Question 1

덱시라졸캡슐30밀리그램(덱스란소프라졸)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 미란성 식도염의 치료
2. 미란성 식도염의 치료 후 유지
3. 증후성 비미란성 위식도 역류질환(Non-Erosive Gastroesophageal Reflux Disease)과 관련된 속쓰림의 치료

Question 2

덱시라졸캡슐30밀리그램(덱스란소프라졸)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
이 약은 통째로 삼켜야 한다.
약을 삼키기 어려운 환자는 다음 중 하나의 방법으로 투여한다.
1) 캡슐을 개봉하여 그 과립을 1 큰술(15 mL)의 사과소스에 뿌린 후 즉시 투여하며, 이 경우에도 과립을 씹어서 복용해서는 안 된다.
2) 캡슐을 개봉하여 그 과립을 깨끗한 용기에 담아 20mL의 물과 혼합하여 혼합액 전체를 경구투여용 주사기에 넣고 과립이 가라앉지 않도록 부드럽게 흔들어준 후, 혼합물을 경구로 즉시 투여한다. 이 경우에 물과 과립 혼합물을 이후에 사용하기위해 남겨서는 안된다. 추가적으로 주사기에 10 mL의 물을 다시 넣고 부드럽게 흔든 뒤 경구 투여하는 것을 2회 반복한다.
3) 캡슐을 개봉하여 그 과립을 깨끗한 용기에 담아 20mL의 물과 혼합하여, 혼합액 전체를 카테터가 달린 주사기에 넣고 과립이 가라앉지 않도록 부드럽게 흔들어준 후, 혼합물을 즉시 비위관(≥16 French)을 통해 위로 투여한다. 이 경우에 물과 과립 혼합물을 이후에 사용하기 위해 남겨서는 안된다. 추가적으로 주사기에 10 mL의 물을 다시 넣고 부드럽게 흔든 뒤 비위관으로 투여하는 것을 2회 반복한다.
이 약은 성인 및 12세 이상의 청소년에게 다음과 같이 투여한다.
1. 미란성 식도염의 치료
덱스란소프라졸 60mg을 1일 1회 8주까지 경구투여한다.
2. 미란성 식도염의 치료 후 유지
성인의 경우 덱스란소프라졸 30mg을 1일 1회 6개월까지 경구투여한다. 12세 이상의 청소년의 경우 덱스란소프라졸 30mg을 1일 1회 16주까지 경구투여한다.
3. 증후성 비미란성 위식도 역류질환(Non-Erosive Gastroesophageal Reflux Disease) 관련 증상의 치료
덱스란소프라졸 30mg을 1일 1회 4주 동안 경구투여한다.
간장애 환자: 경증의 간장애 환자(Child-Pugh Class A)에는 이 약의 용량조절이 필요하지 않다. 중등증의 간장애 환자(Child-Pugh Class B)에는 이 약 30mg이 1

Question 3

덱시라졸캡슐30밀리그램(덱스란소프라졸) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약물의 성분에 대한 과민반응이 있는 환자. (이 약물의 복용 후 과민반응과 아나필락시스 반응이 보고된 바 있다. 란소프라졸을 포함한 다른 프로톤펌프억제제를 투여한 환자에서 급성 간질성 신장염이 보고된 바 있다) [2. 이상반응 1)항 참고].
2) 항레트로바이러스제(릴피비린, 아타자나비어, 넬피나비어)를 투약 중인 환자 [4.상호작용항 참고]
이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
(1) 성인
이 약의 안전성은 4548명을 대상으로 한 대조 및 비대조 임상시험에서 평가되었으며, 이 중 863명의 시험대상자는 6개월 이상, 203명의 시험대상자는 1년간 약물을 투여받았다. 시험대상자의 연령은 18 - 90세 (중앙값은 48세), 여성이 54%이었으며, 백인 85%, 흑인 8%, 아시아인 4%, 기타 다른 인종 3%로 이루어졌다.
미란성 식도염의 치료, 미란성 식도염의 치료후 유지요법, 위식도 역류질환 관련증상의 치료에 대해 6건의 무작위 대조 임상시험이 실시되었는데, 896명의 시험대상자는 위약, 455명은 이 약 30mg, 2218명은 이 약 60mg을, 1363명은 란소프라졸 30mg을 1일 1회 투여받았다.
임상시험은 광범위하게 다양한 조건에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상 반응 발생률은 다른 약물로 실시한 임상시험과 직접 비교되어서는 안 되고, 또 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수도 있다.
가장 흔하게 보고된 이상반응
대조임상시험에서 이 약 투여 후 위약에 비해 더 높은 발생률을 보인 가장 흔한 이상반응(2% 이상)이 표에 나와 있다.
표: 대조 시험에서 이상반응의 발생률
이상반응 위약 (896명) % 이 약 30mg (455명) % 이 약 60mg (2218명) % 이 약 (총 2621명) % 란소프라졸 30mg (1363명) % 설사 2.9 5.1 4.7 4.8 3.2 복통 3

Question 4

덱시라졸캡슐30밀리그램(덱스란소프라졸)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보
가. 1) 공복시험
시험약 덱스란소프라졸캡슐60밀리그램[(주)유한양행]과 대조약 덱실란트디알캡슐60밀리그램(덱스란소프라졸)[한국다케다제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 58명의 혈중 덱스란소프라졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 덱실란트디알캡슐60밀리그램(덱스란소프라졸) (한국다케다제약(주)) 9.425±7.322 1.222±0.594 6.00 (1.00-10.00) 2.81±1.66 시험약 덱스란소프라졸캡슐60밀리그램((주)유한양행) 8.805±7.134 1.092±0.476 4.50 (1.00-8.00) 2.98±1.66 90% 신뢰구간* (기준 : log0.8~log1.25) log 0.8535 ~ 0.9678 log 0.8493 ~ 0.9766 - -
(AUC t , C max , t 1/2 , T max ; 평균값±표준편차, n=58)
AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
C max : 최고혈중농도
T max : 최고혈중농도 도달시간
t 1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
2) 식후시험
시험약 덱스란소프라졸캡슐60밀리그램[(주)유한양행]과 대조약 덱실란트디알캡슐60밀리그램(덱스란소프라졸)[한국다케다제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 식후 시 단회 경구투여하여 58명의 혈중 덱스란소프라졸을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을

약품명	덱시라졸캡슐30밀리그램(덱스란소프라졸)
제조사	(주)유한양행
주성분	덱스란소프라졸 (30mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	581원동일성분 5개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A02BC06
허가일자	20180614

덱시라졸캡슐30밀리그램(덱스란소프라졸)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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