Q: 제로살탄플러스정은 어떻게 보관하나요?

14. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 로사르탄칼륨/히드로클로로티아지드정50/12.5밀리그램[위더스제약㈜)]과 대조약 코자플러스정[한국엠에스디(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 57명의 혈중 로사르탄칼륨 및 히드로클로로티아지드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t ,C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (ngㆍhr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t 1/2 (hr) 대조약 코자플러스정 (한국엠에스디(유)) 483.3±234.7 281.5±165.9 1.0 (0.5∼1.5) 2.1±0.8 시험약 로사르탄칼륨/히드로클로로티아지드정 50/12.5밀리그램 (위더스제약㈜) 481.2±248.1 277.6±139.6 1.1 (0.5∼1.7) 2.2±1.3 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9601 ∼1.0201 log0.9158 ∼1.1124 - - (AUCt,Cmax,t1/2;평균값 ± 표준편차, Tmax;중앙값(범위), n = 57) AUCt:투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax:최고혈중농도 Tmax:최고혈중농도 도달시간 t1/2:말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (ngㆍhr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t 1/2 (hr) 대조약 코자플러스정 (한국엠에스디(유)) 521.9±108.3 77.3±23.0 2.1 (1.4∼2.8) 9.2±1.4 시험약 로사르탄칼륨/히드로클로로티아지드정 50/12.5밀리그램 (위더스제약㈜) 520.7±115.8 77.9±22.1 2.1 (1.4∼2.8) 9.4±1.4 90% 신뢰구

Question 1

제로살탄플러스정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압

Question 2

제로살탄플러스정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 상용량은 로사르탄칼륨 50 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정이다. 1일 로사르탄칼륨 100 mg/히드로클로로티아지드 25 mg을 초과하는 용량은 바람직하지 않다.
일반적으로 최대 혈압강하 효과는 치료시작후 3주경에 나타난다.
이 약은 다른 항고혈압 제제와 함께 투여할 수 있으며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
이상반응을 최소화하기 위해서, 단일요법으로는 기대한 효과가 나타나지 않을 때 이 약의 투여를 시작한다.
1. 대체요법 : 용량 조절된 각각의 로사르탄칼륨과 히드로클로로티아지드 병용요법을 이 약으로 치환할 수 있다.
2. 로사르탄 또는 히드로클로로티아지드 단일요법으로는 혈압이 조절되지 않는 환자 : 로사르탄칼륨 50 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정 요법으로 시작하며, 복용 3주 후에도 혈압이 조절되지 않는 경우에는 최대 로사르탄칼륨 100 mg/히드로클로로티아지드 25 mg 1일 1회 1정으로 증량할 수 있다.
3. 로사르탄칼륨 100 mg 단일요법으로는 혈압이 조절되지 않는 환자 : 로사르탄칼륨 100 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 요법으로 시작하며, 복용 3주 후에도 혈압이 조절되지 않는 경우에는 최대 로사르탄칼륨 100 mg/히드로클로로티아지드 25 mg 1일 1회 1정까지 증량할 수 있다.
4. 1일 1회 25 mg의 히드로클로로티아지드로 혈압이 조절되지 않거나, 이 용량으로 혈압이 조절되더라도 저칼륨혈증을 보이는 환자 : 전체적인 혈압강하 작용은 감소시키지 않으면서도 히드로클로로티아지드의 용량을 감소시킬 수 있는 로사르탄칼륨 50 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정 요법으로 시작할 수 있다. 이후 로사르탄칼륨 50 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg에 대한 임상반응을 지속적으로 측정하여 복용 3주후에도 혈압이 조절되지 않는 경우에는 로사르탄칼륨 100 mg/히드로클로로티아지드 25 mg 1일 1회 1정까지 증량할 수 있다.
크레아티닌청소율이 30 m

Question 3

제로살탄플러스정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여 시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있다. 양수과소증의 발생은 태아의 폐 형성 저하증 및 골격 기형과 관련이 있을 수 있다. 신생아에게 나타날 가능성이 있는 부작용은 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 저혈압, 신부전과 사망 등을 포함한다. 임신이 확인되면 가능한 빨리 이 약을 중단해야 한다 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조).
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 무뇨증이 있거나 설폰아미드계 약물에 과민반응 또는 그 병력의 환자
3) 치료불응성 저칼륨혈증, 고칼슘혈증, 저나트륨혈증 또는 체액 중 나트륨·칼륨이 명백히 감소된 환자(저나트륨혈증, 저칼륨혈증 등 전해질 실조를 악화시킬 수 있다.)
4) 중증 간장애 환자, 담즙정체 및 담도폐쇄장애 환자
5) 증상이 있는 고요산혈증/통풍 환자
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
7) 중증 신장애 환자(예, 크레아티닌청소율 30 mL/min 미만) 또는 급성 신부전 환자(신기능을 악화시킬 우려가 있다.)
8) 투석중인 환자
9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose -galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당함유 제제에 한함)
10) 당뇨병이나 중등도 ~ 중증의 신장애 환자(사구체여과율 < 60 mL/min/ 1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
1) 저혈압&#x2010;혈관내 유효 혈액량 감소 환자
2) 신장애 환자, 편측성 혹은 양측성 신동맥 협착증이 있는 환자
3) 간장애 환자 또는 간장애 병력 환자(외국에서 경증～중등도 알코올성 간경변 환자에게 로사르탄칼륨 50 mg을 단회경구투여시 건강한 성인과 비교해 로사르탄의 소실속도가

Question 4

제로살탄플러스정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 로사르탄칼륨/히드로클로로티아지드정50/12.5밀리그램[위더스제약㈜)]과 대조약 코자플러스정[한국엠에스디(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 57명의 혈중 로사르탄칼륨 및 히드로클로로티아지드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t ,C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <로사르탄칼륨> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (ngㆍhr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t 1/2 (hr) 대조약 코자플러스정 (한국엠에스디(유)) 483.3±234.7 281.5±165.9 1.0 (0.5∼1.5) 2.1±0.8 시험약 로사르탄칼륨/히드로클로로티아지드정 50/12.5밀리그램 (위더스제약㈜) 481.2±248.1 277.6±139.6 1.1 (0.5∼1.7) 2.2±1.3 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9601 ∼1.0201 log0.9158 ∼1.1124 - - (AUCt,Cmax,t1/2;평균값 ± 표준편차, Tmax;중앙값(범위), n = 57) AUCt:투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax:최고혈중농도 Tmax:최고혈중농도 도달시간 t1/2:말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <히드로클로로티아지드> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (ngㆍhr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t 1/2 (hr) 대조약 코자플러스정 (한국엠에스디(유)) 521.9±108.3 77.3±23.0 2.1 (1.4∼2.8) 9.2±1.4 시험약 로사르탄칼륨/히드로클로로티아지드정 50/12.5밀리그램 (위더스제약㈜) 520.7±115.8 77.9±22.1 2.1 (1.4∼2.8) 9.4±1.4 90% 신뢰구

약품명	제로살탄플러스정
제조사	제일약품(주)
주성분	[M223356]히드로클로로티아지드\|[M249673]로사르탄칼륨
전문/일반	전문의약품
약효분류	심혈관계
약효분류(ATC)	C09DA01
허가일자	20180328

제로살탄플러스정

기본 정보

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