Q: 세프프로정250밀리그램(세프프로질수화물)(수출용)은 어떻게 보관하나요?

12. 의약품동등성시험 정보 주 1 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (㎍ㆍhr/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 세프질정 ((유)한국비엠에스제약) 36.62±10.68 10.02±2.21 1.75 (1.00~3.00) 1.32±0.15 시험약 세프프로질수화물정 250밀리그램 ((주)경보제약) 35.68±12.05 9.617±2.75 1.75 (1.00~3.00) 1.37±0.19 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9116 ~ 1.0028 log 0.8836 ~ 1.0057 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=33) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 가. 시험약 세프프로질수화물정250mg((주)경보제약)과 대조약 세프질정((유)한국비엠에스제약)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 33명의 혈중 세프프로질을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 주 1. 이 약은 (주)경보제약 세프프로질수화물정250밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)경보제약에 위탁 제조하였음.

Question 1

세프프로정250밀리그램(세프프로질수화물)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 다음과 같은 감수성 균주에 의한 경증 및 중등도의 감염증 환자의 치료에 사용한다.
- 인두염/편도염[원인균 : 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)]
주) 류마치스열 예방 등 연쇄구균 감염의 치료 및 예방 시 통상 선택되는 약물은 페니실린 근육주사제이다. 이약은 일반적으로 비인강에서의 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성) 근절에 효과적이나, 류마치스열 예방 효과는 아직 입증되지 않았다.
- 중이염(원인균 : 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균 및 모락셀라 카타랄리스)
주) 베타락타마제 생성균에 의한 중이염 치료 시 이 약의 살균율은 특정 베타락타마제억제제를 함유하는 약물보다 다소 낮다. 따라서 이 약은 일정지역에서 흔히 발견되는 원인균의 감수성 패턴과 베타락타마제 억제제를 함유하는 약물의 독성 증가 가능성을 고려하여 사용해야 한다.
- 급성부비동염[원인균 : 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균(베타락타마제 생성균 포함), 모락셀라 카타랄리스(베타락타마제 생성균 포함)]
급성기관지염의 2차 세균감염과 만성 기관지염의 급성세균성증세악화[원인균 : 폐렴연쇄구균, 인플루엔자균(베타락타마제 생성균 포함) 및 모락셀라 카타랄리스]
단순성 피부 및 연조직감염[원인균 : 포도구균(페니실리나제 생성균) 및 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)], 수술에 의한 배농을 요하는 농양
필요한 경우 원인균을 배양하여 이 약에 대한 감수성시험을 실시해야 한다.

Question 2

세프프로정250밀리그램(세프프로질수화물)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 성인(13세 이상)
1) 상기도감염 중 인두염, 편도염은 세프프로질로서 1회 500mg(역가)을 24시간마다 투여하고, 급성 부비동염은 250mg(역가) 또는 500mg(역가)을 12시간마다 투여한다(중등도 이상의 감염의 경우에 증량필요).
2) 하기도감염 중 급성 기관지염의 세균성 2차감염이나 만성 기관지염의 세균성 악화에는 이 약으로서 1회 500mg(역가)을 12시간마다 투여한다.
3) 단순성 피부 및 연조직 감염에는 이 약으로서 250mg(역가)을 12시간마다 투여[또는 500mg(역가)을 24시간마다]하거나 증상에 따라 500mg(역가)을 12시간마다 투여한다.
4) 단순성 요로감염에는 이 약으로서 500mg(역가)을 24시간마다 투여한다.
○ 소아(2～12세)
1) 상기도감염 중 인두염, 편도염은 1회 체중 Kg당 7.5mg(역가)을 12시간마다 투여한다.
2) 단순성 피부 및 연조직감염에는 1회 체중 Kg당 20mg(역가)을 24시간마다 투여한다.
○ 유ㆍ소아(6개월～12세)
상기도감염 중 중이염에는 체중 Kg당 15mg을 12시간 마다 투여하고, 급성 부비동염에는 체중 Kg당 7.5mg을 12시간마다 투여한다. 단, 중등도 이상의 감염으로서 증량이 필요한 경우는 체중 Kg당 15mg을 12시간마다 투여한다.
<투여기간>
대개 10일정도 투여하나, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)에 의한 감염증인 인두염/편도염의 경우에는 10일 이상 투여한다. 또한 단순성 방광염에는 약 7일간 투여한다.
○ 신장애 환자
1) 크레아티닌청소율이 30～120mL/min인 경우에는 위의 표준용량용법에 따라 투여한다.
2) 크레아티닌청소율이 29mL/min이하인 경우에는 표준량의 50%를 투여하되 투여간격은 표준용법과 같다. 단, 이 약은 혈액투석에 의해 일부 빠져 나가므로 혈액투석이 끝난 후에 투여하도록 한다.

