Question 1

알자뷰주사액(플로라프로놀(18F)액)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
알츠하이머병(Alzheimer’s disease) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌 베타 아밀로이드 신경반의 유&#x2027;무를 추정하여 임상평가의 보조진단으로 사용한다.
이 약은 임상학적 평가와 함께 사용해야 한다.
PET 검사의 음성스캔(negative scan)은 베타 아밀로이드 신경반이 희박하거나 없을 것으로 추정할 수 있으며, 양성스캔(positive scan)은 베타 아밀로이드 신경반이 있을 것으로 추정할 수 있다. (음성스캔과 양성스캔의 판정기준은 용법·용량을 참고) 이는 알츠하이머병의 신경병리학적 진단과 일치하는 것은 아니다.
이 약에 의한 PET 영상의 민감도와 특이도는 임상진단을 기준으로 평가되었다.
베타 아밀로이드 신경반은 정상 인지능력을 가진 고령자와 알츠하이머병 또는 다른 유형의 신경성 장애(루이 소체성 치매, 파킨슨병 치매 등) 환자에서도 존재할 수 있으므로 이를 유의하며 이 약에 의한 검사는 다른 진단검사의 보조진단으로 사용되어야 한다.
사용제한
회백질 내 베타 아밀로이드 신경반은 증상 없는 노인과 알츠하이머병 및 다른 유형의 신경성 장애(루이 소체성 치매, 파킨슨병 치매 등) 환자에서도 존재할 수 있으므로 알츠하이머병 및 다른 인지장애를 독립적으로 진단할 수 없다.
다음 사항들에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다:
- 치매나 다른 신경계질환의 발생 진행 예측
- 치료에 대한 반응 모니터링
타우 단백질 등 아밀로이드 신경반 외 다른 물질과의 반응은 예측할 수 없다.

Question 2

알자뷰주사액(플로라프로놀(18F)액)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

신경퇴행성 질환 관련 경험이 있는 임상의가 이 약을 이용한 PET 스캔을 다뤄야 한다.
이 약의 영상은 플로라프로놀(18F)을 이용한 PET 영상 해석을 말하며 이것은 오직 훈련된 판독 전문가가 해석해야 한다. 이 약을 포함한 방사성의약품은 방사성핵종 사용을 허가해주는 권한을 가진 정부기관에 의해 승인된 적격한 교육 및 경험(방사성핵종(radionuclides)의 안전한 사용 및 취급에 대한 경험)이 있는 의사에 의해서만, 또는 해당 의사의 감독 하에 사용되어야 한다.
투여량
플로라프로놀(18F) 370 MBq(10 mCi)에 해당하는 용량을 정맥 주사한다.
투여방법
이 약은 정맥주사로 단회투여한다. 최적 투여 속도와 안전한 상한 투여량 및 반복투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 투여 후 생리식염수 (9 mg/mL, 0.9%) 약 5~10 mL로 관류(flushing)한다. 이 약의 투여량이 0.5 ~ 1 mL일 경우 약 1 mL 용량의 주사기를 사용하며 생리식염수로 관류(flushing) 한다.
이 약의 혈관 외 유출(extravasation)을 피하기 위해서 반드시 정맥내로 주사해야 한다.
최종 투여환자(제조시간으로부터 장시간 경과한 약을 투여 받는)에 대한 최종 투여량은 적절한 붕괴상수를 사용하여 합성 후 시간(End of synthesis, EOS)으로부터 계산되어야 한다.
이 약은 희석하여 사용하지 않는다.
<플루오르(18F)의 반감기 : 110분>
분(minutes) 잔존분율 0 1.00 15 0.909 30 0.826 60 0.683 110 0.500 220 0.250 440 0.060
영상획득
이 약 370 MBq(10 mCi)를 정맥 주사한 후 30분부터 30분간 PET/CT 영상을 획득한다.
PET 영상의 게시 (Image Display)
1) 영상은 판독전용 워크스테이션에서 판독한다.
2) 영상의 판독은 가로영상(axial image)를 기준으로 하되, 관상영상(coronal image)과 시상영상(sagittal image)을 판독

Question 3

알자뷰주사액(플로라프로놀(18F)액) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 및 첨가제에 대해 과민반응이 있는 환자
총 105명을 대상으로 한 3상 임상시험결과, 6명(5.71%)에서 6건의 이상반응이 발생하였다. 오심, 구토, 걸음걸이 이상, 발열, 등 통증, 어지러움 각각 1건씩 발생하였으며 모두 경증 또는 중등증이었다. 모두 이 약과 인과관계가 없었으며 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,012명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.09%(11/1,012명, 13건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 0.099%(1/1,012명, 1건) 드물게(0.1% 미만) 각종 신경계 장애 두통
1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 이 약은 방사능활성제품이므로 방사능 노출에 대해 주의하여 다루어야 하며, 방사능에 노출되는 환자 및 의료인을 안전하게 보호해야 한다.
3) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20mSv 이하로 적으며 이상반응은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다.
4) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
5) 방사성의약품은 방사선학적 안전과 약학적 품질요건을 모두 만족하는 방법으로 사용자가 조제한다.
6) 주입 후 24시간 동안 유아와 임산부에 접촉이 제한되어야 한다.
7) 이 약은 10%(v/v) 에탄올을 함유하고 있으므로 간부전 환자 및 간질 환자 투여 시 주의해야 한다.
8) 이

약품명	알자뷰주사액(플로라프로놀(18F)액)
제조사	(주)퓨쳐켐
주성분	florapronol(18F) (1mCi)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	V09AX
허가일자	20180202
국내 생산실적	2024년 421백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

알자뷰주사액(플로라프로놀(18F)액)

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