탐산)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
이 약은 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제이다.
SGLT2는 사구체 여과액으로부터 전신순환으로 포도당을 재흡수하는 기전에서 가장 주요한 수송체이다. 이 약은 SGLT2를 저해하여 이미 여과된 포도당의 신장 재흡수를 감소시키고, 신장의 포도당 역치를 낮춘다. 그 결과, 뇨 중 포도당 배설을 증가시킨다.
2) 약동학적 정보
전반적 개요
이 약의 약동학은 건강한 시험대상자 및 제2형 당뇨병 환자에서 비슷하다. 정상상태(steady-state)에서 평균 혈장 AUC 및 Cmax는 이 약 5 mg 1일 1회 투여 시 각각 398 ng·hr/mL 및 81.3 ng/mL, 이 약 15 mg 1일 1회 투여 시 각각 1,193 ng·hr/mL 및 268 ng/mL였다. 정상상태(steady-state)는 이 약을 1일 1회 투여 시 4-6일 뒤에 도달한다. 이 약은 시간 의존적 약동학을 따르지 않으며 반복투여 시 혈장에서 10-40% 정도 축적된다.
흡수
공복 상태에서 이 약 5 mg 및 15 mg을 단회 경구투여 시 투여 1시간 후에 최고 혈장 농도에 도달한다(Tmax 중앙값). 이 약의 혈장 Cmax와 AUC는 0.5-300 mg 단회투여 및 1-100 mg 반복투여에서 용량 의존적으로 증가했다. 이 약의 절대 생체이용률은 15 mg 경구투여 시 약 100%이다.
고지방, 고칼로리 식사 후에 이 약을 투여하면 Cmax가 29% 감소하고 Tmax가 1시간 지연되지만, AUC는 공복 투여 시와 차이가 없다. 음식이 이 약의 약동학에 미치는 영향은 임상적으로 의미 있다고 볼 수 없으므로 식사와 무관하게 투여할 수 있다. 제3상 임상시험에서 이 약을 식사 여부와 관계없이 투여했다.
분포
정맥 투여 후 이 약의 정상상태(steady-state) 분포용적 평균은 85.5 L이다. 이 약의 혈장단백 결합률은 93.6%이고 혈장 농도와 무관하다. 신장애나 간장애가 있는 환자에서 혈장단백 결합률이 의미 있게 달라지지는 않는다. 이 약의 혈액-혈장 농도 비는

약품명	스테글라트로정5밀리그램(에르투글리플로진L-피로글루탐산)
제조사	한국엠에스디(주)
주성분	[M268102]에르투글리플로진L-피로글루탐산
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	A10BK04
허가일자	20180817
국내 수입실적	2024년 $93,946식약처 의약품 수입·수입실적 기준

스테글라트로정5밀리그램(에르투글리플로진L-피로글루탐산)

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