Question 1

페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

원발성고지혈증의 치료: 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb, III형), 고트리글리세라이드혈증 (IV형)

Question 2

페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 성인 : 페노피브릭산으로서 1일 1회 135mg(1캡슐)을 식사와 관계없이 경구투여 하되, 반드시 식이요법을 병행한다.
○ 소아 : 소아에 대한 이 약의 사용에 관한 임상자료는 아직 없다.
○ 고령자 : 신기능이 감소되지 않은 경우 일반적으로 용량 감량이 필요하지 않다.
○ 신장애 환자 : 중등도~중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌 수치 2.5mg/dL 이상) 의 경우 이 약을 투여 하지 않는다.

Question 3

페노코린캡슐(페노피브레이트콜린) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 간장애 환자
2) 중등도～중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌 수치 2.5 mg/dL 이상)(횡문근융해증이 나타날 수 있다.)
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
4) 이 약 및 이 약의 구성성분, 페노피브릭산, 페노피브레이트에 과민반응 환자
5) 선재성 담낭질환 환자(담석형성이 보고되었다.)
6) 피브레이트 또는 케토프로펜으로 치료하는 동안 광알레르기 또는 광독성을 경험한 환자
7) 소아
8) 담관간경화증 환자
9) 췌장염 환자(중증 고중성지질혈증으로 인한 급성 췌장염 제외)
1) 경증 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(혈청 크레아티닌 수치 1.5 mg/dL 이상 2.5 mg/dL 미만)(횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 투여량을 감량 또는 투여간경을 연장하여 사용한다.)
2) 간기능 검사에 이상이 있는 환자 또는 그 병력이 있는 환자
3) 저알부민혈증(신증후군) 환자
4) 담석의 병력이 있는 환자(담석형성이 보고되었다.)
5) 항혈액응고제를 투여중인 환자
6) HMG-CoA 환원효소저해제(예, 프라바스타틴, 심바스타틴 등)를 투여중인 환자
7) 고령자
페노피브릭산은 페노피브레이트의 활성대사체이다. 페노피브레이트의 이상반응은 다음과 같다.
1) 간담도계 : 황달, 담석증의 합병증(담낭염, 담관염, 담석산통 등) 이 나타날 수 있다. 또한, 때때로 혈청 아미노전달효소치 상승, 드물게 간종대, 매우 드물게 담즙울체성 간염, 담석이 나타날 수 있다.
2) 피부 및 피하조직계 : 자주 발진, 가려움증 또는 광민감반응 : 태양광 또는 인공 UV광선 노출로 피부 일부분에 홍반, 소포형성 또는 피부결절을 동반한 피부 광민감반응이 나타날 수 있으며, 드물게 탈모가 나타날 수 있다. 중증 피부 반응으로서 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사용해가 나타날 수 있다.
3) 신경계 : 무력감, 고체온, 자주 어지러움, 두통, 드물게 말초신경병증이 나타날 수 있다.
4) 혈관계 : 때때로 혈전색전증(폐색전증, 심부정맥혈전증)이 나타날 수 있다

Question 4

페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험정보 가. 시험약 페노피브레이트콜린캡슐135밀리그램[(주)한국파마]와 대조약 트리리픽스캡슐(페노피브레이트콜린)[한국애보트(주)]을 2x2 교차시험으로 각각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 34명(공복) 및 31명(식후)의 혈중 페노피브릭산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을입증하였다 <공복시험> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-96hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 트리리픽스캡슐 [한국애보트(주)] 201.9±47.6 10.46±1.69 4.00 (3.00∼8.00) 22.01 ± 4.84 시험약 페노피브레이트콜린캡슐135 밀리그램 [(주)한국파마] 206.2±47.9 10.23±2.16 4.00 (3.00∼8.00) 20.71 ± 4.53 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9909 ∼1.0581 log 0.9061 ∼1.0314 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=34) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <식후시험> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-96hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 트리리픽스캡슐 [한국애보트(주)] 180.4±57.5 8.262 ± 1.958 8.00 (4.00∼24.00) 20.68 ± 5.29 시험약 페노피브레이트콜린캡슐135 밀리그램 [(주)한국파마] 185.4±57.8 8.520 ± 2.029 8.00

약품명	페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)
제조사	(주)한국파마
주성분	choline fenofibrate (as fenofibric acid) (0.135g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	동맥경화용제콜레스테롤 등 혈중 지질을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	356원동일성분 3개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C10AB11
약 모양	장방형 / 파랑 / 경질캡슐제, 정제
각인	앞: KP 135 / 뒤: 없음
허가일자	20180618
국내 생산실적	2024년 451백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)

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