Question 1

모사프로정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)

Question 2

모사프로정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인: 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 15 mg을 3회로 나누어 식전 또는 식후에 경구투여 한다.

Question 3

모사프로정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡 수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
998례 중 40례(4.0 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사ㆍ묽은 변(1.8 %), 구갈(0.5 %), 권태감(0.3 %)등이 있다.
임상검사치에서는 792례 중 30례(3.8 %)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가(1.1%), 중성지방의 상승(1.0 %), AST, ALT, ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4 %) 등이 있다.
1) 중대한 이상반응
전격성간염, 간기능 장애와 황달(각 0.1 %미만) : 전격성간염, 현저한 AST, ALT, γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
2) 기타 이상반응
(1) 과민반응 : 발진, 두드러기, 때때로 부종
(2) 혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소
(3) 소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 묽은변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상
(4) 간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈상승, ALT 상승. 드물게 AST, γ-GTP의 상승
(5) 순환기계 : 때때로 심계항진
(6) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 휘청거림, 두통
(7) 기타 : 진전, 때때로 권태감, 중성지방의 상승
3) 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9 %(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3 %(10례/745례)이다.

Question 4

모사프로정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 모사피트정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)[㈜테라젠이텍스]과 대조약 가스모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)[㈜대웅제약]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 36명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 모사프리드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-12hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 가스모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물) ㈜대웅제약 40.49 ± 18.90 19.98 ± 8.77 0.75 (0.25 ~ 1.00) 2.19 ± 0.79 시험약 모사피트정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물) ㈜테라젠이텍스 38.31 ± 16.21 18.67 ± 7.85 0.75 (0.25 ~ 1.50) 2.34 ± 0.86 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8825 ~ log 1.0398 log 0.8444 ~ log 1.0449 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
 
주 1 이 약은 ㈜테라젠이텍스의 모사피트정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜테라젠이텍스에 위탁 제조하였음. 끝.

약품명	모사프로정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)
제조사	코스맥스파마(주)
주성분	[M234050]모사프리드시트르산염수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 소화기관용약소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A03FA09
약 모양	장방형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: C분할선M / 뒤: V
허가일자	20180207
국내 생산실적	2024년 34백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

모사프로정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)

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