Question 1

아토메트서방정10/750밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 두 약물(메트포르민염산염, 아토르바스타틴칼슘수화물)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 병용대체요법으로 사용한다.

Question 2

아토메트서방정10/750밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 성인에 한하여 1일 1회, 저녁식사와 함께 투여한다. 메트포르민염산염과 아토르바스타틴칼슘수화물 단일제를 병용으로 복용하고 있는 환자에게 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환하여 투여한다. 이 약의 안전성·유효성은 메트포르민염산염 1500mg과 아토르바스타틴 40mg 용량에서 확인되었다.

Question 3

아토메트서방정10/750밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 드물게 심한 유산산증(Lactic acidosis)을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
2) 인슐린, 설포닐우레아계 등 다른 당뇨병용제와 병용투여하는 경우, 드물게 중증의 저혈당을 일으킬 수 있으므로 주의한다.
3) 현저한 크레아틴키나아제(CK) 레벨 상승이 나타나거나 근육병증으로 진단되거나 의심되는 경우 아토르바스타틴 치료를 중단해야 한다. 또한 급성 및 심각하게 여겨지는 근육병증 또는 횡문근융해에서 이차적으로 신부전으로 발전할 수 있는 위험요소(예, 중증 급성감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증 대사, 내분비, 전해질 장애 및 제어되지 않는 뇌전증)를 갖는 환자는 아토르바스타틴 치료를 일시적으로 보류 또는 중단해야 한다(‘일반적 주의 근육병증/횡문근융해’ 참조).
1) 중등도(stage 3b) 및 중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율<45ml/min 또는 사구체 여과율<45ml/min/1.73m 2 ), 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태
2) 급성 및 불안정형 심부전 환자
3) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율>60ml/min/1.73m 2 인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 45 ~ 60ml/min/1.73m 2 ), 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개

Question 4

아토메트서방정10/750밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약동학적 정보
(1) 건강한 남성 36명을 대상으로 식후상태에서 이 약 20/500mg 단회경구투여 및 아토르바스타틴 20mg과 메트포르민 XR 500mg 병용 단회경구투여 후 혈장 내 아토르바스타틴의 약동학적 특성을 비교한 결과, 아토르바스타틴 20mg과 메트포르민 XR 500mg 병용투여 시에 비해 이 약 20/500mg 단회투여 시 Cmax 와 AUC0-t가 각각 0.9064배 (90% CI: 0.8178 &#x2013; 1.0047), 0.9110배 (90% CI: 0.8562 &#x2013; 0.9693)로 나타났다. 메트포르민의 경우 아토르바스타틴 20mg과 메트포르민 XR 500mg 병용투여 시에 비해 이 약 20/500mg 단회투여 시 Cmax 와 AUC0-t 가 각각 1.1298배 (90% CI: 1.0758 &#x2013; 1.1865), 1.0097배 (90% CI: 0.9620 &#x2013; 1.0597)로 나타났다.
(2) 건강한 남성 39명을 대상으로 식후상태에서 이 약 20/750mg 단회경구투여 및 아토르바스타틴 20mg과 메트포르민 SR 750mg 병용 단회 경구투여 후 혈중 내 아토르바스타틴의 약동학적 특성을 비교한 결과, 아토르바스타틴 20mg과 메트포르민 SR 750mg 병용투여 시에 비해 이 약 20/750mg 단회투여 시 Cmax 와 AUC0-t가 각각 0.9737배 (90% CI: 0.8734 &#x2013; 1.0855), 0.9716배 (90% CI: 0.9150 &#x2013; 1.0316)로 나타났다. 메트포르민의 경우 아토르바스타틴 20mg과 메트포르민 SR 750mg 병용투여 시에 비해 이 약 20/750mg 단회투여 시 Cmax 와 AUC0-t 가 각각 1.0679배 (90% CI: 1.0193 &#x2013; 1.1189), 0.9305배 (90% CI: 0.8989 &#x2013; 0.9631)로 나타났다.
2) 임상시험 정보
제 2형 당뇨병과 이상지질혈증을 동반한 환자

약품명	아토메트서방정10/750밀리그램
제조사	에이치케이이노엔(주)
주성분	[M244179]메트포르민염산염\|[M256664]아토르바스타틴칼슘수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A10BD
약 모양	타원형 / 노랑 / 서방성필름코팅정
각인	앞: 없음 / 뒤: Λ1M7
허가일자	20180510

아토메트서방정10/750밀리그램

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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