Question 1

아다모연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

양성 전립선 비대증의 치료 :
양성 전립선 비대증 증상의 개선
급성 요저류 위험성 감소
양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소
성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료

Question 2

아다모연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장용량은 1일 1회 1캡슐(0.5mg)이다.
캡슐 내용물에 노출시 구강 인두점막의 자극을 초래할 수 있으므로 이 약을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜 복용해야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
신장애 환자 또는 노인 환자에서 이 약의 용량을 조절할 필요는 없다. 간장애 환자에게 이 약을 투여한 자료가 없기 때문에 간장애 환자에서의 이 약의 권장용량은 확립되어 있지 않다.

Question 3

아다모연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 여성에게 노출시 남자 태아에 미치는 위험성
이 약은 피부를 통해서 흡수된다. 따라서 이 약의 흡수 가능성과 남자 태아에게 미치는 태자 기형의 위험 가능성 때문에 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안 된다. 또, 여성은 이 약을 취급할 때마다 주의해야 하고 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다. 만약 캡슐이 새어 이 약과 접촉한 경우에는 접촉부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다.
2) 소아
이 약은 피부를 통해 흡수되므로, 소아는 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다. 만약 캡슐이 새어 이 약과 접촉한 경우에는 접촉부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다.
1) 여성
2) 18세 미만의 소아
3) 이 약이나 이 약의 다른 성분 또는 다른 5α-reductase 억제제에 과민증이 있는 환자
1) 임신을 계획하고 있는 성인 남성(이 약을 남성형 탈모치료에 사용 시 생식능에 영향을 줄 수 있으므로 의사의 판단하에 신중히 투여)
2) 요잔류량이 크거나 중증 요류 감소가 나타나는 환자
이러한 환자의 경우에는 5α-reductase 억제제 투여가 바람직하지 않을 수 있고 요폐를 주의깊게 모니터링해야 한다.
3) 간장애 환자
이 약의 약동학에 간장애가 미치는 영향은 연구된 바 없다. 이 약은 광범위하게 대사되고 반감기가 약 3~5주이므로, 간기능에 이상이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여해야 한다.
4) 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여
이 약이 광범위하게 대사됨에도 불구하고 대사와 관련하여 약물상호작용에 관한 시험을 실시하지 않았으며 강력한 CYP3A4 억제제의 영향을 시험하지 않았다. 약물 상호작용의 가능성 때문에 강력한 CYP3A4 효소 억제제(예. 리토나비르)를 만성적으로 투여하는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다.
1) 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증이었고, 일반적으로 이 약 투여군과 위약 투여군 모두에서 투여하는 동안에 회복되었다. 두 투여군에서 시험약을 중단하게 한 가장 빈번한 이상반응은 생식기계와 관련 있

Question 4

아다모연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

시험약 두타스테리드연질캡슐0.5밀리그램[㈜유유제약]과 대조약 아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)[㈜글락소스미스클라인]을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 56명의 혈중 두타스테리드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t ,C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~72hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아보다트연질캡슐 (㈜글락소스미스클라인) 46.22±17.03 2.431±0.618 1.50 (1.00~6.00) 58.29±22.07 시험약 두타스테리드연질캡슐 (㈜유유제약) 47.29±17.81 2.505±0.716 1.50 (1.00~6.00) 57.66±18.58 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9944 ~ 1.0482 log 0.9751 ~ 1.0690 - - (AUC t ,C max ,t 1/2 ;평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 56) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1 이 약은 ㈜유유제약 두타스테리드연질캡슐0.5밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜유유제약에 위탁 제조하였음.

약품명	아다모연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)
제조사	한올바이오파마(주)
주성분	두타스테리드 (0.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
약값(급여상한가)	537원동일성분 131개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	G04CB02
약 모양	타원형 / 노랑, 투명 / 연질캡슐제, 액상
각인	앞: ADM / 뒤: 없음
허가일자	20171228
국내 생산실적	2024년 298백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

아다모연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)

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