Question 1

에리사프리필드주4000IU(에포에틴알파)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

적혈구형성-자극 제제로서:
1) 성인 및 소아 만성신부전 환자에게 나타나는 증후성 빈혈의 치료
2) 혈액투석을 받는 성인 및 소아 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈의 치료
3) 수술이 예정되어 자가 혈액 저장 프로그램에 참여하는 성인 환자 치료

Question 2

에리사프리필드주4000IU(에포에틴알파)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여경로: 정맥
2. 권장 투여량
(1) 혈액투석을 받는 성인
혈액투석 환자에서의 이 약의 투여경로는 정맥으로 하여야 한다.
치료는 두 단계로 구분된다.
교정단계: 1회 체중 kg당 50 단위를 주 3회 투여. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 체중 kg당 25 단위씩 늘려 투여하여 헤모글로빈의 농도가 10 ∼ 12 g/dL 가 되도록 한다.
유지단계: 헤모글로빈의 농도가 10 ∼ 12 g/dL 가 유지될 수 있도록 용량을 조절한다. 유지용량은 만성신부전 환자의 상태에 따라 개별적으로 조절할 수 있다. 주당 총 용량이 체중 kg당 75 ∼ 300 단위를 유지할 것을 추천한다. 헤모글로빈 수준이 낮을 때(< 6 g/dL) 치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 8 g/dL 이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량이 필요하다.
(2) 혈액투석을 받는 소아
치료는 두 단계로 구분된다.
교정단계: 1회 체중 kg당 50 단위를 주 3회, 정맥 주사한다. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 체중 kg당 25 단위씩 늘려 투여하여 헤모글로빈의 농도가 9.5 ∼ 11 g/dL 가 되도록 한다.
유지단계: 헤모글로빈의 농도가 9.5 ∼ 11 g/dL 가 유지될 수 있도록 용량을 조절한다. 일반적으로 체중이 30 kg 미만인 경우는 30 kg 이상의 소아나 성인에 비해 더 높은 유지용량이 필요하다. 예를 들어 임상시험에서 6개월의 치료 후 다음과 같은 유지 용량이 관찰되었다.
용량 (IU/kg, 주 3회) 체중 (kg) 중앙값 일반적인 유지 관리 복용량 < 10 100 75 - 100 10 - 30 75 60 - 150 > 30 33 30 - 100
헤모글로빈 수준이 낮을 때(< 6.8 g/dL) 치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 수준이 6.8 g/dL이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량이 필요하다
(3) 수술이 예정되어 자가혈액 저장 프로그램에 참여하는 성인 환자
이 약의 투여 경로는 정맥으로 하여야 한다. 에포에틴 알파는 자가 채혈 절차가 끝

Question 3

에리사프리필드주4000IU(에포에틴알파)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자.
- 조절 불가능한 고혈압 환자
- 포유동물세포기원 약물에 과민반응 환자
- 에리스로포이에틴 제제 치료 후에 순수적혈구형성부전이 발생한 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴 제제를 투여하지 않는다.
- 수술 예정 환자 중, 자가 혈액 저장 프로그램에 참여하지 않거나, 최근에 심근경색이나 뇌졸중 환자이거나 심각한 관상동맥, 말초동맥, 경동맥 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자
- 자가 혈액 저장 프로그램과 관련된 모든 금기 사항은 적혈구형성-자극제제 치료를 받는 환자에게 동일하게 적용됨.
- 어떤 사유로든 적절한 항혈전 예방 또는 치료를 받을 수 없는 수술 환자
1) 심장혈관 및 혈전증 발생/ 사망률 증가
에포에틴 알파 치료를 받는 환자에서 혈전성 혈관 증상(TVE)의 발생률이 증가하였다. 이러한 증상에는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 혈전증, 심근 경색과 같은 정맥 및 동맥 혈전증, 색전증(사망 포함)을 포함한다. 또한 뇌혈관 장애(뇌경색, 뇌출혈 및 일시적인 허혈성 발작 포함)가 보고되었다.
혈전성 혈관 증상(TVE)에 대한 기존 위험 요소가 있는 환자에게 에포에틴 알파를 치료할 경우, 혈전성 혈관 증상(TVE)의 기보고 된 위험요소와 에포에틴 치료 시 얻을 수 있는 이점을 면밀히 비교 검토하여야 한다. 모든 환자에서 헤모글로빈 수치는 면밀히 모니터링 해야 한다. 그 이유는 효능효과에서 언급된 목표 범위 이상의 헤모글로빈 수치에서 치료받는 환자는 혈전 색전증과 사망의 위험이 증가할 수 있기 때문이다.
2) 만성신부전환자
에포에틴 알파 치료를 받는 만성 신부전 환자는 헤모글로빈 수치가 안정된 수준에 도달 할 때까지 정기적으로 헤모글로빈 수치를 측정하여야 하며, 그 후에도 헤모글로빈 수치를 정기적으로 측정하여야 한다. 만성 신부전 환자의 헤모글로빈의 증가율은 고혈압 발생 위험을 최소화하기 위해 한 달에 약 10 g/L이어야하고, 20 g/L를 초과해서는 안 된다.
만성 신부전 환자의 유지단계 헤모글로빈 농도는

약품명	에리사프리필드주4000IU(에포에틴알파)(수출용)
제조사	(주)팬젠
주성분	[M267166]에포에틴알파
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B03XA01
허가일자	20180404
국내 생산실적	2024년 1,308백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

에리사프리필드주4000IU(에포에틴알파)(수출용)

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