Question 1

다모다트정0.5밀리그램(두타스테리드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

양성 전립선 비대증의 치료 :
양성 전립선 비대증 증상의 개선
급성 요저류 위험성 감소
양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소
성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료

Question 2

다모다트정0.5밀리그램(두타스테리드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정(0.5mg)이다.
이 약을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜 복용해야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
신장애 환자 또는 노인 환자에서 이 약의 용량을 조절할 필요는 없다. 간장애 환자에게 이 약을 투여한 자료가 없기 때문에 간장애 환자에서의 이 약의 권장용량은 확립되어 있지 않다.

Question 3

다모다트정0.5밀리그램(두타스테리드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 여성에게 노출 시 남자 태아에 미치는 위험성
이 약은 피부를 통해서 흡수된다. 따라서 이 약의 흡수 가능성과 남자 태아에게 미치는 태자 기형의 위험 가능성 때문에 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안 된다. 또, 여성은 이 약을 취급할 때마다 주의해야 하고, 이 약의 부서지거나 깨진 조각을 만져서는 안 된다.
2) 소아
이 약은 피부를 통해 흡수되므로, 소아는 이 약의 부서지거나 깨진 조각을 만져서는 안 된다.
1) 여성
2) 18세 미만의 소아
3) 이 약이나 이 약의 다른 성분 또는 다른 5α-reductase 억제제에 과민증이 있는 환자
1) 임신을 계획하고 있는 성인 남성(이 약을 남성형 탈모치료에 사용 시 생식능에 영향을 줄 수 있으므로 의사의 판단 하에 신중히 투여)
2) 요잔류량이 크거나 중증 요류 감소가 나타나는 환자
이러한 환자의 경우에는 5α-reductase 억제제 투여가 바람직하지 않을 수 있고 요폐를 주의깊게 모니터링 해야 한다.
3) 간장애 환자
이 약의 약동학에 간장애가 미치는 영향은 연구된 바 없다. 이 약은 광범위하게 대사되고 반감기가 약 3~5주이므로, 간기능에 이상이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여해야 한다.
4) 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여
이 약이 광범위하게 대사됨에도 불구하고 대사와 관련하여 약물상호작용에 관한 시험을 실시하지 않았으며 강력한 CYP3A4 억제제의 영향을 시험하지 않았다. 약물 상호작용의 가능성 때문에 강력한 CYP3A4 효소 억제제(예. 리토나비르)를 만성적으로 투여하는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다.
1) 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증이었고, 일반적으로 이 약 투여군과 위약 투여군 모두에서 투여하는 동안에 회복되었다. 두 투여군에서 시험약을 중단하게 한 가장 빈번한 이상반응은 생식기계와 관련 있었다.
2) 임상시험에서 나타난 이상반응
① 양성전립선 비대증 임상시험에서 두타스테리드 단독 투여 시 나타난 이상반응
세 건의 위약대조 3상 임

Question 4

다모다트정0.5밀리그램(두타스테리드)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
[약동학 정보]
시험약 제이다트정0.5밀리그램(두타스테리드)(제이더블유중외제약㈜)과 대조약 아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)(㈜글락소스미스클라인)을 2×2 교차시험으로 대조약 1 캡슐 또는 시험약 1 정을 건강한 성인 남성에게 공복 시 단회 경구 투여하여 48명의 혈중 두타스테리드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25이내로서 비교평가 항목치에 대하여 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 주1) 참고평가항목 주2) AUC last (h&#x2219;pg/mL) C max (pg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아보다트연질캡슐 0.5밀리그램 (두타스테리드) 42085.96 2414.30 2.00 (1.00-5.00) 51.70 ±17.70 시험약 제이다트정 0.5밀리그램 (두타스테리드) 43818.43 2479.22 1.50 (1.00-5.00) 52.82 ±20.05 90% 신뢰구간 주3) (기준 : log0.8 ~ log1.25) 1.0042 - 1.0795 0.9595 - 1.0990 - -
[주1 : AUC last , C max : Geometric LS Mean, n=48]
[주2 : T max : 중앙값(범위), t 1/2 : 산술평균값±표준편차, n=48]
[주3 : 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간]
AUC last : 투약시간부터 최종 혈중농도 정량시간까지의 혈중농도-시간곡선하면적
C max : 최고혈중농도
T max : 최고혈중농도 도달시간
t 1/2 : 소실 반감기
이 약은 제이더블유중외제약㈜ 제이다트정0.5밀리그램(두타스테리드)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 제이더블유중외제약㈜에 위탁제조 하였음.

약품명	다모다트정0.5밀리그램(두타스테리드)
제조사	현대약품(주)
주성분	dutasteride (0.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
약값(급여상한가)	267원동일성분 79개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	G04CB02
약 모양	타원형 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: D분할선05 / 뒤: 분할선
허가일자	20180713
국내 생산실적	2024년 923백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

다모다트정0.5밀리그램(두타스테리드)

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