Q: 히포텐정160/12.5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

13. 의약품동등성시험정보 주1 가. 시험약 발사르탄/히드로클로로티아지드정160/12.5밀리그램(대원제약(주))과 대조약 코디오반정160/12.5밀리그램(한국노바티스(주))을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 57명의 혈중 발사르탄 및 히드로클로로티아지드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코디오반정 160/12.5밀리그램 (한국노바티스(주)) 30.80±12.92 4.687±1.863 3.00(1.00~4.00) 7.31±1.77 시험약 발사르탄/히드로클로로티아지드정160/12.5밀리그램(대원제약(주)) 32.22±14.50 4.861±2.103 3.00(1.00~4.00) 7.11±1.33 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9632~ 1.1009 log0.9422~ 1.1021 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=57) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코디오반정 160/12.5밀리그램 (한국노바티스(주)) 428.2±83.6 68.01±14.63 1.50(1.00~4.00) 8.98±1.57 시험약 발사르탄/히드로클로로티아지드정160/12.5

Question 1

히포텐정160/12.5밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

단일요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태고혈압

Question 2

히포텐정160/12.5밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 성인
권장용량은 발사르탄 80 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정이며 식사와 상관없이 복용할 수 있으며 소량의 물로 복용한다. 발사르탄 160 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg은 혈압강하를 위해 발사르탄 160 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg으로 처방 받은 경우에 적용한다.
혈압강하효과는 2 ～ 4주 이후 최대효과를 나타낸다.
○ 신장애 환자
경증 ～ 중등도의 신장애 환자(크레아티닌청소율 30 mL/min 이상)에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
○ 간장애 환자
담즙정체가 없는 경증 ～ 중등도 간장애 환자에서는 발사르탄으로서 1일 80 mg을 초과하여 사용하지 않는다.

Question 3

히포텐정160/12.5밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
1) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 설폰아미드계 약물에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성('임부 및 수유부에 대한 투여'항 참조)
3) 발사르탄은 다음과 같은 경우 금기이다.
중증의 간장애, 담즙성 간경변, 담도폐쇄·담즙분비정지 환자
4) 히드로클로로티아지드는 다음과 같은 경우 금기이다.
(1) 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율 30 mL/min 미만) 또는 급성신부전 환자(신기능의 악화가 나타날 수 있다.)
(2) 칼륨소실을 증가시키는 상태(예, 염-소실 신장병증), 신전성(pre-renal, 심인성) 신기능장애 환자
(3) 치료불응성 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고칼슘증 및 증상성 고요산혈증(통풍 또는 요산 및 병력이 있는 환자)을 치료중인 환자 또는 체액 중 나트륨·칼륨이 명백히 감소한 환자(저나트륨혈증, 저칼륨혈증 등 전해질 실조를 악화시킬 수 있다.)
(4) 치료되지 않은 애디슨 병 및 리튬 병용 치료중인 환자
(5) 무뇨증 환자 또는 투석중인 환자(이 약의 효과를 기대할 수 없다.)
5) 유전성 혈관부종을 앓고 있거나, 과거에 ACE억제제나 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제를 복용하여 혈관부종이 발생한 환자
6) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애환자(사구체여과율<60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와 병용
1) 전해질의 변화 환자
2) 나트륨 및/또는 체액 결핍 환자
3) 신장애 환자
4) 간장애 환자
5) 전신성 홍반성 루푸스 환자
6) 급성 폐쇄각 녹내장 환자
7) 뇌혈관장애 환자(과도한 혈압강하가 뇌혈류부전을 야기하여 상태를 악화시킬 수 있다.)
8)

Question 4

히포텐정160/12.5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험정보 주1 가. 시험약 발사르탄/히드로클로로티아지드정160/12.5밀리그램(대원제약(주))과 대조약 코디오반정160/12.5밀리그램(한국노바티스(주))을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 57명의 혈중 발사르탄 및 히드로클로로티아지드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <발사르탄> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코디오반정 160/12.5밀리그램 (한국노바티스(주)) 30.80±12.92 4.687±1.863 3.00(1.00~4.00) 7.31±1.77 시험약 발사르탄/히드로클로로티아지드정160/12.5밀리그램(대원제약(주)) 32.22±14.50 4.861±2.103 3.00(1.00~4.00) 7.11±1.33 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9632~ 1.1009 log0.9422~ 1.1021 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=57) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <히드로클로로티아지드> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코디오반정 160/12.5밀리그램 (한국노바티스(주)) 428.2±83.6 68.01±14.63 1.50(1.00~4.00) 8.98±1.57 시험약 발사르탄/히드로클로로티아지드정160/12.5

약품명	히포텐정160/12.5밀리그램
제조사	(주)동구바이오제약
주성분	[M223356]히드로클로로티아지드\|[M090403]발사르탄
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	C09DA03
약 모양	타원형 / 빨강 / 필름코팅정
각인	앞: DCV / 뒤: 160
허가일자	20171212

히포텐정160/12.5밀리그램

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