Question 1

데시리드주40밀리그램(데시타빈)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 다음과 같은 골수형성이상증후군의 치료
이전 치료 경험 여부에 상관없이, 원발성 또는 속발성 골수형성이상증후군으로서 French-American-British(FAB) 분류에 따른 불응성빈혈(RA), 불응성 철아구성 빈혈(RARS), 골수아구과잉불응성빈혈(RAEB), 형질 전환중인 골수아구 과잉 불응성빈혈(RAEBT), 만성골수단핵구성 백혈병(CMML) 및 International Prognostic Scoring System(IPSS) 분류에 따른 intermediate-1,2 및 고위험군
2. World Health Organization(WHO) 분류에 따라 새롭게 진단받은, 표준유도요법을 시행할 수 없는 65세 이상 성인 환자의 원발성 또는 속발성 급성 골수성 백혈병의 치료

Question 2

데시리드주40밀리그램(데시타빈)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 다음과 같은 두 가지 용법으로 투여할 수 있다. 골수형성이상증후군에 3일 요법 또는 5일 요법을, 급성골수성 백혈병에 5일 요법을 사용한다. 이 약은 항암제 사용경험이 풍부한 의사의 감독 하에 투여되어야 한다. 환자가 최소한 4주기 동안 치료받는 것이 권장되나 완전 또는 부분반응은 4주기 이상 걸릴 수 있다. 치료는 환자가 이익을 얻거나 병의 안정화가 나타나는 한, 즉, 현성진행이 없는 한 지속되어야 한다.
반응 및 독성을 모니터하기 위해, 필요에 따라 최소한 매 투여 주기 이전에 전혈구수 및 혈소판 수치를 측정해야 한다. 간 효소수치 및 혈청 크레아티닌 수치는 치료시작 이전에 측정되어야 한다.
투여 전의 제품 희석에 대한 사항은 "13. 적용상의 주의"를 참조한다.
1. 골수형성이상증후군
1) 5일요법
20mg/m 2 을 연속된 5일 동안, 1일 1회 1시간에 걸쳐 정맥 점적주입으로 투여하는 것이 권장된다(주기 당 총 5회 투여). 이 치료주기는 매 4주 간격으로 반복되어야 한다. 환자는 표준 항구토제를 예방적으로 투여 받을 수 있다.
골수억제가 나타나는 경우, 이 약의 다음 치료 주기는 혈액학적 수치가 회복 될 때까지 연기해야 한다(Absolute neutrophil count, ANC ≥ 1,000/μL. 혈소판 ≥ 50,000/μL).
2) 3일요법
15mg/m 2 을 8시간마다 3시간에 걸쳐 정맥 점적주입으로 3일 동안 투여하는 것이 권장된다. 이 주기는 매 6주마다 반복되어야 한다. 환자는 표준 항구토제를 예방적으로 투여 받을 수 있다.
혈액학적 검사 수치에 근거한 용량조절 또는 투여지연
만약 이전의 이 약 투여로부터의 혈액학적 회복(ANC≥ 1,000/μL, 혈소판≥ 50,000/μL)이 6주 이상 걸리게 되면, 다음 주기의 이 약 치료는 지연되어야 하며 다음에 따라 용량이 감소되어야 한다:
&#x26ab; 회복기간이 6주 이상 8주 이하인 경우 - 이 약 투여는 최대 2주 까지 지연시키고 재 투여 시 용량은 일시적으로 11mg/m 2 으

Question 3

데시리드주40밀리그램(데시타빈) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약을 임신중에 투여할 경우 태아에게 기형을 유발할 수 있다. 이 약을 투여 받은 임부에서의 적절한 비교연구는 수행된 바 없으므로 가임기 여성의 경우 이 약으로 치료 받는 동안에는 임신하지 않도록 한다. 만약 이 약을 임신 중 사용하게 되거나 이 약을 투여하는 동안 임신하게 되는 경우 환자는 반드시 태아에게 미치는 잠재적인 위험성을 숙지하고 있어야 한다. 이 약 투여 이후, 임신을 하여도 안전해지는 기간에 대해서는 알려진 바가 없다. 가임기 여성은 치료를 마친 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 계속 사용해야 한다. 가임기의 여성은 이약으로 치료를 시작하기 전 난모세포 냉동보존에 관한 상담을 받도록 권고되어야 한다. (‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참고)
2) 남성은 이 약을 투여 받는 동안 및 투여 후 3개월까지 아이를 갖지 않도록 한다. 이 약의 치료 결과로 인한 불임 가능성 때문에, 남성은 치료를 시작하기 전 정자 보존에 대한 상담을 받도록 권고되어야 한다.
3) 분화증후군
분화증후군 (레티노산 증후군으로도 알려져 있음)의 사례가 데시타빈을 투여받은 환자들에게서 보고되었다. 분화증후군은 치명적일 수 있다. 분화증후군을 암시하는 징후나 증상이 처음 발현되면 고용량 정맥주사 코르티코스테로이드 치료와 혈류역학 모니터링이 고려되어야 한다. 증상이 해결될 때까지 이 약의 일시적 중단을 고려해야 하며, 치료가 재개될 경우 주의를 기울여야 한다.
이 약에 과민성이 있는 것으로 알려진 환자, 임부 및 수유부
1) 간장애 환자
간장애 환자에서 이 약 사용에 관한 자료는 없다. 간장애 환자 또는 간장애의 증상이나 징후가 나타나는 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의가 요구되며 환자를 면밀히 모니터링 하여야 한다.
2) 신장애 환자
신기능부전 환자에서 이 약의 사용에 관한 자료는 없다. 중증신장애(크레아티닌 제거율[CrCl]<30Ml/min) 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의가 요구되며 환자를 면밀히 모니터링 하여야 한다.
3) 심장질환
중증의 울혈성

약품명	데시리드주40밀리그램(데시타빈)
제조사	(주)삼양바이오팜
주성분	[M213782]데시타빈
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01BC08
허가일자	20180725
국내 생산실적	2024년 234백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

데시리드주40밀리그램(데시타빈)

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