Question 1

레보타신정500밀리그램(레보플록사신수화물)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

○ 유효균종
황색포도구균, 표피포도구균, 화농연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 헤모필루스 인플루엔자, 헤모필루스 파라인플루엔자, 폐렴 막대균, 모락셀라 카타랄리스, 클라미디아 뉴모니아, 레지오넬라 뉴모니아, 엔테로콕쿠스 피칼리스, 엔테로박터 클로아카이, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 녹농균, 세라티아 마르세센스, 마이코플라스마 뉴모니아
○ 적응증
- 복잡성 피부 및 연조직 감염
- 지역사회감염 폐렴
- 만성기관지염의 급성 세균성 악화
- 급성 부비동염
- 만성 세균성 전립선염, 경ㆍ중등도의 급성 신우신염을 포함한 복합요로감염, 경ㆍ중등도의 단순요로감염
이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염, 만성기관지염의 급성세균성악화, 단순요로감염, 복잡성 피부 및 연조직의 감염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

Question 2

레보타신정500밀리그램(레보플록사신수화물)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 보통 성인 레보플록사신으로서 1일 1회 250～750 mg을 경구투여한다.
1. 정상 신장기능(크레아티닌 청소율이 분당 80 mL 초과)인 환자
적응증 단위용량 및 투여간격 투여기간 복잡성 피부 및 연조직 감염 750mg 24시간 10～14일 지역사회감염 폐렴 500mg 24시간 7일 만성기관지염의 급성 세균성 악화 7일 급성 부비동염 10～14일 만성 세균성 전립선염 28일 경&#x2027;중등도의 급성 신우신염을 포함한 복합요로감염 250mg 24시간 10일 경&#x2027;중등도의 단순요로감염 3일
2. 신장애 환자
1) 복잡성 피부 및 연조직 감염
크레아티닌 청소율(mL/min) 초회용량 유지용량 50～80 용량조절 할 필요 없음 20～49 750mg 48시간마다 750mg 10～19 750mg 48시간마다 500mg 혈액&#x2027;복막투석 환자 750mg 48시간마다 500mg
2) 지역사회감염 폐렴, 만성 기관지염의 급성 세균성 악화, 급성 부비동염, 만성 세균성 전립선염
크레아티닌 청소율(mL/min) 초회용량 유지용량 50～80 500mg 24시간마다 250mg 20～49 500mg 24시간마다 250mg 10～19 500mg 48시간마다 250mg 혈액&#x2027;복막투석 환자 500mg 48시간마다 250mg
3) 경ㆍ중등도의 급성 신우신염을 포함한 복합요로감염
크레아티닌 청소율(mL/min) 초회용량 유지용량 >20 용량조절 할 필요 없음 10～19 250mg 48시간마다 250mg
4) 경ㆍ중등도의 단순요로감염 : 용량조절 할 필요 없음

Question 3

레보타신정500밀리그램(레보플록사신수화물)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응
ㆍ이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다.
- 건염 및 건파열
- 말초신경병증
- 중추신경계 효과
ㆍ만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다.
이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다. 중증근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다.
&#x2027; 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 다음과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.
- 급성세균성비부비동염(Acute bacterial rhinosinusitis)
- 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease)
- 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections)
- 급성중이염(Acute otitis media)
2) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨ㆍ손ㆍ아킬레스건 등의 건파열이 보고되었다. 시판후 조사에서는 이러한 위험성은 고령자, 신장애 환자, 고형장기이식 환자, 레보플록사신 1일 투여량이 1000mg인 환자이거나 코르티코스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 따라서 코르티코스테로이드와 병용투여는 피해야 한다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 하며, 코르티코스테로이드를 사용해서는 안된다. 그리고 건염 또는 건파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다. 건염과 건파열(특히

Question 4

레보타신정500밀리그램(레보플록사신수화물)(수출용)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 레보플록사신수화물정100mg[(주)동구바이오제약]과 대조약 제일크라비트정[제일약품(주)]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 25명의 혈중 레보플록사신을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 제일크라비트정 (제일약품(주)) 8.98±2.32 1.99±0.61 0.67 (0.67~2.00) 5.73±1.43 시험약 레보플록사신수화물정100밀리그램 ((주)동구바이오제약) 8.89±2.50 1.94±0.71 1.00 (0.67~1.50) 5.65±1.13 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9349 ~ 1.0356 log 0.8708 ~ 1.0820 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 25) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 레보플록사신수화물정 500mg [(주)동구바이오제약] 및 레보플록사신수화물정 250mg[(주)동구바이오제약]은 대조약 레보플록사신수화물정 100mg[(주)동구바이오제약]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주 1 이 약은 (주)동구바이오제약 레보플록사신수화물정500밀리그램 및 레보플록사신수화물정250밀리그램과 동일한

약품명	레보타신정500밀리그램(레보플록사신수화물)(수출용)
제조사	한국코러스(주)
주성분	[M251128]레보플록사신수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J01MA12
허가일자	20180109

레보타신정500밀리그램(레보플록사신수화물)(수출용)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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