Question 1

에스토졸정10밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

- 비미란성 위식도 역류질환의 치료
- 역류성 식도염의 재발방지를 위한 장기유지요법

Question 2

에스토졸정10밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 비미란성 위식도 역류질환의 치료: 에스-판토프라졸로서 1일 1회 10mg을 아침 식전 경구 투여한다. 증상 경감은 일반적으로 2 ~ 4주내에 이루어지며, 통상 4주 복용으로 치유될 수 있다.
2. 역류성 식도염의 재발방지를 위한 장기유지요법: 1일 1회 1정(에스판토프라졸로 10mg)을 아침식전 복용, 만일 재발한 경우 1일 에스-판토프라졸 20mg을 증량하였다가 치유 후 다시 1일 10mg으로 감량한다.

Question 3

에스토졸정10밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 항생제 병용요법의 경우 중등증의 간장 또는 신장기능 장애자(안전성 유효성에 대한 임상경험이 없음)
2) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자(판토프라졸 투여로 인해 아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 기관지 경련, 급성 간질성신세뇨관염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날 수 있다.)
3) 이 약은 다른 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor)와 마찬가지로 아타자나비르 및 넬피타비르와 병용투여할 수 없다.(「4.상호작용」 참조)
4) 임신 1기인 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
5) 수유부
6) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (&#xff62;4.상호작용&#xff63; 참조)
 에스-판토프라졸 20mg (N=75) 판토프라졸 40mg (N=74) 발현빈도 기관계 1% ～ 10%미만 1% ～ 10%미만 위장관계 변비, 설사, 위염, 위용종, 식도열공탈장, 무른변, 흉통/소화불량, 오심, 구토 변비, 설사, 복부팽만, 장염, 위염, 식도열공탈장, 흉통/소화불량, 오심, 구토, 센티넬용종 전신계 부종, 피로, 열, 발한 심혈관계 고혈압 빈맥, 고혈압 감각기관 귀인두관장애 안구건조증, 시력장애 호흡기관 감기 감기 실험실적 검사 간효소치(γ-GT) 상승 간효소치(ALT) 상승, 고지혈증 신경계 불면증, 어지러움, 감각신경병증, 졸림 근골격계, 결합조직계 요통, 팔다리통증, 두통, 위통 얼굴통증, 두통, 위통 피부 및 피하조직계 종기, 가려움 가려움, 발진
□ 추가로 실시된 임상시험에서 보고된 이상반응 중 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 이상반응은 다음과 같습니다.
에스-판토프라졸 : 코피, 크레아틴 인산화효소 상승, 간효소치(AST)상승, 식욕감퇴, 구내염, 어지러움, 코막힘, 콧물, 인후통, 상기도감염, 중성구 감소, 피부열상
□ 비미란성 위식도 역류질환 환자 171명을 대상으로 한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 이 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응은

Question 4

에스토졸정10밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 약품동등성시험 정보 주 1.
가. 시험약 에스-판토프라졸나트륨삼수화물정 20밀리그램(삼아제약(주))과 대조약 레토프라정20밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물)(안국약품(주))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 54명의 혈중 에스-판토프라졸 농도를 측정한 결과, 비교평가 항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-10hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레토프라정20밀리그램 (안국약품(주)) 4846±1922 2002±487 1.75 (0.50~5.00) 1.74±0.59 시험약 에스-판토프라졸나트륨삼수화물정 20mg (삼아제약(주)) 4777±2121 1995±612 2.00 (0.50~5.00) 1.79±0.63 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9021~1.0371 log 0.8815~1.0627 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=54) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 에스-판토프라졸나트륨삼수화물정 20밀리그램(삼아제약(주))은 대조약 에스-판토프라졸나트륨삼수화물정 10밀리그램(삼아제약(주))과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주 1 이 약은 삼아제약(주), 에스-판토프라졸나트륨삼수화물정 10밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방

약품명	에스토졸정10밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물)
제조사	동국제약(주)
주성분	[M254776]에스-판토프라졸나트륨삼수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A02BC02
허가일자	20180731

에스토졸정10밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물)

기본 정보

상세 정보

관련 정보