Question 1

제오민주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa))은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인의 상부안면주름(Upper facial line)의 일시적 개선
1. 만18세 이상 만65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선
2. 만18세 이상 만60세 이하 성인에 있어서 눈둘레근(orbicularis muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 외안각 주름(눈가 주름)의 일시적 개선
3. 만18세 이상 만65세 이하 성인에 있어서 전두근(frontalis muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 이마주름(horizontal forehead line)의 일시적 개선

Question 2

제오민주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa))은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

다른 보툴리눔 독소 제제의 권장투여량을 이 약의 권장투여량으로 대체하여 사용할 수 없다.
이 약은 보툴리눔 독소 제제의 적용과 EMG와 같은 필수 장비의 사용에 있어 적절한 자격과 경험이 입증된 의사에 의해 사용되어야 한다.
이 약은 재구성 후 근육주사한다.
이 약을 혈관에 주입하지 않도록 주의해야 한다.
치료하고자 하는 근육에 대한 최적 투여량과 주사부위의 수는 각 환자에 따라 개별적으로 의사에 의해 선택되어야 한다. 투여량의 적정(titration)이 수행되어야 한다.
바이알의 재구성/희석의 지침은 사용상의 주의사항 중 ‘보관 및 취급상의 주의사항’에 따른다. 이 약은 재구성한 후 한 환자에 대하여 한 주사기간 동안만 사용하여야 한다.
※미간주름의 일시적 개선
이 약을 주사용생리식염수에 재구성(4 Unit/0.1ml)하여 5곳의 주사부위에 0.1ml씩을 주사한다. 각 눈썹 주름근(corrugator muscle)에는 2곳, 눈살근(procerus muscle)의 1곳에 주사하여 총 20 U의 표준용량을 주사한다. 필요할 경우, 최소 3개월 이상의 간격을 두고 30U까지 초과하여 투여할 수 있다.
재구성한 액은 재구성한 후 즉시 사용되어야 한다. 멸균 주사바늘(30게이지)을 사용하여 주사한다.
 
미간주름에 대한 이 약의 개선효과는 주사 후 최대효과는 2~3일차부터 발생하여 30일차에 관찰되었다. 이 치료효과는 주사 후 4개월까지 지속된다. 치료간격은 3개월 이상이어야 한다.
치료가 실패하거나 반복 주사로 효과가 감소된다면 대체치료법을 사용해야 한다.
주사중 주사부위에 이 약의 확산을 방지하기 위해 엄지와 검지를 안와의 가장자리 아래에 단단하게 놓는다. 주사하는 동안 바늘은 위쪽 중간을 일직선으로 향하게 한다.
눈꺼풀처짐의 위험을 방지하기 위해 안검거근(levator palpebrae superioris) 근처와 안륜근(orbicularis oculi)의 두개골부위 안으로 주사하는 것을 피해야 한다. 눈썹 주름근(corrugator muscle)에 주사할 때

Question 3

제오민주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 독소 효과의 원거리 확산
2) 과민반응
3) 신경근질환이 있는 경우
4) 다른 보툴리눔독소 제제의 투여로 부정맥과 심근경색을 포함한 심혈관계의 이상사례가 드물게 보고되었고 몇몇은 치명적이었다. 이들 중 몇몇은 기존에 심혈관계질환을 포함한 위험 요인을 갖고 있었다.
5) 다른 보툴리눔독소 제제에서 사시치료에 이 약 적용 시 눈주변에 주사바늘이 관입함에 의해 망막순환을 위태롭게 하는 안구후부 출혈이 일어난다. 영향 받기 쉬운 눈주변의 압력을 낮추기 위해 적절한 기구를 장치하는 것이 권고된다. 또한 주사바늘이 안구에 침투된 사례도 일어난다. 이런 상황을 진단하기 위해 검안경 검사법을 이용해야 한다. 하나 내지 그 이상의 외안근 마비를 유도하여 spatial disorientation, 이중시야, past-pointing을 일으킬 수 있다. 이환된 눈을 덮어주면 이런 증상들을 경감시킬 수 있다.
6) 눈꺼풀경련
7) 상호대체 불가능
8) 해부학적으로 취약한 구조 내 또는 주변에 주사
9) 호흡기장애 성인 환자의 상지경직 또는 신경인성 배뇨근 과활동성 치료시 폐기능에 미치는 영향
1) 이 약의 활성성분인 보툴리눔 독소 A형 또는 첨가제에 과민한 경우
2) 전신성 신경근접합부 장애를 가진 환자(중증근육무력증, Lambert-Eaton 증후군, 근위축성 측색경화증 등) - 근이완작용이 있어 질환을 악화시킬 수 있다.
3) 주사하고자 하는 부위에 감염 또는 염증이 있는 환자
4) 임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
이 약 사용에 주의를 요하는 경우는 아래와 같다.
1) 어떠한 형태이든 출혈장애가 일어날 경우
2) 항응고제 치료를 받는 환자 또는 항응고제 용량에 다른 약물을 추가하는 환자
3) 근위축성측삭경화증 환자
4) 말초 신경근 이상을 초래하는 다른 질병을 앓고 있는 환자
5) 치료하고자 하는 근육이 약화나 위축을 보인 경우
6) 근이완제(염화투보쿠라린, 단트롤렌나트륨, 바클로펜 등)를 투여 중인 환자
7) 염신스펙티노마이신, 아미노글리코시드계 항

약품명	제오민주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa))
제조사	멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디
주성분	[M246567]클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (150kDa) (Hall균주)
전문/일반	전문의약품
약효분류	근골격계
약효분류(ATC)	M03AX01
허가일자	20180405
국내 수입실적	2024년 $2,290,460식약처 의약품 수입·수입실적 기준

제오민주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa))

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