Question 1

나테스토나잘겔(테스토스테론)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

남성 성선기능저하증의 테스토스테론 대체 치료

Question 2

나테스토나잘겔(테스토스테론)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

최소 2회 이상 다른 날 아침에 측정한 혈청 테스토스테론 농도가 정상 범위 미만인지 여부를 통해 성선기능저하증을 확인한 후 이 약을 투여한다. <용량> 이 약의 권장 시작 용량은 1일 2회, 1회 투여시 양쪽 비공(콧구멍)당 1번씩 분무한다. (1번 분무할 때 이 약 5.5mg이 분무되며, 하루 총 22mg 투여한다.) 적절한 투여를 확인하기 위하여 치료 시작 후 혈청 테스토스테론 농도를 측정하여 목표 농도(300 ng/dL–1050 ng/dL)에 도달하였는지 확인한다. 오전에 이 약 적용 후 20분-2시간 뒤에 1회 채취한 혈액의 혈청 테스토스테론 농도에 따라, 치료 시작 최소 30일 후에 용량을 조절할 수 있다. 측정된 혈청 테스토스테론 농도가 300 ng/dL 미만일 경우, 의사의 지시에 따라 일일 테스토스테론 용량을 1일 3회 (하루 총 33mg 투여)로 증가시킬 수 있다. 혈청 테스토스테론 농도는 정기적으로 검사해야 하며, 다음과 같이 적용해야 한다. 1일 22.0 mg (1일 2회) 투여환자: 오전에 1회 채취하여 측정된 혈청 테스토스테론 농도가 300 ng/dL 미만일 경우, 일일 테스토스테론 용량을 22.0mg (1일 2회, 1회 투여 시 양쪽 비공당 1번씩 분무)에서 33.0 mg (1일 3회, 1회 투여 시 양쪽 비공당 1번씩 분무)으로 증가시킬 수 있다. 1일 33.0 mg (1일 3회) 투여환자: 오전에 1회 채취하여 측정된 혈청 테스토스테론 농도가 지속적으로 300 ng/dL 미만이거나, 목표한 임상적 효과가 나타나지 않을 경우, 이 약의 사용을 중단하고 다른 치료법으로의 대체를 고려해야 한다. 만일 일일 최저 용량에서도 혈청 테스토스테론 농도가 지속적으로 1050 ng/dL를 초과할 경우 이 약의 사용을 중단한다. 만일 이 약의 사용을 잊었을 경우, 투약 스케줄에 따라 정해진 시간에 다음번 투약을 실시한다. 이 약에는 60회 분무할 수 있는 양이 들어 있다. <용법> 1일 2회 용법인 경우, 이 약은 최소 6시간 이상 간격

Question 3

나테스토나잘겔(테스토스테론) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 테스토스테론 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 유방암 또는 전립선암이 있거나 의심되는 환자
3) 여성
1) 코 장애 병력 환자
2) 코 또는 부비동 수술 환자
3) 최근 6개월 내 비골 골절 환자 또는 비중격 만곡증을 동반한 비골 골절 환자
4) 점막 염증 장애 환자 (예. 쇼그렌증후군)
5) 부비동 질환 환자
6) 고혈압 환자
7) 고칼슘혈증(이와 관련된 고칼슘뇨증)의 위험이 있는 골전이성 암환자
8) 양성 전립선 비대증 환자
9) 심장, 신장, 간질환 또는 그 병력이 있는 환자(부종을 야기할 수 있다.)
10) 고령자(전립선비대증과 전립선암 발현을 증가시킬 수 있다.)
임상시험을 광범위하고 다양한 조건에서 실시하므로, 약물의 임상시험에서 관찰된 부작용 비율을 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 치료에서 관찰되는 비율을 반영하지 못할 수 있다.
306명 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 투여부위의 이상반응이었으며, 콧물, 비출혈(코피), 코의 불편감 순서로 빈번히 관찰되었다.
90일 관찰기간
표1은 임상시험의 90일 투약기간 중 2% 이상 환자에서 빈번하게 발생한 이상반응을 요약하였다.
표1. 90일 투약기간 중 이상반응 요약 (2% 이상 발생)
구분 22.0mg군 (N=143) n (%) 22.0/33.0mg군 * (N=85) n (%) 33.0mg군 (N=78) n (%) 전체 (N=306) n (%) 검사치 이상 PSA 증가 체중 증가 2 (1.4) 0 (0.0) 0 (0.0) 6 (7.1) 2 (2.4) 2 (2.4) 5 (6.4) 2 (2.6) 0 (0.0) 13 (4.2) 4 (1.3) 2 (0.7) 근골격계 및 결합조직 장애 근육통 1 (0.7) 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 2 (2.6) 2 (2.6) 3 (1.0) 2 (0.7) 신경계 장애 이상후각 이상미각 8 (5.6) 6 (4.2) 1 (0.7) 3 (3.5) 2 (2.4) 1 (1.2)

Question 4

나테스토나잘겔(테스토스테론)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
테스토스테론 및 DHT는 정상적인 성장 및 남성 생식기관 발달 및 이차성징에 필요한 내인성 남성 호르몬이다. 남성 성선기능저하증은 테스토스테론의 부족한 분비에 의하여 증상이 나타나며, 2개의 병인으로 나뉜다. 원발성 성선기능저하증은 남성의 생식선(고환)의 장애로 발생되며, 클라인펠터 증후군, 레이디그세포 무형성증 등의 질환이 있다. 이차성 성선기능저하증은 시상하부 (또는 뇌하수체)에서 적절한 성선자극호르몬(FSH, LH)이 분비되지 못하여 발생한다.
2) 약동학적 정보
흡수
성선기능저하증 남성 환자에서 90일간 약동학을 평가한 결과는 아래 표와 같았다. 최고혈중농도는 이 약 투여후 45분 이내에 나타났으며, 반감기는 10-100분이었다.
투여군 테스토스테론 22.0 mg 투여군 (n=122) 테스토스테론 33.0 mg 투여군 (n=151) AUC 0-24 (ng·hr/dL) 9007.51±3092.53 9285.28±2684.86 C avg (ng/dL) 375.31±128.86 386.89±111.87
분포
혈중 테스토스테론은 대부분 SHBG (sex hormone-binding globulin)과 알부민에 결합한다. 혈중 테스토스테론의 약 40%가 SHBG에 결합하며, 약 2%는 유리 상태로 존재하고 나머지는 알부민과 다른 단백질에 결합한다.
대사
테스토스테론은 두 대사경로를 거쳐 다양한 17-keto steroids로 분해된다. 주요 활성 대사산물은 Estradiol과 Dihydrotestosterone(DHT) 이다. 테스토스테론 투여 기간 동안에 DHT의 농도는 테스토스테론 농도와 나란히 증가한다. 이 약 90일간 투여 시 DHT/Testosterone의 농도비는 정상수준인 0.09로 관찰되었다.
배설
테스토스테론 근육주사 후 약 90%는 글루쿠론산 포합체와 황산포합체, 대사체 형태로 소변을 통해 배출되었고, 약 6%는 대부분 비포합형으로 대변을 통해 배출되었다. 테스토스테론의 비활성화는 주로 간에서 이루어진다

약품명	나테스토나잘겔(테스토스테론)
제조사	현대약품(주)
주성분	[M040639]테스토스테론
전문/일반	전문의약품
약효분류	비뇨생식기계 및 성호르몬호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	G03BA03
허가일자	20180605
국내 수입실적	2024년 $140,705식약처 의약품 수입·수입실적 기준

나테스토나잘겔(테스토스테론)

기본 정보

상세 정보

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