Question 3

세프프로정250밀리그램(세프프로질수화물)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
1) 페니실린 또는 다른 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자(베타락탐계 항생물질간의 교차알레르기가 입증된 바 있고, 또 페니실린 알레르기 병력자의 10% 정도는 교차반응을 보일 수 있으므로.)
2) 중증 환자(요법 개시 전 및 요법 중에 신기능 상태를 평가해야 한다.)
3) 신장애 또는 의심되는 환자(요법 개시 전 및 요법 중 신중히 임상관찰을 하고 적절한 검사를 해야 한다. 이들 환자는 통상 용량으로도 혈중농도가 높아지거나 오래 지속될 수 있으므로 이 약의 1일 총 투여량을 감소해야 한다.)
4) 위장관 질환 특히 결장염의 병력이 있는 환자
5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
이 약의 이상반응은 다른 경구용 세팔로스포린계 항생물질에서 관찰된 바와 비슷하다. 임상시험 결과 이 약에 대한 내약성은 대체로 좋았으며, 이상반응 때문에 이 약 투여를 중단한 경우는 약 2%였다. 이 약 투여 시 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 다음과 같다.
1) 위장관계 : 설사(2.9%), 구역(3.5%), 구토(1%) 및 복통(1%)
2) 간담즙계 : AST 상승(2%), ALT 상승(2%), ALP 상승(0.2%) 및 빌리루빈치 상승(<0.1%)
일부 페니실린계 및 일부 다른 세팔로스포린계 항생물질의 경우와 마찬가지로 담즙울체성 황달이 드물게 보고된 바 있다.
3) 과민반응 : 발진(0.9%), 두드러기(0.1%), 이와 같은 과민반응은 성인보다 소아에서 더욱 자주 보고되고 있다. 증세 및 증후는 대체로 이 약 투여 개시 후 수일 내에 발생하고 투여 중단 후 2～3일 내에 소실된다.
4) 중추신경계 : 어지러움(1%), 과다활동, 두통, 초조, 불면, 착란, 졸음이 드물게 보고된 바 있으며 모두 가역적이었다.
5) 조혈기계 : 백혈구수 감소(0.2%), 호산구 증가(2.3%)
6) 신장 : BUN 상

Question 4

세프프로정250밀리그램(세프프로질수화물)(수출용)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주 1
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (㎍ㆍhr/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 세프질정 ((유)한국비엠에스제약) 36.62±10.68 10.02±2.21 1.75 (1.00~3.00) 1.32±0.15 시험약 세프프로질수화물정 250밀리그램 ((주)경보제약) 35.68±12.05 9.617±2.75 1.75 (1.00~3.00) 1.37±0.19 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9116 ~ 1.0028 log 0.8836 ~ 1.0057 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=33) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
가. 시험약 세프프로질수화물정250mg((주)경보제약)과 대조약 세프질정((유)한국비엠에스제약)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 33명의 혈중 세프프로질을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
주 1. 이 약은 (주)경보제약 세프프로질수화물정250밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)경보제약에 위탁 제조하였음.

약품명	세프프로정250밀리그램(세프프로질수화물)(수출용)
제조사	(주)화이트생명과학
주성분	[M250545]세프프로질수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J01DC10
허가일자	20171121

세프프로정250밀리그램(세프프로질수화물)(수출용)

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