Question 1

로오딜슈프라정160mg(페노피브레이트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

원발성 고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형, Ⅲ형), 고트리글리세라이드혈증 (IV형)

Question 2

로오딜슈프라정160mg(페노피브레이트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 성인 : 페노피브레이트로서 1일 1회 160 mg을 식후 즉시 경구투여한다.
○ 소아 : 소아에 대한 이 약의 사용에 관한 임상자료는 아직 없다.
페노피브레이트는 반드시 식이요법과 병행하여 투여한다. 이 약은 빈속에서는 흡수가 덜 될 수 있으므로 식후 즉시 투여한다(145 mg 제제 제외).
○ 고령자 : 신기능이 감소되지 않은 경우 일반적으로 용량 감량이 필요하지 않다.
○ 신장애 환자 : 중등도～중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌치 2.5 mg/dL 이상)의 경우 이 약을 투여하지 않는다.

Question 3

로오딜슈프라정160mg(페노피브레이트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 간장애 환자
2) 중등도～중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌치 2.5 mg/dL 이상)(횡문근융해증이 나타날 수 있다.)
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
4) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
5) 선재성 담낭질환 환자(담석형성이 보고되었다.)
6) 피브레이트 또는 케토프로펜으로 치료하는 동안 광알레르기 또는 광독성을 경험한 환자
7) 소아
8) 담관간경화증 환자
9) 췌장염 환자(중증 고중성지질혈증으로 인한 급성 췌장염 제외)
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
11) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
12) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
1) 경증 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(혈청 크레아티닌치 1.5 mg/dL 이상 2.5 mg/dL 미만)(횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 투여량을 감량 또는 투여간경을 연장하여 사용한다.)
2) 간기능조사에 이상이 있는 환자 또는 그 병력이 있는 환자(간기능 검사값의 이상변동이 나타날 수 있다.)
3) 저알부민혈증(신증후군) 환자
4) 담석의 병력이 있는 환자(담석형성이 보고되었다.)
5) 혈액응고저지제를 투여중인 환자
6) HMG-CoA 환원효소저해제(예, 프라바스타틴, 심바스타틴 등)를 투여중인 환자
7) 고령자
8) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
1) 간담도계 : 때때로 혈청 아미노전달효소치 상승, 드물게 간종대, 매우 드물게 담즙 울체성 간염, 담석이 나타날 수 있다.
2) 피부 : 자주 발진, 가려움증 또는 광민감반응 : 태양광 또는 인공 UV광선 노출로 피부 일부분에 홍반, 소포형성

Question 4

로오딜슈프라정160mg(페노피브레이트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보
시험약 로오딜슈프라정160mg(페노피브레이트)[한국휴텍스제약㈜]과 대조약 리피딜슈프라정(페노피브레이트)[㈜녹십자]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 식후 시 단회 경구 투여하여 29명의 혈중 페노피브릭산를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-71hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 리피딜슈프라정 (페노피브레이트) [(주)녹십자] 213.7±64.5 12.07±2.95 4.00 (2.00~5.00) 19.89±4.71 시험약 로오딜슈프라정160mg (페노피브레이트) [한국휴텍스제약㈜] 224.4±63.8 11.66±2.70 5.00 (3.00~24.00) 19.91±3.95 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0211~ 1.0901 log 0.9271~ 1.0114 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	로오딜슈프라정160mg(페노피브레이트)
제조사	한국휴텍스제약(주)
주성분	페노피브레이트 (0.16g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	동맥경화용제콜레스테롤 등 혈중 지질을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	303원동일성분 28개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C10AB05
약 모양	기타 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: LD / 뒤: 160
허가일자	20171127
국내 생산실적	2024년 1,582백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

로오딜슈프라정160mg(페노피브레이트)

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