Question 1

비자다킨주(아자시티딘)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

불응성빈혈(RA), 환상철적모구가 있는 불응성빈혈(RARS)(호중구 감소증이나 혈소판 감소증을 수반하거나 수혈이 요구될 때), 골수아구 과잉 불응성빈혈(RAEB)

Question 2

비자다킨주(아자시티딘)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

노출, 용량 및 투여 일정의 차이로 인해 이 약을 경구용 아자시티딘과 바꿔서 사용해서는 안 된다. 의약품의 제품명, 용량 및 투여 경로를 확인한다.
1.) 첫 번째 치료주기
치료 전 혈액학적 실험수치에 관계없이 모든 환자에게 추천되는 초기 투여량은 피하주사 또는 정맥주사로 75mg/m 2 /day로 7일 동안 투여하는 것이다. 환자들은 구역과 구토에 대해서 본 제제 투여 전 처치 받아야 한다.
2.) 이후 치료 주기
치료주기는 매 4주 간격으로 반복되어야 한다. 치료 효과가 2치료주기 후에 나타나지 않고 구역질이나 구토외의 다른 독성이 보이지 않으면, 투여량은 100mg/m 2 까지 증량할 수 있다. 최소한 4~6 치료주기 동안 투여하는 것이 권장되나, 완전관해 또는 부분관해에 도달하는 것은 더 많은 치료주기가 필요하다. 치료는 환자에게 이점이 있는 한 계속되어질 수 있다. 환자의 혈액학적 관해 및 신독성을 반드시 관찰하여야 하며, 아래에 따라 투여를 지연하거나, 투여량을 감소시킬 필요가 있다.
1.) 첫 번째 치료주기
치료 전 혈액학적 실험수치에 관계없이 모든 환자에게 추천되는 초기 투여량은 피하주사 또는 정맥주사로 75mg/m2/day로 7일 동안 투여하는 것이다. 환자들은 구역과 구토에 대해서 본 제제 투여 전 처치 받아야 한다.
2.) 이후 치료 주기
치료주기는 매 4주 간격으로 반복되어야 한다. 최소한 6 치료주기 동안 투여하는 것이 권장되나, 완전관해 또는 부분관해에 도달하는 것은 더 많은 치료주기가 필요하다. 치료는 환자에게 이점이 있는 한 계속되어질 수 있다. 환자의 혈액학적 관해 및 신독성을 반드시 관찰하여야 하며, 아래에 따라 투여를 지연하거나, 투여량을 감소시킬 필요가 있다.
치료 개시 전과 각 치료주기 전에 간기능 검사, 혈청 크레아티닌(creatinine) 및 혈청 중탄산염(bicarbonate)을 확인해야 한다. 전혈구검사(complete blood count)는 치료 개시 전과 반응 및 독성을 모니터링 해야 하는 경우에 실시하되, 최

Question 3

비자다킨주(아자시티딘) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1. 경고 1) 임신하지 말 것 - 최기형성을 유발할 수 있다. 이 약은 임부에게 투여 시 태아 손상을 초래할 수 있다. 이 약을 투여 받은 임부에서의 적절한 비교 임상 연구는 수행된 바 없다. 만약, 임신 기간 중 이 약을 사용하게 되거나 이 약을 투여하는 동안 임신하게 되는 경우 환자는 반드시 태아에게 미치는 잠재적인 위험성을 숙지하고 있어야 한다. 2) 가임기 여성 및 남성은 이 약 치료를 받는 동안 임신이 되지 않도록 조언 받아야 한다. (7. 임부에 대한 투여 및 15. 기타: 발암성, 돌연변이성, 수태능장애 참고).
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 아자시티딘과 이약의 다른 성분인 만니톨에 과민증 환자
2) 진행성 악성 간 종양환자
3) 수유부
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신장애인 경우
2) 간장애인 경우
3) 이 약의 각 치료주기를 시작하기 전에 충분한 혈구 세포를 가지고 있는지 혈액검사를 실시할 것
4. 이상반응
1) 가장 흔하게 발생하는 이상반응 : 구역, 빈혈, 혈소판감소증, 구토, 발열, 백혈구 감소증, 설사, 피로, 주사 부분에 홍반, 변비, 호중구감소증, 반상출혈. 정맥주사 시에는 점상출혈, 경직, 쇠약, 저칼륨혈증이 포함된다.
2) 임상 시술이 필요한 가장 흔한 이상반응(2%이상)
투여중지 : 백혈구 감소증, 혈소판감소증, 호중구감소증
투여 지연 : 백혈구 감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증, 발열, 폐렴, 발열성 호중구감소증
투여량 감소 : 백혈구 감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증
3) 이외에 보고된 이상반응: 혈청 크레아티닌 상승, 신뇨세관산증, 저칼륨증, 간성 혼수, 신부전, 괴사 근막염
4) 이상반응에 대한 구체적 사항
(1) 안전성 프로파일 요약
① MDS, CMML 및 AML(골수 아세포 20-30%) 성인 환자군
비다자의 투여와 관련 가능성이 있는(possibly or probably) 이상반응은 환자의 97 %에서 발생하였다.
핵심 임상시험(AZA PH GL 2003 CL 001)에서 관찰된 가장

약품명	비자다킨주(아자시티딘)
제조사	(주)보령
주성분	[M248237]아자시티딘
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01BC07
허가일자	20180131
국내 수입실적	2024년 $548,751식약처 의약품 수입·수입실적 기준

비자다킨주(아자시티딘)

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