Question 1

피아스프플렉스터치주100단위/밀리리터(인슐린아스파트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인, 청소년 및 만 2세 이상의 소아에서의 인슐린 요법이 요구되는 당뇨병

Question 2

피아스프플렉스터치주100단위/밀리리터(인슐린아스파트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 식사 시작 전 2분 이내에 피하 투여하는 식사 인슐린으로, 식사 시작 후 20분 이내에 투여할 수도 있다(사용상의 주의사항 11. 전문가를 위한 정보 1), 3) 항 참고).
이 약의 용량은 환자의 요구에 따라 개별적으로 결정한다. 이 약은 1일 1회 이상 투여되는 중간형 또는 지속형 인슐린과 병용하여 피하 주사로 투여해야 한다. 기저-볼루스(basal-bolus) 치료 요법에서, 총 요구량의 약 50%는 이 약으로 투여하고, 나머지는 중간형 또는 지속성 인슐린으로 투여할 수 있다.
성인, 청소년 및 소아에서 개별적인 총 일일 인슐린 요구량은 다를 수 있으며, 보통 체중 1kg 당 0.5~1 단위(0.5~1 단위/kg/일)이다.
최적의 혈당 조절을 위해 혈당 모니터링 및 인슐린 용량 조절이 권고된다.
환자의 신체활동이 증가되거나 일상 식사의 변경 또는 동반 질환이 있는 경우, 용량 조절이 필요할 수 있다. 이러한 상황에서는 혈당 수치를 적절히 모니터링해야 한다.
작용 지속시간은 용량, 주사부위, 혈류, 체온 및 신체활동량에 따라 다르다.
기저-볼루스 치료를 받는 환자가 식사 시 인슐린 투여를 잊은 경우에는 인슐린 투여가 필요한지를 결정하기 위해 혈당 수치를 모니터링하는 것이 권장된다. 이러한 환자는 다음 식사 때 평상 시의 투여 일정을 다시 시작해야 한다.
이 약을 포함하는 인슐린 유사체의 효능은 단위로 표현된다. 이 약 1단위는 사람 인슐린 1국제단위 또는 다른 초속효성 인슐린 유사체 1단위에 해당한다.
이 약을 처방할 때 빠른 작용 발현 시간이 고려되어야 한다. (사용상의 주의사항 11. 전문가를 위한 정보 1) 항 참고)
치료 시작
제1형 당뇨병 환자
인슐린을 투여 받은 적이 없는 제1형 당뇨병 환자에서 권고되는 시작 용량은 총 일일 인슐린 용량의 약 50%이며, 식사량 및 식단 구성에 근거하여 식사 간에 나누어 투여해야 한다. 총 일일 인슐린 용량 중 나머지 용량은 중간형 또는 지속형 인슐린으로 투여한다. 일반적으로, 인슐린을 투여 받은 적이

Question 3

피아스프플렉스터치주100단위/밀리리터(인슐린아스파트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 저혈당 에피소드가 발생 중인 환자
1) 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자
2) 음식의 흡수를 늦출 것으로 예상되는 동반 질환이 있거나 치료를 받고 있는 환자 (4. 일반적 주의 항 참고)
3) 이 약과 상호작용이 있는 의약품을 투여 중인 환자
4) 티아졸리딘디온계 약물과 병용 환자 (4. 일반적 주의 항 참고)
1) 안전성 프로파일 요약
치료 중에 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 저혈당이다(아래 '3) 특정 이상사례에 대한 기술' 참고).
2) 이상사례 목록 표
아래(표 2)에 나열되어 있는 이상사례는 성인대상의 6개의 완료된 치료적 확증 임상시험 자료에 근거한다. 빈도 카테고리는 다음과 같이 정의된다.: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
표 2 임상시험에서 보고된 이상사례
MedDRA 기관계 분류 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 알려지지 않음 면역계 이상 과민증 아나필락시스 반응 † 대사 및 영양 이상 저혈당 피부 및 피하조직 이상 알레르기성 피부 소견 지방이영양증 피부 아밀로이드증 † 전신 이상 및 투여부위 반응 주사/주입 부위 반응 
† 시판 후 사용 경험에 따른 약물이상반응
3) 특정 이상사례에 대한 기술
① 알레르기 반응: 이 약 투여 시 보고된 알레르기성 피부 소견(이 약 1.8% vs. 대조약 1.5%)에는 습진, 발진, 소양성 발진, 두드러기 및 피부염이 포함된다.
이 약 투여 시 전신성 과민반응(전신성 피부 발진 및 안면 부종으로 나타남)이 흔하지 않게 보고되었다(이 약 0.2% vs. 대조약 0.3%).
② 저혈당: 저혈당은 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높을 경우 발생할 수 있다. 중증 저혈당은 무의식 및/또는 경련으로 이어질 수 있고 일시적 또는

