Question 1

스카이바리셀라주(수두생바이러스백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

생후 12개월~만12세 소아에서 수두의 예방

Question 2

스카이바리셀라주(수두생바이러스백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 상완외측에 1회 전량(약 0.5 mL) 피하주사하며, 혈관 내 또는 근육 주사를 하여서는 안된다.
[조제 및 투여방법]
이 약을 용해하기 위하여 첨부용제 바이알 전량을 주사기에 취하여 동결건조된 백신이 들어있는 바이알에 가하여 완전히 혼화되도록 흔든다. 이 용해액 전량을 주사기에 취하여 상완외측에 전량(약 0.5 mL)을 피하주사한다.
역가손실을 최소화하기 위하여 조제 후 즉시 이 약을 투여하여야 하며, 조제 후 30분 이내 사용하지 않은 약은 폐기하여야 한다.

Question 3

스카이바리셀라주(수두생바이러스백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 젤라틴 등 이 약의 구성 성분에 과민반응이 있는 자
2) 네오마이신에 의해 아나필락시스/아나필락시스 유사반응의 병력이 있는 자(용해된 각 백신에는 미량의 네오마이신이 포함된다.)
3) 원발성 및 다음의 조건으로 인한 후천성 면역결핍상태에 있는 환자: 급성 및 만성 백혈병, 림프종 또는 골수/림프계에 영향을 미치는 기타 상황, HIV/AIDS에 의한 면역억제, 세포성 면역결핍
4) 면역억제요법을 받고 있는 환자(스카이바리셀라주는 약독화된 수두 생바이러스 백신으로 면역결핍 환자와 면역억제요법을 받고 있는 환자에게 투여 시 발진 또는 파종성 질환이 더 심하게 나타날 수 있다.)
5) 치료되지 않은 활동성 결핵 환자
6) 임부, 임신 가능성이 있는 여성('5. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)
7) 열성 호흡기 질환 또는 다른 열성 감염증 환자
1) 생후 12개월 이상, 만12세 이하 소아 365명을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였을 때 나타난 약물이상반응 정보는 다음과 같다. 백신 접종 후, 임상시험대상자 중 167명(45.75%)에서 약물이상반응이 발생하였다.
2) 국소반응: 접종 부위 통증/압통, 홍반/발적, 경결/부종과 같은 반응이 나타날 수 있다.
3) 전신반응: 발열, 보챔/짜증, 졸음/늘어짐, 때때로 피로/권태, 두통과 같은 전신반응이 백신 접종 후에 나타날 수 있다.
① 이 약 접종 후 관찰된, 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응 † 은 다음과 같다.
 2상 N=114 3상 N=251 국소반응 통증/압통 14.04% 20.32% 홍반/발적 17.54% 32.67% 경결/부종 6.14% 15.54% 전신반응 발열 7.02% 7.97% 졸음/늘어짐 5.26% 7.57% 두통 1.75% 2.39% 보챔/짜증 11.40% 11.95% 피로/권태 †† 0.00% 12.90%
† 해당 약물이상반응은 계획된 자료수집체계를 통하여 보고되었으며, 백신 접종 후 7일간(N=365) 수집되었다.
†† 피로/권태는 만5세 이상의 소아를 대상으로만 조사되었다

Question 4

스카이바리셀라주(수두생바이러스백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
이 백신은 약독화 된 Oka 균주인 수두대상포진바이러스(Varicella-Zoster Virus, Oka/SK strain)으로 만들어진 약독화 수두 생바이러스 백신으로서 수두 감염에 대한 면역반응을 유도한다.
2) 임상시험 정보
이 약의 유효성은 생후 12개월 이상 만 12세 이하 건강한 소아를 대상으로 다국가, 무작위배정, 양측눈가림, 활성 대조군, 병행 임상시험을 통해 평가하였다. PPS(Per Protocol Set)에 포함된 458명을 대상으로 주 면역원성 평가를 실시한 결과, FAMA(fluorescent-antibody-to membrane-antigen assay) 항체가 검사로 분석한 이 백신의 항체양전율은 비열등성 기준을 만족하였다.
아래 표는 3상 임상시험에서 FAMA 항체가 분석 결과이다.
 시험약 (N=228) 대조약 (N=230) 접종 전 GMT±GSD 1.37 ± 2.62 1.22 ± 1.97 95% CI of GMT [1.21, 1.55] [1.11, 1.33] 접종 6주 후 GMT±GSD 103.15 ± 2.87 54.22 ± 3.32 95% CI of GMT [89.89, 118.36] [46.39, 63.38] 접종 6주 후/접종 전 GMR±GSD 75.42 ± 3.77 44.58 ± 3.69 95% CI of GMR [63.42, 89.69] [37.63, 52.81] 항체양전율* % (n/N) 99.53 (211/212) 96.38 (213/221) 항체양전율의 95% CI [97.40, 99.99] [92.99, 98.42] 두 백신간 차이 3.15 두 백신간 차이의 95% CI [0.52, 5.78] * 항체양전율: 접종 전 FAMA VZV antibody titer < 1:4로 혈청반응음성이었던 대상자 중 접종 6주 후 FAMA VZV antibody titer &#x2267; 1:4 인 혈청반응양성으로 전환된 대상자 비율
3) 비임상시험 정보
이 백신의 안전성 약리시험(호흡기계, 신경계, 심혈관계

약품명	스카이바리셀라주(수두생바이러스백신)
제조사	에스케이바이오사이언스(주)
주성분	[M266860]약독 수두 생바이러스(바이러스주:Oka/SK, 세포주:MRC-5)
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07BK01
허가일자	20180604
국내 생산실적	2024년 6,162백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

스카이바리셀라주(수두생바이러스백신)

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