Question 1

미스림정25밀리그램(날트렉손염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

적정 관리 프로그램과 병행하여 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 효과 차단

Question 2

미스림정25밀리그램(날트렉손염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 날트렉손염산염으로서 1일 1회 50 mg을 경구투여한다. 이 용량을 12주까지 투여한 위약대조군 연구는 있으나, 이 연구에서 다른 용량 또는 치료기간에 대한 평가는 이루어지지 않았다.
이 약은 알코올중독치료의 성공여부를 결정하는데 많은 변수들 중 하나로 간주되어야 한다. 이 약의 임상시험에서 산출된 좋은 결과들과 관련된 요인들로는
1) 치료유형, 치료강도 그리고 치료기간
2) 병발상태의 적절한 관리
3) 지역사회를 근간으로 하는 단체를 이용
4) 우수한 약물 순응도
가 이에 포함된다. 최선의 치료 결과를 얻기 위해서는 적절한 순응도를 증진시킬 수 있는 방법이 치료프로그램의 모든 구성요건들에서 활용되어야 하는데, 특히 약물순응도에서 더욱 필요하다.
1) 소변검사를 실시하여 환자가 치료 전 최소 7 ∼ 10일 이상 아편류를 사용하지 않았음을 확인 한 다음 치료를 시작해야 한다.
2) 만약 환자의 아편류 의존성이 의심된다면 다음의 날록손 유발검사를 실시한다. 검사 결과 아편류 금단증상이 계속 관찰된다면 이 약을 투여해서는 안된다. 단, 날록손 유발검사는 24시간 후 재개할 수 있다.
3) 치료는 신중히 시작해야 하고 서서히 증량하며 투여하여야 한다. 초회용량은 25 mg이다. 이후 한시간동안 관찰한 후 금단증상이 나타나지 않는다면 1일용량(50 mg)의 나머지(25 mg)를 투여할 수 있다.
4) 1일 1회 50 mg 투여로 정맥투여된 마약류의 작용을 적절히 차단할 수 있다(이 용량으로 정맥투여 된 헤로인 25 mg의 효과를 차단). 환자의 약물복용준수를 개선하기 위해 투약 일정을 다음과 같이 조정할 수 있다.
○ 주중에는 매일 50 mg, 토요일 100 mg
○ 2일에 1회씩 100 mg
○ 3일에 1회씩 150 mg
그러나 1회 50 mg 초과투여로 간세포 손상 위험이 증가할 수 있으므로 이 경우는 약물복용준수에 따른 이익이 간세포 독성에 따른 위험을 상회할 경우에만 적용한다. 또한 한번에 150 mg을 초과하여 투여하는 것은 이상반응 발생 가능성이 증

Question 3

미스림정25밀리그램(날트렉손염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 과량투여 되었을 때 간세포손상을 일으킬 가능성을 가지고 있다. 권장 용량에서 간세포 독성이나 간장애가 발생했다는 보고가 없으나, 확실한 안전용량과 간독성을 일으킬 수 있는 용량의 차가 5배 이하이므로 과량투여시 간세포 독성을 일으킬 수 있다. 따라서 간손상의 위험성을 경고 받은 환자에게는 사용을 중지하도록 하고, 그들이 급성간염증상을 나타낸 경우는 의학적 주의를 기울여야 한다.
이 약에 의한 잠재적인 간독성 발생의 증거는 아편류 수용체 차단을 위해서 권장되는 용량의 약 5배(1일 300 mg)로 투여 받은 과비만인 환자들을 대상으로 한 위약 대조시험결과에서 나타났다. 이 연구에서 이 약으로 치료받은 환자 26명중 5명이 치료 시작 후 3 ～ 8주 사이에 혈장 아미노전달효소 값 즉, ALT 값이 최저 121에서 최고 532로 처음 값보다 3 ～ 19배나 증가하였다. 비록 관련된 환자들이 보통 임상적으로 무증상이고 추적조사에서 모든 환자들의 아미노전달효소 값이 약 1주일 이내에 처음의 수준으로 회복되었다고는 하지만, 동 연구에서 위약을 투여받은 환자 24명중 어느 누구에게서도 위와 유사한 정도의 아미노전달효소 값 증가가 나타나지 않았다는 것은 이 약이 직접적으로 간독성을 일으킬 수 있다는 것을 뒷받침해 주는 것이다. 이 결론은 다음의 위약 대조 시험결과에 의해서도 나타난다. 알코올 중독 치료와 아편류 수용체 차단을 목적으로 권장 용량(1일 50 mg)을 지속적으로 복용한 환자들의 아미노전달효소값이 위약 투여 환자들보다 훨씬 더 많이 상승했으며, 비맹검 시험에서 5 ∼ 8주동안 이 약을 하루 최대 300 mg으로 투여받은 알츠하이머 환자 9명중 3명에서 아미노전달효소값의 상승이 보고되었다. 비록 이 약의 투여로 간장애가 발생했다는 보고는 없지만 의사들은 간 독성을 일으키는 다른 약물들처럼 이 약 처방시 똑같은 주의를 해야하고 치료 중 발생할 수 있는 위험에 대해서 고려해야 한다.
2) 환자 임의로 다량의 아편을 투여함으로써 이 약의 차단효과를 극복하려

Question 4

미스림정25밀리그램(날트렉손염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 날트렉손염산염정25밀리그램(유니메드제약(주))과 대조약 레비아정(날트렉손염산염)50밀리그램(제일약품(주))를 2X2 교차시험으로 시험약 2정, 대조약 1정을 건강한 성인 에게 공복 시 단회 경구투여하여 44명의 혈중 날트렉손을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레비아정(날트렉손염산염)50밀리그램(제일약품㈜) 24.31 ± 17.59 10.36 ± 8.66 1.00 (0.50 ~ 6.00) 4.29 ± 2.74 시험약 날트렉손염산염정25밀리그램(유니메드제약(주)) 22.73 ± 14.10 10.09 ± 6.57 0.88 (0.50 ~ 3.00) 3.88 ± 1.88 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9013 ~ log1.0253 log0.8971 ~ log1.1524 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=44) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간. 끝.

약품명	미스림정25밀리그램(날트렉손염산염)
제조사	유니메드제약(주)
주성분	[M254702]날트렉손염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	해독제중독·해독 등에 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	N07BB04
약 모양	기타 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: MI분할선SL분할선IM / 뒤: 마크분할선마크분할선마크
허가일자	20171123

미스림정25밀리그램(날트렉손염산염)

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