Question 1

트렐리지엘립타은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법 (증상 조절 및 악화 감소)
2. 성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 천식의 유지요법

Question 2

트렐리지엘립타은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 경구 흡입용으로만 사용하여야 하며, 이 약 흡입 후 입안을 물로 헹구고 헹군 물은 삼키지 않는다.
1) 성인
이 약은 1일 1회, 매일 같은 시간에 1번 흡입한다. 만약 투여를 놓쳤을 경우에는 다음 용량을 다음날 기존 투여시간에 투여해야 한다.
2) 소아
만 18세 미만 소아의 만성폐쇄성폐질환 적응증에 대한 이 약의 적절한 사용경험은 없다.
이 약은 1일 1회, 매일 같은 시간에 1번 흡입한다.
증상이 나타나지 않더라도 최적효과를 위하여 매일 규칙적으로 사용하도록 한다.
만약 이 약의 투여 간격 사이에 증상이 발생하면, 즉각적인 증상 완화를 위해 흡입용 속효성 베타2-효능약을 사용해야 한다.
환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 의학적 조언을 통해서만 용량을 변경해야 한다.
1) 성인
플루티카손푸로에이트 100㎍ + 유메클리디늄 62.5㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입하거나 또는 플루티카손푸로에이트 200㎍ + 유메클리디늄 62.5㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입한다.
플루티카손푸로에이트 + 유메클리디늄 + 빌란테롤 100/62.5/25㎍ 및 200/62.5/25㎍은 1일 1회를 초과하여 투여하지 않는다.
환자의 이전 치료요법(흡입용 코르티코스테로이드 용량)을 고려하여 천식 증상을 조절할 수 있는 적절한 용량을 선정한다.
저용량 및 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 무스카린 수용체 길항제, 지속성 베타2-효능약과의 병용을 필요로 하는 만 18세 이상 성인에서는 시작용량으로 플루티카손푸로에이트 100㎍ + 유메클리디늄 62.5㎍ + 빌란테롤 25㎍이 고려되어야 한다.
고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 무스카린 수용체 길항제, 지속성 베타2-효능약과의 병용을 필요로 하는 만 18세 이상 성인에서는 플루티카손푸로에이트 200㎍ + 유메클리디늄 62.5㎍ + 빌란테롤 25㎍이 고려되어야 한다.
만약 환자가 플루티카손푸로에이트 + 유메클리디늄 + 빌란테롤 100/62.5/25㎍으로

Question 3

트렐리지엘립타 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 다른 흡입성 약물과 마찬가지로, 이 약을 흡입한 후 천명의 급속한 증가와 더불어 역설적 기관지 연축이 발생할 수 있으며 이는 생명을 위협할 수도 있다. 역설적 기관지 연축이 발생한 경우에는 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. 환자의 상태를 평가하고 필요한 경우 다른 치료법으로 대체해야 한다.
2) 이 약은 천식지속상태 또는 만성폐쇄성폐질환 및 천식의 급성 악화에 대한 구제요법으로 사용하지 않는다.
1) 이 약 또는 이 약의 성분에 대하여 과민반응이 있는 환자
2) 우유 단백질에 대해 중증의 과민반응이 있는 환자
3) 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적인 문제가 있는 환자
1) 유메클리디늄 및 빌란테롤과 같은 무스카린 수용체 길항제 및 교감신경작용제를 투여한 후에는 심방세동 및 빈맥, 심실 위 빈맥 및 기외수축 등의 심장부정맥과 같은 심혈관 영향이 나타날 수 있으며, 이러한 경우 이 약의 투여 중단이 필요할 수 있다. 따라서 불안정형 또는 생명을 위협하는 심혈관 질환이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 사용해야 한다.
2) 폐결핵 환자나 만성 감염 또는 치료되지 않은 감염이 있는 환자
3) 뇨정체가 있거나 협우각녹내장이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 사용해야 한다. 환자에게 급성 협우각 녹내장의 징후 및 증상에 대하여 알려주고, 징후 및 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의하도록 해야 한다.
4) 경련성 장애 환자
5) 갑상선중독증 환자
6) 베타2-효능약에 비정상적으로 반응하는 환자
1) 임상시험
이 약의 이상반응 발현 빈도는 1개의 천식 관련 3상 임상시험과 3개의 만성폐쇄성폐질환 관련 3상 임상시험을 기반으로 정의되었다. 천식 임상시험에서, 총 1,623명의 성인 시험대상자에 대해 이상반응이 평가되었다. 만성폐쇄성폐질환 임상시험에서는, 총 5,589명의 성인 시험대상자가 이상반응의 통합 평가에 포함되었다.
임상시험 또는 집단마다 이상반응 발현빈도에 차이가 있는

Question 4

트렐리지엘립타은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약동학적 정보
건강한 시험대상자에게 한 개의 흡입제로 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤을 투여했을 때(3제 복합요법), 각 성분의 약동학은 각각의 활성물질을 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 (FF/VI) 복합제, 유메클리디늄/빌란테롤 (UMEC/VI) 복합제, 또는 단일요법으로 투여했을 때 관찰된 것과 유사하였다.
플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤 100/62.5/25㎍에 대한 모집단 약동학 분석은 3개의 제3상 임상연구를 통합분석하여 만성폐쇄성폐질환 시험대상자 821명에 대해 수행되었다. 한 개의 흡입제 (3제 복합요법)에서 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤을 투여했을 때 플루티카손푸로에이트, 유메클리디늄, 빌란테롤 전신 약물수치 (정상상태 C max 및 AUC 0-24 )는 플루티카손푸로에이트/빌란테롤과 유메클리디늄을 두 개의 흡입제로 투여하거나, 2제 복합요법 (플루티카손푸로에이트/빌란테롤 및 유메클리디늄/빌란테롤)뿐 아니라 개별 단일 흡입제 (플루티카손푸로에이트, 유메클리디늄, 빌란테롤)에서 관찰된 것과 동일한 범위 이내에 있었다.
천식 시험대상자에서 플루티카손푸로에이트, 유메클리디늄, 빌란테롤의 전신 노출을 평가하기 위한 모집단 약동학 분석이 수행되었다. 이들 분석에서, 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤 (100/62.5/25㎍ 및 200/62.5/25㎍)을 한 개 흡입제로 투여했을 때 (3제 복합요법), 플루티카손푸로에이트 및 빌란테롤의 전신 약물수치 (정상상태 C max 및 AUC 0-24 )는 각 플루티카손푸로에이트 용량인 100㎍ 및 200㎍에 해당하는 플루티카손푸로에이트/빌란테롤 2제 복합제로 투여했을 때 관찰된 것과 동일한 범위 이내에 있었다. 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤을 한 개 흡입제로 투여했을 때 유메클리디늄 62.5㎍의 전신 노출은 유메클리디늄 62.5㎍을 단일요법으로 투여했을 때 관찰된 것과 동일한 범위 이내에 있었다.
① 흡수
건강한 시험대상자에게 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤

약품명	트렐리지엘립타
제조사	(주)글락소스미스클라인
주성분	[M259812]플루티카손푸로에이트(미분화)\|[M259864]유메클리디늄브롬화물(미분화)\|[M259813]빌란테롤트리페나테이트(미분화)
전문/일반	전문의약품
약효분류	호흡기계
약효분류(ATC)	R03AL08
허가일자	20180511
국내 수입실적	2024년 $4,724,180식약처 의약품 수입·수입실적 기준

트렐리지엘립타

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