Question 1

벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절

Question 2

벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 3회 식사와 함께 씹어서 복용한다. 식이 중의 인을 최대한 흡착할 수 있도록 1일 복용량을 식사 때마다 나누어 복용해야 한다. 이 약을 복용하는 환자는 인의 섭취량을 조절하기 위한 권장 식이요법을 준수해야 하며, 물을 평소보다 많이 복용할 필요는 없다. 이 약은 그대로 삼켜서는 안 되며, 반드시 씹거나 부수어 복용한다.
1. 성인
1) 초기 투여
이 약의 권장 초기 용량은 1일 3정(철로서 1,500 mg)으로, 매 식사와 함께 1정씩 씹어서 복용한다.
2) 유지 투여
혈청 인 수치를 정기적으로 모니터링하면서 적정 혈청 인 수치로 조절될 때까지 1일 1정(철로서 500 mg)씩 2~4 주 간격으로 증량 또는 감량한다. 임상시험에서 이 약에 반응한 환자들은 대부분 1일 3~4정(철로서 1,500~2,000 mg) 복용 시 최적의 혈청 인 수치에 도달하였으나, 실제 임상에서는 환자의 혈청 인 수치에 따라 용량을 조절한다. 약 복용을 잊은 경우에는, 다음 식사부터 1회 용량을 복용한다.
3) 최대 유지 용량
이 약의 최대 1일 권장 용량은 6정(철로서 3,000 mg)이다.
2. 소아
18세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
3. 고령자
고령자에서 별도의 용량조절은 필요하지 않다.

Question 3

벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
2) 혈색소증 환자 및 기타 철분축적장애 환자
3) 이 약은 백당(수크로오스)을 포함하고 있으므로, 과당 불내성(fructose intolerance), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 또는 백당분해효소결핍증(sucrase-isomaltase insufficiency) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 위장관 장애 환자, 복막염(최근 3개월 이내) 또는 위장관 수술 이력이 있는 환자, 간장애 환자(‘4. 일반적 주의’항 참조)
2) 당뇨 환자(이 약 1정은 탄수화물로서 1.4g에 해당하는 백당(수크로오스)과 전분을 함유한다).
1) 임상시험에서 이상반응
이 약의 안전성은 혈액투석 환자 778명, 복막투석 환자 57명을 대상으로 한 두 편의 임상시험을 바탕으로 평가되었고, 최대 투여기간은 55주였다. 이 약을 투여받은 환자의 약 43%의 환자가 최소 한 번 이상 이상반응을 보고하였고, 이 중 0.36%는 중대한 이상반응이었다. 약물이상반응은 대부분 위장관계 장애로, 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 설사와 대변변색(매우 흔하게)이었다. 이러한 위장관계 장애는 치료 초기에 주로 나타났으며 치료를 지속하는 동안 회복되었다. 약물이상반응의 용량의존성은 관찰되지 않았다.
1일 철로서 250~3,000 mg을 복용한 환자 835명에서 보고된 약물이상반응은 다음 표 1과 같다. 발현 빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100)
표 1. 이 약의 임상시험에서 보고된 약물이상반응
발현 부위 이상반응 발현빈도 대사 및 영양계 장애 고칼슘혈증 흔하지 않게 저칼슘혈증 흔하지 않게 신경계 장애 두통 흔하지 않게 호흡기계, 흉부 및 종격 장애 호흡곤란 흔하지 않게 위장관계 장애 설사 1 매우 흔하게 대변변색 매우 흔하게 구역 흔하게

Question 4

벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
이 약은 다핵의 옥시수산화철(Ⅲ)(pn-FeOOH), 수크로오스 및 전분 혼합물을 함유하고 있다. 이 약의 활성 물질인 옥시수산화철은 용해되지 않으나, 백당(수크로오스)과 전분은 각각 포도당과 과당, 말토오스(맥아당)와 포도당으로 분해되어 혈중으로 흡수될 수 있다. 이 약 1정에 포함된 백당과 전분은 탄수화물로서 1.4g에 해당한다.
1) 약리작용
인 결합은 위장관의 생리적 pH 범위 전반에 걸쳐 수산기 및/또는 물과 인산 이온사이의 리간드 교환에 의해 일어난다. 이 약과 인의 결합으로 인하여 식이 중의 인산의 흡수를 억제하고, 결과적으로 혈청 인 수치가 감소된다.
2) 약동학적 정보
이 약은 위장관에서 인과 결합하여 작용하므로 이 약의 치료효과는 혈중 농도와 관련이 없다.
(1) 흡수
이 약의 활성 물질인 pn-FeOOH는 불용성이므로 흡수되지 않는다. 그러나 그 분해산물인 단핵 철분 종은 pn-FeOOH의 표면에서 유리되어 흡수될 수 있다. 사람에서의 절대 흡수율에 대한 시험은 수행되지 않았다. 랫드 및 비글견에서 전신 흡수율은 매우 낮았다(투여량의 1% 이하).
16명의 만성신장질환(Chronic Kidney Disease; 이하 CKD) 환자(투석 전 8명, 혈액투석 환자 8명)와 철분 저장량이 낮은(혈청 페리틴 <100 mcg/L) 건강한 자원자 8명에게 방사선 표지된 이 약을 철로서 2,000mg/일씩 7일간 투여하고 철분 흡수여부를 평가하였다. 투여 시작 21일째 방사선 표지된 철분의 혈중 흡수량 중간값은 건강한 시험대상자에서 0.43%(0.16~1.25%), 투석 전 CKD 환자에서 0.06%(0.008~0.44%), 혈액투석 중인 CKD 환자에서 0.02%(0~0.04%)로 측정되었다. 방사성 표지 된 철분의 혈중 농도는 매우 낮았고 적혈구에 제한되어 있었다.
(2) 분포
사람에서 분포 시험은 수행되지 않았다. 랫드 및 비글견에 대한 비임상시험 결과를 고려할 때, 환자에서 철이 흡수되는 경우 간, 비장, 골수로 분포되

약품명	벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)
제조사	(주)프레제니우스메디칼케어코리아
주성분	sucroferric oxyhydroxide (as Fe III) (2.5g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	1,694원동일성분 3개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	V03AE05
약 모양	원형 / 갈색 / 추어블정(저작정)
각인	앞: PA500 / 뒤: 없음
허가일자	20180320
국내 수입실적	2024년 $2,735,320식약처 의약품 수입·수입실적 기준

벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)

기본 정보

상세 정보

관련 정보