Question 1

아클레어정200밀리그램(아시클로버)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

(정제)(시럽제)(현탁제)
1. 초발성 및 재발성 생식기포진을 포함한 피부 및 점막조직의 단순포진 바이러스 감염증의 치료 및 예방
2. 대상포진 바이러스 감염증의 치료, 특히 급성시의 통증에 효과가 있다. 반면 포진후 신경통에 대한 효과는 아직 증명되지 않았다.
3. 2세 이상 소아의 수두 치료

Question 2

아클레어정200밀리그램(아시클로버)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

(정제)(시럽제)(현탁제)
○ 성인
1. 단순포진바이러스 감염증의 치료
1) 아시클로버로서 1일 5회, 1회 200 mg씩 4시간 간격으로 5일간 투여하며, 중증 초발성 감염증인 경우, 치료를 연장할 수 있다.
2) 중증 면역기능저하 환자(골수이식후 등)또는 소화관 흡수장애 환자는 1회 투여량을 400 mg까지 증량하거나 정맥주사로 투여경로를 바꿀 수 있다.
3) 감염 후 최대한 빨리 투여하는 것이 좋으며, 재발성인 경우 전조증상이나 병변이 처음 나타날 때 투여하는 것이 바람직하다.
2. 면역기능이 정상인 환자의 단순포진 감염증의 예방
1) 이 약으로서 1일 4회, 1회 200 mg을 약 6시간 간격으로 투여한다. 또는 1일 2회, 1회 400 mg씩 12시간 간격으로 투여할 수도 있다.
2) 그 후 1회 200 mg씩 1일 2 ～ 3회로 감량하여 그 유효성을 확인한 후 감량할 수도 있다.
3) 질환의 자연적인 변화과정을 확인하기 위해서는, 장기치료 환자는 매 6 ～ 12개월마다 주기적으로 치료를 중단하여 확인해 보아야 한다.
3. 면역기능이 저하된 환자의 단순포진 감염증의 예방
1) 이 약으로서 1일 4회, 1회 200 mg씩 약 6시간 간격으로 투여한다.
2) 중증 면역기능저하 환자(골수이식 후 등) 또는 소화기관 흡수장애 환자에는 1회 투여량을 400 mg까지 증량하거나 정맥주사로 투여경로를 바꿀 수 있다.
3) 감염위험 기간 동안 투여한다.
4. 대상포진 감염증의 치료
1) 이 약으로서 1일 5회, 1회 800 mg씩 취침시간을 제외하고 약 4시간 간격으로 투여하며, 총 7일간 투여한다.
2) 중증 면역기능저하 환자 또는 소화기관 흡수장애 환자는 정맥주사로 투여하는 것을 고려해야 한다.
3) 감염 후 최대한 빨리 투여하는 것이 좋으며, 빨리 치료할수록 더 좋은 효과가 나타난다.
○ 소아
1. 단순포진 감염증의 치료 및 면역기능이 저하된 환자의 단순포진 감염증의 예방
1) 2세 이상 : 성인에 준함.
2) 2세 미만 : 성인용량의 1/2을 투여함.
3)

Question 3

아클레어정200밀리그램(아시클로버) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 발라시클로버에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 신장애 환자(정신신경계의 이상반응이 나타나기 쉽다)
2) 간장애 환자(간기능이 더 악화되기 쉽다)
3) 영&#x2024;유&#x2024;소아
4) 고령자
1) 쇼크 : 드물게 아나필락시스 쇼크, 아나필락시스모양 반응이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다
2) 과민반응 : 광과민반응, 고정약진이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 때때로 발진, 발열, 수포, 두드러기모양 홍반, 두드러기가 나타날 수 있다.
3) 피부 : 탈모증, 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 급성 전신 피진성 농포증(AGEP), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS)이 나타날 수 있다.
4) 정신신경계 : 의식장애, 방향감각장애, 집중력장애, 공격적인 행동, 이인증(離人症), 초조, 조화운동불능, 혼수, 착란, 섬망, 말더듬, 뇌병증, 환각, 정신병, 경련, 졸음, 떨림, 흥분, 건망, 불면, 불안, 혼잣말, 이상감각, 운동실조, 보행불능, 불수의 운동, 안구진탕, 드물게 떨림, 졸음, 어지러움이 나타날 수 있으며, 이러한 증상은 고령자나 신장애자에서 더 자주 나타난다.
5) 신장 : 신부전, 결정뇨, 때때로 BUN, 혈청크레아티닌 상승, 드물게 혈뇨, 단백뇨, 요중 적혈구원주, 농뇨가 나타날 수 있다.
6) 혈액 및 림프계 : 백혈구파괴혈관염, 림프절

Question 4

아클레어정200밀리그램(아시클로버)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 아시클로버정200밀리그램[신일제약㈜]과 대조약 동아조비락스정200밀리그램(아시클로버)[동아에스티㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 26명의 혈중 아시클로버를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, AUC t 와 C max 는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUC t 와 C max 의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.1 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-12hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 동아조비락스정200밀리그램 (아시클로버)[동아에스티(주)] 2576±947 570.9±232.7 1.75 (1.00~2.50) 3.40±0.52 시험약 아시클로버정200밀리그램 [신일제약㈜] 2268±589 503.3±173.8 1.50 (0.50~4.00) 3.62±0.86 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.7979~ 1.0312 log 0.7865~ 1.0435 - - 로그변환한 평균치의 차 log 0.9070 log 0.9050 (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=26) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 아시클로버정200밀리그램(신일제약㈜)과 대조약 동아조비락스정200밀리그램(동아에스티㈜)과의 비교용출시

약품명	아클레어정200밀리그램(아시클로버)
제조사	(주)유앤생명과학
주성분	[M081569]아시클로버
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 화학요법제세균 등 감염을 치료하는 화학요법제 계열입니다.
약효분류(ATC)	J05AB01
약 모양	원형 / 파랑 / 나정
각인	앞: HLB / 뒤: C분할선Y
허가일자	20180123

아클레어정200밀리그램(아시클로버)

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