Question 1

디페렐린에스알주22.5밀리그램(트립토렐린파모산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 호르몬 의존성 국소진행성 또는 전이성 전립선 암
2. 중추성 성 조숙증

Question 2

디페렐린에스알주22.5밀리그램(트립토렐린파모산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1바이알을 6개월(24주)에 한 번씩 단회 근육내 주사한다.
트립토렐린에 의한 소아 치료는 중추성 성 조숙증 치료 경험이 있는 소아 내분비 전문가, 소아과 의사 또는 내분비 전문가의 전반적인 감독하에 이루어져야 한다.
여아 8세 이전, 남아 10세 이전에 투약을 시작하는 것을 권고하며 신체적인 사춘기 연령 시기에서는 치료를 중단해야 하고, 골성숙이 12 세 이상인 여아의 경우, 치료를 지속하지 않는 것이 권장된다. 골나이를 근거로 중단할 최적의 시간과 관련하여 남아의 경우, 사용 가능한 자료가 제한적이나, 골성숙이 13-14 세인 남아의 경우, 치료를 중단하는 것이 권장된다.
주사로 투여하는 다른 의약품과 마찬가지로, 주사 부위는 주기적으로 바꾸어야 한다.
이 약은 미세과립의 현탁액이므로 의도하지 않은 정맥 내 주사는 엄격히 금지되어 있으며, 의사의 감독 하에 투여하여야 한다.

Question 3

디페렐린에스알주22.5밀리그램(트립토렐린파모산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 투여와 관련하여 아나필락시 쇽 및 맥관 부종이 드물게 보고되었다. 반응이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 적절한 증상치료를 해야 한다.
2) 전이성 척추 손상(metastatic vertebral lesion)이나 요로폐쇄증을 수반한 환자는 치료 초기 몇 주 동안 세심하게 관찰하여야 한다.
1) GnRH. 이의 유사체 또는 이 약의 첨가제에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 호르몬 비의존성 전립선암 환자
4) 양쪽 고환 절제술을 받은 후, 이 약에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자
5) 임상적으로 명백한 골다공증 또는 골밀도의 저하와 같은 골다공증 위험이 있는 환자
6) 진단된 뇌하수체 샘종 환자
고혈압 환자(혈압강하제를 투여 받는 환자는 고혈압 치료의 조절이 필요할 수 있다.)
국소 진행성 또는 전이성, 호르몬 의존성 전립선 암으로 고통받는 환자들은 일반적으로 나이가 많고 이 나이의 모집단에서 겪는 다른 질병도 흔히 앓고 있으므로 환자의 90% 이상이 보고된 이상반응에 포함되며 종종 인과관계를 평가하기가 어렵다. 기타 GnRH 작용제 치료 또는 외과적 거세술 후 관찰된 바와 같이 이 약 치료와 관련하여 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 예상된 약리학적 영향에 의한 것이었다: 열감과 성욕 감소가 포함된다.
면역-알러지(드문)와 주사 부위(<5%) 반응을 제외하고 모든 이상반응은 테스토스테론 변화와 관련이 있는 것으로 알려졌다.
이 약의 치료와 최소한의 관련이 있는 것으로 판단된 이상반응들은 다음과 같이 보고되었다. 이들 반응의 대부분은 생화학적 또는 외과적 거세술과 관련이 있는 것으로 알려져 있다.
이상반응의 빈도는 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100); 드물게(≥1/10000, <1/1000). 시판 후 보고 된 이상반응에 대한 빈도는 밝혀지지 않아 이들의 빈도는 "모름"이라고

Question 4

디페렐린에스알주22.5밀리그램(트립토렐린파모산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1. 약리작용
GnRH 작용제인 트립토렐린은 치료 용량으로 지속적 투여 시, 성선 자극 호르몬 분비에 대한 강력한 억제제 역할을 수행한다. 동물 및 인간 연구에 따르면, 트립토렐린 투여 후 남성의 황체 형성 호르몬 (LH), 여포 자극 호르몬 (FSH), 테스토스테론 및 여성의 에스트라디올의 순환 수준에 대해 초기 및 일시적 증가가 나타났다.
그러나, 트립토렐린의 만성적 및 지속적 투여는 LH 및 FSH 분비의 감소, 고환 및 난소 스테로이드 합성 억제를 야기한다.
2. 약동학적 정보
1) 흡수
전립선 암 환자에게 트립토렐린을 단일 근육 주사한 경우, Tmax는 3(2-12) 시간이었으며, Cmax(0-169일)는 40.0(22.2-76.8)ng/mL 이었다.
성조숙증 소아에 대해, Tmax는 4(2-8)시간이었으며, Cmax(0-169일)는 39.9(19.1-107.0)ng/ml이었다.
트립토렐린은 12개월 간의 치료 중 축적되지 않았다.
2) 분포
건강한 남성에게 수행된 약동학적 시험 결과에 따르면, 정맥 내 대량 투여 후, 트립토렐린은 3-구획 모델에 따라 분포 및 제거되며, 상응하는 반감기는 약 6분, 45분, 3시간이다.
건강한 남성 지원자에게 0.5mg의 트립토렐린의 정맥 투여 이후 트립토렐린의 정상 상태에서의 분포 용적은 약 30L이다. 임상적으로 관련된 농도의 트립토렐린이 혈장 단백질과 결합한다는 근거가 존재하지 않으므로, 결합 부위 변이를 수반하는 약제 상호 작용은 발생하지 않을 가능성이 크다.
3) 생체 내 변형
사람에서의 트립토렐린의 대사 산물은 판단되지 않았다. 그러나, 인간 약동학 데이터에 따르면 조직 퇴화에 의해 생성된 카르복실 (말단) 조각은 조직 내에서 완전히 분해되거나 혈장에서 급속히 분해되거나 또는 신장에 의해 제거될 가능성이 있다.
4) 제거
트립토렐린은 간 및 신장에 의하여 제거된다. 건강한 남성 피험자에게 0.5 mg의 트립토렐린을 정맥 투여한 후, 투여량의 42%는 온전한 트립토렐린으로 소변을 통해 배설되었으며, 간장애

약품명	디페렐린에스알주22.5밀리그램(트립토렐린파모산염)
제조사	입센코리아(주)
주성분	[M261389]트립토렐린파모산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L02AE04
허가일자	20171201
국내 수입실적	2024년 $2,810,520식약처 의약품 수입·수입실적 기준

디페렐린에스알주22.5밀리그램(트립토렐린파모산염)

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