Question 4

피아스프플렉스터치주100단위/밀리리터(인슐린아스파트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
① 작용 기전: 이 약은 초속효성 인슐린아스파트 제제이다.
이 약의 주된 작용은 포도당 대사 조절이다. 이 약의 유효성분인 인슐린아스파트를 포함하는 인슐린은 인슐린 수용체에 결합함으로써 특이적인 작용을 나타낸다. 수용체에 결합된 인슐린은 골격근 및 지방조직 내로 포도당의 세포 내 흡수를 촉진하고 간에서의 포도당 생산을 억제함으로써 혈당을 낮춘다. 인슐린은 지방세포 내 지방분해를 억제하고, 단백질분해를 억제하며, 단백질 합성을 증진시킨다.
② 약력학적 효과: 이 약은 식사 시에 투여하는 인슐린아스파트 제제로, 니코틴산아미드(비타민 B3)가 첨가되어 노보래피드에 비해 초기 인슐린 흡수가 더 빠르다.
이 약을 투여했을 때 노보래피드를 투여했을 때보다 작용 발현 시간이 5분 더 빨랐고 최대 포도당 주입 속도에 도달하는 시간이 11분 더 빨랐다. 이 약의 최대 혈당 강하 효과는 주사 후 1~3시간 사이에 나타났다. 처음 30분 동안의 혈당 강하 효과(AUC GIR, 0&#x2013;30 min )는 이 약을 투여했을 때 51 mg/kg이었고, 노보래피드를 투여했을 때 29 mg/kg이었다(이 약/노보래피드 비: 1.74 [1.47;2.10]95% CI). 총 혈당 강하 효과 및 최대 (GIR max ) 혈당 강하 효과는 이 약과 노보래피드 간에 비슷했다. 이 약의 총 혈당 강하 효과 및 최대 혈당 강하 효과는 치료 용량 범위 내에서 용량이 증가함에 따라 선형으로 증가한다.
이 약의 작용 발현 시간은 노보래피드보다 더 빠르며, 이로 인해 더 큰 초기 혈당 강하 효과를 갖는다 (11. 전문가를 위한 정보 2) 항 참고). 이 약을 처방할 때 이 점이 고려되어야 한다.
작용 지속 시간은 노보래피드에 비해 이 약이 더 짧았으며, 3-5시간 동안 지속되었다.
이 약을 투여한 경우, 혈당 강하 효과의 환자 내 일간 변동성(day-to-day variability within-patients)은 초기(AUC GIR, 0-1h , CV~26%), 총(AUC GIR

약품명	피아스프플렉스터치주100단위/밀리리터(인슐린아스파트)
제조사	노보노디스크제약(주)
주성분	[M097114]인슐린아스파트
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A10AB05
허가일자	20180713
국내 수입실적	2024년 $3,866,720식약처 의약품 수입·수입실적 기준

피아스프플렉스터치주100단위/밀리리터(인슐린아스파트)

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