Q: 알티민정(알티옥트산트로메타민염)은 어떤 효과가 있나요?

당뇨병성 다발성 신경염의 완화

Question 1

알티민정(알티옥트산트로메타민염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

당뇨병성 다발성 신경염의 완화

Question 2

알티민정(알티옥트산트로메타민염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 1일 1회 알티옥트산트로메타민염으로서 480밀리그램을 충분한 물과 함께 아침식사 약 30분전에 복용한다.

Question 3

알티민정(알티옥트산트로메타민염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

알티옥트산트로메타민염, 티옥트산, 또는 기타 부형제에 대하여 과민증이 있는 환자
알티옥트산은 티옥트산(라세믹체)의 광학이성질체(R-form)이다.
1) 당뇨병성 신경병증 환자 161명을 대상으로 실시한 활성대조 3상 임상시험에서 알티옥트산트로메타민염이 84명의 환자에게, 티옥트산이 77명의 환자에게 투여되었다.
(1) 이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 31명(36.90%), 티옥트산 투여군에서 26명(33.77%) 관찰되었다. 이들은 경증에서 중등증으로 나타났으며, 약물과의 인과관계는 명확하지 않다. 이 중 알티옥트산트로메타민염 투여군 에서 2%이상 발생한 이상반응은 감각이상과 통증이 각 4명(4.76%), 감각저하, 두통, 변비, 복부불쾌감, 비인두염이 각 3명(3.57%), 구강건조, 기침, 방광염, 설사, 작열감이 각 2 명(2.38%) 발생하였다.
(2) 이 중 중대한 이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 신결석증 1명(1.19%), 티옥트산 투여군에서 요추관협착증 1명, 얼굴부종 1명으로 총 2명(2.60%)이 발생하였다.
(3) 본 임상시험에서 나타난 약물이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 3명(3.57%), 티옥트산 투여군에서 5명(6.49%)이 관찰되었다. 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 입마름과 근육통이 각각 2명(2.38%), 1명(1.19%), 티옥트산 투여군에서 메스꺼움과 식욕감퇴가 각 2명(2.60%)씩, 관절통, 심계항진, 두통, 불면증이 각 1명(1.30%)씩 발생하였다.
2) 시판 후 사용
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 650명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.77% (83/650명, 총 152건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.38%(9/650명, 11

Question 4

알티민정(알티옥트산트로메타민염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

시험약 알티민정(알티옥트산트로메타민염)[(주)서울제약]과 대조약 덱시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)[부광약품(주)]을 2x4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 32명의 혈중 알티옥트산을 측정한 결과, 대조약 C max 의 시험대상자 개체 내 변동계수가 61%이였다.
비교평가항목치(AUCt)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가항목치(Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 61%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~4hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) T 1/2 (hr) 대조약 덱시드정480밀리그램 (알티옥트산트로메타민염) [부광약품(주)] 2250±757 4784±2614 0.33 (0.17~1.25) 0.42±0.10 시험약 알티민정 (알티옥트산트로메타민염) [(주)서울제약] 2124±728 4364±2569 0.33 (0.17~1.50) 0.46±0.18 기준 90%신뢰구간* log 0.8652 ~ log 1.0163 log 0.7586 ~ log 1.0595 - - AUC t log 0.8 ~ log 1.25 C max log 0. 6984 ~ log 1.4319 (변동계수**61.%) 로그변환한 평균치의 차 log 0.9377 log 0.8965 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 32) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 *

약품명	알티민정(알티옥트산트로메타민염)
제조사	(주)서울제약
주성분	알티옥트산트로메타민염 (0.48g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	따로 분류되지 않는 대사성 의약품
약값(급여상한가)	707원동일성분 172개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A16AX01
약 모양	장방형 / 연두 / 필름코팅정
각인	앞: SPC / 뒤: TM
허가일자	20171228
국내 생산실적	2024년 3,306백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

알티민정(알티옥트산트로메타민염)

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