Question 1

몬테스타츄정4mg(몬테루카스트나트륨)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 천식의 방지 및 지속적 치료
2. 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화

Question 2

몬테스타츄정4mg(몬테루카스트나트륨)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회 복용하되, 천식 환자의 경우 저녁에 복용하고, 알레르기비염 환자의 경우는 환자의 상태에 따라 투약시간을 정한다.
천식과 알레르기비염이 모두 있는 환자는 1일 1회, 1회 1정, 1포 또는 1장을 저녁에 복용하도록 한다.
 천식 또는 알레르기비염 10 mg 정제 성인 및 15세 이상의 청소년 : 몬테루카스트로서 1일 1회 10 mg을 경구투여한다. 5 mg 츄정 6～14세 어린이 : 몬테루카스트로서 1일 1회 5 mg을 씹어서 복용한다. 이 약은 식사 전 1시간 또는 식사 후 2시간에 투여한다. 4 mg 츄정 2～5세 어린이 : 몬테루카스트로서 1일 1회 4 mg을 씹어서 복용한다. 이 약은 식사 전 1시간 또는 식사 후 2시간에 투여한다. 5 mg 구강정 6～14세 어린이 : 몬테루카스트로서 1일 1회 5 mg을 혀 위에 놓고 붕해되면 물 없이 복용한다. 이 약은 식사 전 1시간 또는 식사 후 2시간에 투여한다. 4 mg 구강정 2～5세 어린이 : 몬테루카스트로서 1일 1회 4 mg을 혀 위에 놓고 붕해되면 물 없이 복용한다. 이 약은 식사 전 1시간 또는 식사 후 2시간에 투여한다. 10 mg 구강붕해필름 성인 및 15세 이상의 청소년 : 몬테루카스트로서 1일 1회 10 mg을 혀 위에 놓고 녹여서 물 없이 복용한다. 5 mg 구강붕해필름 6～14세 어린이 : 몬테루카스트로서 1일 1회 5 mg을 혀 위에 놓고 녹여서 물 없이 복용한다. 이 약은 식사 전 1시간 또는 식사 후 2시간에 투여한다. 4 mg 구강붕해필름 2～5세 어린이 : 몬테루카스트로서 1일 1회 4 mg을 혀 위에 놓고 녹여서 물 없이 복용한다. 이 약은 식사 전 1시간 또는 식사 후 2시간에 투여한다. 5 mg 건조시럽제 6～14세 어린이 : 몬테루카스트로서 1일 1회 5mg을 경구투여한다. 이 약은 식사 전 1시간 또는 식사 후 2시간에 투여한다. 4 mg 세립제 천식 알레르기비염 2～5세 어린이 : 몬테루카스트로서 1일 1회 4 mg을 경구투여한다. 12개월～2세미만

Question 3

몬테스타츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여를 제한할 것.
- 1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO 권장량(40 mg/kg/1일)이하로 조정(가능한 한 최소량 사용)할 것.
60 kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4 g
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다(유당 함유 제제에 한함).
1) 15세 이상의 청소년 및 성인 천식 환자
이 약 10 mg의 안전성은 15세 이상의 청소년 및 성인 환자 약 2,950명이 참가한 임상시험을 통해 평가되었다. 위약대조임상시험에서 투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나 1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군에서보다 투약군에서 더 많이 발생한 이상반응은 다음과 같다. :
투여약물과의 관련성은 명확하지 않으나
1% 이상의 빈도를 보이면서 위약군에서보다 투약군에서 더 많이 발생한 이상반응
 몬테루카스트나트륨 정제 10 mg/day (%, n=1,955) 위약 (%, n=1,180) 전신 무력증/피로 발열 복통 외상 1.8 1.5 2.9 1.0 1.2 0.9 2.5 0.8 소화기계 소화불량 감염성 위장염 치통 2.1 1.5 1.7 1.1 0.5 1.0 신경정신계 어지러움 두통 1.9 18.4 1.4 18.1 호흡기계 코막힘 기침 인플루엔자 1.6 2.7 4.2 1.3 2.4 3.9 피부/피부부속기관 발진 1.6 1.2 임상검사상의 이상반응＊ ALT 증가 AST 증가 농뇨 2.1 1.6 1.0 2.0 1.2 0.9
＊ALT 및 AST 측정시에는 투약군에는 1,935명, 위약군에는 1,170명

Question 4

몬테스타츄정4mg(몬테루카스트나트륨)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12 . 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 몬테루카스트나트륨저작정5밀리그램(보령제약(주))과 대조약 싱귤레어츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)(한국엠에스디(유))을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 몬테루카스트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 싱귤레어츄정5밀리그램 (몬테루카스트나트륨) (한국엠에스디(유)) 1475±398 237.8±50.6 2.00(1.00~5.00) 4.98±0.68 시험약 몬테루카스트나트륨저작정 5밀리그램(보령제약(주)) 1538±325 253.8±46.1 2.00(1.00~3.50) 4.95±0.99 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log1.0022~ 1.1038 log1.0125~ 1.1352 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=38) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 몬테루카스트나트륨저작정4밀리그램(보령제약(주))은 대조약 몬테루카스트나트륨저작정5밀리그램(보령제약(주)) 및 싱귤레어츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨)(한국엠에스디(유))과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주 1 . 이 약은 보령제약(주) 몬테루카스트나트륨저작정5밀리그램 및 몬

약품명	몬테스타츄정4mg(몬테루카스트나트륨)
제조사	아이큐어(주)
주성분	[M092914]몬테루카스트나트륨
전문/일반	전문의약품
약효분류	호흡기계
약효분류(ATC)	R03DC03
허가일자	20180627

몬테스타츄정4mg(몬테루카스트나트륨)

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