Question 1

일라리스주사액(카나키누맙,유전자재조합)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 소아 (만 2세 이상) 및 성인에서의 크리오피린 관련 주기적 증후군 (Cryopyrin-Associated Periodic Syndroms, CAPS)의 치료
&#x2022;가족성 한냉 자가염증성 증후군 (Familial Cold Autoinflammatory Syndrom, FCAS)/ 가족성 한냉 두드러기 (Familial Cold Urticaria, FCU)
&#x2022;머클-웰스 증후군 (Muckle-Wells Syndroms, MWS)
&#x2022;신생아 발현 다발성 염증 질환 (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID)/ 만성 영아 신경 피부 관절 증후군 (Chronic Infantile Neurolocial, Cutaneous, Articular Syndrom, CINCA)
2. 소아 (만 2세 이상) 및 성인에서의 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군 (Tumor Necrosis Factor receptor Associated Periodic Syndrome, TRAPS)의 치료
3. 소아 (만 2세 이상) 및 성인에서의 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(Hyperimmunoglobulin D Syndrome/Mevalonate Kinase Deficiency, HIDS/MKD)의 치료
4. 소아 (만 2세 이상) 및 성인에서의 콜키신이 금기이거나, 내약성이 없거나, 또는 최고 내약 용량의 콜키신에도 적절한 반응을 나타내지 않는 가족성 지중해 열 (Familial Mediterranean Fever, FMF)의 치료. 필요시 콜키신과 병용
5. 만 2세 이상 환자에서 기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 활동성 전신성 소아 특발성 관절염(Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis)의 치료

Question 2

일라리스주사액(카나키누맙,유전자재조합)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 크리오피린 관련 주기적 증후군 (Cryopyrin-Associated Periodic Syndroms, CAPS)
- 피하 주사로서 8주 간격으로 투여함을 원칙으로 하며, 권장되는 초회용량은 다음과 같다.
1) 성인 및 만 4세 이상의 소아
● 체중 40kg 초과 시150mg
● 체중 15kg 이상 40kg 이하 시 2mg/kg
● 체중 7.5kg이상 15kg 미만 시 4mg/kg
2) 만 2세 이상 만 4세 미만의 소아 : 체중 7.5 kg 이상인 경우, 4 mg/kg
- 초회용량 150 mg 또는 2 mg/kg으로 투여 받는 환자 : 치료 시작 후 7일이 지나도 충분한 임상적 반응 (발진과 다른 일반적인 염증 증상의 회복)이 나타나지 않는다면, 150 mg 또는 2 mg/kg에서 이 약의 두 번째 투여가 고려될 수 있다. 그 후에 완전한 치료 반응이 나타난다면, 매 8주마다 300 mg 또는 4 mg/kg로 증량 투여가 유지되어야 한다. 만일, 용량 증가 후 7일이 지난 뒤에도 충분한 임상적 임상 반응이 관찰되지 않는다면, 300 mg 또는 4 mg/kg에서 세 번째로 용량을 증량할 수 있다. 세 번째 용량 증가 후 완전한 치료 반응이 관찰된다면 매 8주마다 600 mg 또는 8 mg/kg으로 유지하여 투여한다 .
- 초회용량 4 mg/kg으로 투여 받는 환자 : 치료 시작 후 7일이 지나도 충분한 임상적 반응이 나타나지 않는다면, 이 약 4 mg/kg의 두 번째 투여가 고려될 수 있다. 이 후 완전한 치료반응이 나타난다면, 증량된 용량인 8 mg/kg으로 매 8주마다 유지하여 투여한다.
- 4주 미만의 간격으로 약물을 투여하거나, 600 mg 또는 8 mg/kg를 넘는 용량을 투여한 임상적 경험은 제한적이다.
2. 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군 (Tumor Necrosis Factor Receptor Associated Periodic Syndrome, TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증 (Hyperimmunoglo

Question 3

일라리스주사액(카나키누맙,유전자재조합) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 종양 괴사 인자 (tumor necrosis factor, TNF) 억제제와 이 약의 병용은 이것이 중대한 감염의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 권장되지 않는다.
2) 백신 접종 : 생백신은 이 약과 동시에 투여되어서는 안 된다.
- 이 약 주성분 및 다른 첨가제에 과민증인 환자
1) 이 약은 중대한 감염의 발생률 증가와 관련이 있다. 의사는 감염이 있는 환자, 감염이 재발한 이력이 있거나 또는 감염에 대해 취약할 수 있는 기저 질환을 가진 환자에게 이 약 투여 시 주의해야 한다.
2) 악성 종양 : 이 약 치료 환자에서 악성 종양 사건이 보고되었다. 항-인터루킨(interleukin, IL)-1 치료에서 악성 종양 발생의 위험은 알려지지 않았다.
3) 과민 반응 : 이 약 치료에서 과민 반응이 보고되었다. 이들 보고된 사례의 대부분은 경증이었다. 2,500명이 넘는 환자를 대상으로 한 이 약의 임상 개발 중, 아나필락시스양 또는 아나필락시스 반응은 보고되지 않았다. 그러나, 주사 가능한 단백질에서 드물지 않은 중증 과민 반응의 위험을 배제할 수 없다.
4) 대식세포 활성화 증후군 (SJIA 환자)
대식세포 활성화 증후군 (Macrophage activation syndrome, MAS)은 류마티스 질환이 있는 특정 SJIA 환자에서 발생할 수 있는 생명을 위협하는 질환으로 알려져 있으며, 적극적으로 치료해야 한다. 감염 증상 또는 SJIA의 악화가 MAS의 유발인자로 알려져 있기 때문에, 의사는 이에 주목해야 한다. 임상 시험 경험에 근거하여, 이 약은 SJIA 환자에서 MAS의 발생률을 증가시키는 것으로 보이지 않지만 확정적인 결론을 내릴 수는 없다.
5) 호중구 감소증 : 이 약을 포함하여 IL -1을 억제하는 의약품에서 호중구감소증이 관찰되었다. 호중구감소증 환자의 경우 이 약 치료를 시작해서는 안 된다. 치료 시작 전 호중구 수 평가가 권장된다.
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, 통풍성 관절염 또는 기타 IL-1 베타

약품명	일라리스주사액(카나키누맙,유전자재조합)
제조사	한국노바티스(주)
주성분	[M263335]카나키누맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L04AC08
허가일자	20180809
국내 수입실적	2024년 $692,293식약처 의약품 수입·수입실적 기준

일라리스주사액(카나키누맙,유전자재조합)

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